Indlægsseddel
(PIL) 13-11-2018
Produktets egenskaber
(SPC) 13-11-2018
Offentlige vurderingsrapport
(PAR) 13-11-2018
- Aktiv bestanddel:
- bluetongue-virus serotype-2-antigen, bluetongue-virus serotype-4-antigen
- Tilgængelig fra:
- Mérial
- ATC-kode:
- QI04AA02
- INN (International Name):
- inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections
- Terapeutisk gruppe:
- Får
- Terapeutisk område:
- bluetongue virus, Inaktiveret, viral vacciner, Immunologicals for ovidae
- Terapeutiske indikationer:
- Aktiv immunisering af får for at forebygge viraemia og reducere kliniske tegn forårsaget af bluetongue virus serotyper 2 og 4.
- Produkt oversigt:
- Revision: 4
- Autorisation status:
- Trukket tilbage
- Autorisationsnummer:
- EMEA/V/C/000139
- Autorisation dato:
- 2010-11-04
- EMEA kode:
- EMEA/V/C/000139
Dokumenter på andre sprog
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
INDLÆGSSEDDEL:
BTVPUR AlSap 2-4 suspension til injektion til får
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Frankrig
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
BTVPUR AlSap 2-4 suspension til injektion til får.
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder:
Bluetongue virus serotype 2 antigen ............................................................................. 6,8 – 9,5 CCID
Bluetongue virus serotype 4 antigen ............................................................................. 7,1 – 8,5 CCID
Aluminiumhydroxid
2,7 mg
Saponin
30 HU**
*Cell culture infectious dose 50%
svarende til titer før inaktivering (log
**hæmolytiske enheder
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering af får for at forebygge viræmi* og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af
bluetonguevirus serotype 2 og 4.
* under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR metode på 3,68 log
RNA-kopier/ml, der
indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission..
Immunitet er påvist 3 og 5 uger efter basisvaccinationsprogrammet for henholdsvis serotype 4 og
serotype 2.
Varighed af immunitet :1 år efter primær vaccinationsprogram
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
6.
BIVIRKNINGER
Vaccination kan forårsage en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (max. 24 cm
) i en kort periode
(max. 14 dage).
Forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1
C, kan
forekomme inden for 24 timer efter vaccination.
Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne
indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
7.
DYREARTER
Får.
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
INDGIVELSESVEJ(E)
Administrer en dosis på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaccinationsprogram:
Basisvaccination
injektion: fra 1-månedsalderen hos naive dyr (eller fra 2,5 måneders-alderen for dyr født af
immune får).
Revaccination
Årligt.
9.
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Anvend sædvanlig aseptik.
Omrystes forsigtigt umiddelbart før brug. Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende på
injektionsstedet. Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme
arbejdsgang. Undgå anbrud af flere flasker på samme tid.
10.
TILBAGEHOLDELSESTID
0 dage.
11.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Må ikke nedfryses.
Beskyttes mod lys.
Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: Anvendes umiddelbart.
Dette lægemiddel må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på æsken eller etiketten efter
EXP.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
12.
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER
Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til:
Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere,
som skønnes at være i risikogruppe for infektion. Det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr
før vaccination af hele populationen. Effektiviteten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er
observeret hos får.
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr:
Vacciner kun raske dyr.
Anvendelse under drægtighed, laktation:
Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Fertility:
Sikkerhed og effekt af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner. Anvend derfor kun vaccinen til
denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge
og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for
bluetonguevirus (BTV).
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre
veterinære lægemidler. En beslutning om at anvende denne vaccine før eller efter et andet veterinært
lægemiddel skal derfor tages fra gang til gang.
Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt:
Der er ikke observeret andre bivirkninger efter en dobbeltdosis med vaccinen end de, der er nævnt i
afsnittet Bivirkninger.
Væsentlige uforligeligheder:
Bland ikke vaccinen med andre veterinære lægemidler.
13.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF
UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse
for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet
.
14.
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN
Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske
Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu
15.
ANDRE OPLYSNINGER
Vaccinen indeholder dræbt bluetonguevirus serotype 2 og 4 med aluminiumhydroxid og saponin som
adjuvans. Den inducerer en aktiv og specifik immunitet over for bluetonguevirus serotyperne 2 og 4 i
vaccinerede dyr.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Pakningsstørrelser:
Æske med 1 flaske à 10 doser (1 x 10 ml)
Æske med 1 flaske à 50 doser (1 x 50 ml)
Æske med 10 flasker à 50 doser (10 x 50 ml)
Æske med 1 flaske à 100 doser (1 x 100 ml)
Æske med 10 flasker à 100 doser (10 x 100 ml)
Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af BTVPUR AlSap 2-4 er eller
kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale
lovgivning. Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende
BTVPUR AlSap 2-4 skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed
vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering
og/eller anvendelse finder sted.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
BTVPUR AlSap 2-4 suspension til injektion til får.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder:
Aktive stoffer:
Bluetongue virus serotype 2 antigen ............................................................................. 6,8 – 9,5 CCID
Bluetongue virus serotype 4 antigen ............................................................................. 7,1 – 8,5 CCID
Celle kultur infektiøs dosis 50%,
svarende til titer før inaktivering (log
Adjuvanser:
Aluminiumhydroxid
2,7 mg
Saponin
30 HU**
**hæmolytiske enheder
Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Suspension til injektion.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Får.
4.2
Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Aktiv immunisering af får for at forebygge viræmi* og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af
bluetonguevirus serotyperne 2 og 4.
*(under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR- metode på 3,68 log
RNA-kopier/ml, der
indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission).
Immunitet er påvist 3 og 5 uger efter basisvaccinationsprogrammet for henholdsvis serotype 4 og
serotype 2.
Immunitetens varighed:1 år efter primær vaccinations program.
4.3
Kontraindikationer
Ingen.
4.4
Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere,
som skønnes at være i risikogruppe for infektion. Det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr
før vaccination af hele populationen. Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er
observeret hos får.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
4.5
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Vacciner kun raske dyr.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
Ikke relevant.
4.6
Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Vaccination kan forårsage en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (max. 24 cm
) i en kort periode
(max. 14 dage).
Forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1
C, kan
forekomme inden for 24 timer efter vaccination.
4.7
Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner. Anvend derfor kun vaccinen
til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge
og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for
bluetongue virus (BTV).
4.8
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre
veterinære lægemidler. En beslutning om at anvende denne vaccine før eller efter et andet veterinært
lægemiddel skal derfor tages fra gang til gang.
4.9
Dosering og indgivelsesvej
Subkutan brug.
Anvend sædvanlig aseptik.
Omrystes forsigtigt umiddelbart før brug. Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende på
injektionsstedet. Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme
arbejdsgang. Undgå anbrud af flere flasker på samme tid.
Administrer en dosis på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaccinationsprogram:
Basisvaccination
En injektion: fra 1-månedsalderen hos naive dyr (eller fra 2,5 måneders-alderen for dyr født af
immune får).
Revaccination
Årligt.
4.10
Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Efter en dobbeltdosis med vaccinen er der ikke observeret andre bivirkninger end dem, der er nævnt i
sektion 4.6.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
4.11
Tilbageholdelsestid
0 dage
5.
IMMUNOLOGISKE EGENSKABER
Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret bluetonguevirus vaccine, til får.
ATC kode: QI04AA02.
Vaccinen indeholder inaktiveret bluetonguevirus serotype 2 og 4 med aluminiumhydroxid og saponin
som adjuvans. Den inducerer en aktiv og specifik immunitet over for bluetonguevirus serotype 2 og 4
i vaccinerede dyr.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Fortegnelse over hjælpestoffer
Silikone antifoam
Fosfatbuffer
Glycinbuffer
Aluminiumhydroxid
Saponin
6.2
Væsentlige uforligeligheder
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel
ikke blandes med andre lægemidler.
6.3
Opbevaringstid
Opbevaringstid for det veterinære lægemiddel i salgspakning: 18 måneder.
Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: Anvendes umiddelbart.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Må ikke nedfryses.
Beskyttes mod lys.
6.5
Den indre emballagens art og indhold
Polypropylenflaske à 50 eller 100 ml med butylelastomer-prop
Æske med 1 flaske à 100 doser (1 x 100 ml)
Æske med 10 flasker à 100 doser (10 x 100 ml)
Æske med 1 flaske à 50 doser (1 x 50 ml)
Æske med 10 flasker à 50 doser (10 x 50 ml)
Type I glasflaske à 10 ml med butylelastomer-prop
Æske med 1 flaske à 10 doser (1 x 10 ml)
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
6.6
Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller
affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med
de lokale krav.
7.
INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
FRANKRIG
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
EU/2/10/108/001
EU/2/10/108/002
EU/2/10/108/003
EU/2/10/108/004
EU/2/10/108/005
9.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
05/11/2010
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske
Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu
FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af BTVPUR AlSap 2-4 er eller
kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale
lovgivning. Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende
BTVPUR Alsap 2-4 skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed
vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering
og/eller anvendelse finder sted.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
EMA/CVMP/343593/2010
EMEA/V/C/139
EPAR - sammendrag for offentligheden
BTVPUR AlSap 2-4
Vaccine mod bluetongue, serotype 2 og 4
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet
er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte
dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere
oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker
yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige
drøftelse (også en del af denne EPAR).
Hvad er BTVPUR AlSap 2-4?
BTVPUR AlSap 2-4 er en vaccine, der fås som en injektionsvæske, suspension, som indeholder
inaktiveret (dræbt) bluetongue-virus, serotype 2 og 4.
Hvad anvendes BTVPUR AlSap 2-4 til?
BTVPUR AlSap 2-4 anvendes til får som beskyttelse mod sygdommen bluetongue, en infektion
forårsaget af bluetongue-virus, der overføres gennem mitter. Virusset findes i forskellige former
(serotyper) rundt omkring i verden, og de typer, der anvendes i BTVPUR AlSap 2-4, er serotype 2 og
4. Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) og mindske
sygdomssymptomerne.
Vaccinen gives til unge dyr som en injektion under huden. Injektionen gives fra 1-månedsalderen hos
dyr, som ikke tidligere har været eksponeret for sygdommen, og fra 2,5-månedsalderen, hvis der er
sandsynlighed for, at dyret har arvet antistoffer mod virusset fra moderfåret, der i forvejen er immunt
over for sygdommen. Beskyttelsen virker tre og fem uger efter injektionen for henholdsvis serotype 4
og serotype 2. Beskyttelsen varer ét år.
7 Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 7418 8400
Facsimile
+44 (0)20
info@ema.europa.eu
Website
www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Hvordan virker BTVPUR AlSap 2-4?
BTVPUR AlSap 2-4 er en vaccine. Vacciner virker ved at »lære« immunsystemet (kroppens naturlige
forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom. BTVPUR AlSap 2-4 indeholder bluetongue-
virus, som er blevet inaktiveret, så den ikke kan fremkalde sygdommen. Når vaccinen gives til får,
registrerer dyrets immunsystem virussene som »fremmede« og reagerer ved at danne antistoffer imod
dem. Hvis dyret senere udsættes for bluetongue-virus, vil immunsystemet hurtigere kunne producere
antistoffer. Dette er med til at beskytte mod sygdommen.
BTVPUR AlSap 2-4 indeholder to typer bluetongue-virus (serotype 2 og 4). Vaccinen indeholder
desuden »adjuvanser« (aluminiumhydroxid og saponin) for at forstærke responsen.
Hvordan blev BTVPUR AlSap 2-4 undersøgt?
Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i en sikkerhedsundersøgelse i laboratorium gennemført med en
overdosis af BTVPUR AlSap 2-4 hos får. Der blev endvidere fremlagt resultater fra en række
sikkerhedsundersøgelser i laboratorium gennemført med vacciner med tilsvarende sammensætning,
men som kun omfattede én af de to serotyper i BTVPUR AlSap 2-4 eller andre bluetongue-serotyper,
for at ekstrapolere konklusioner med hensyn til sikkerhed.
Vaccinens virkning hos får blev undersøgt i en pivotal laboratorieundersøgelse, hvor vaccinen blev
brugt på får fra en ung alder. To yderligere laboratorieundersøgelser med BTVPUR AlSap 2-4 blev
fremlagt som understøttelse for vaccinens virkning. Virksomheden fremlagde også resultaterne af en
række undersøgelser gennemført med vacciner med tilsvarende sammensætning, men som kun
omfattede én af de to serotyper i BTVPUR AlSap 2-4, for at ekstrapolere yderligere konklusioner med
hensyn til virkning.
To yderligere undersøgelser blev gennemført for at fastsætte beskyttelsesvarigheden for de
monovalente vacciner, der hver især indeholder enten bluetongue-virus, serotype 2, eller bluetongue-
virus, serotype 4. I begge undersøgelser blev lam eksponeret for enten bluetongue-virus, serotype 2,
eller bluetongue-virus, serotype 4, 12 måneder efter vaccinationen.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved BTVPUR AlSap 2-4?
Undersøgelserne vedrørende sikkerhed og virkning viste, at vaccinen er sikker for får, og at den
reducerer symptomerne på sygdommen og forebygger viræmi hos dyr fra 1-månedsalderen, som er
smittet med bluetongue-virus, serotype 2 og 4. Undersøgelserne viste desuden, at vaccinen kan
anvendes til behandling af drægtige og lakterende får.
Undersøgelserne af de monovalente vacciner indeholdende bluetongue-virus, serotype 2 eller 4, viste
en beskyttelsesvarighed på 12 måneder for begge serotyper.
Hvilken risiko er der forbundet med BTVPUR AlSap 2-4?
Vaccination kan forårsage en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (op til 24 cm
) i en kort periode
(op til to uger).
Let forhøjelse af dyrets kropstemperatur, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1 °C, kan
forekomme inden for 24 timer efter vaccinationen.
BTVPUR AlSap 2-4
EMA/CVMP/343593/2010
Side 2/3
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Hvad er tilbageholdelsestiden?
Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og
kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum. Tilbageholdelsestiden for BTVPUR AlSap 2-
4 for fårekød og -mælk er nul dage.
Hvorfor blev BTVPUR AlSap 2-4 godkendt?
CVMP konkluderede, at fordelene ved BTVPUR AlSap 2-4 er større end risiciene med hensyn til aktiv
immunisering af får til forebyggelse af infektion, viræmi og kliniske symptomer forårsaget af
bluetongue-virus, serotype 2 og 4, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for BTVPUR
AlSap 2-4. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
BTVPUR AlSap 2-4 blev oprindeligt godkendt under »særlige omstændigheder«. Det betyder, at det på
tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om
BTVPUR AlSap 2-4. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgik i henhold til en aftalt
tidsplan supplerende oplysninger om vaccinens kvalitet, sikkerhed og virkning. I 2014 konkluderede
CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne ændre godkendelsen af BTVPUR
AlSap 2-4 til en normal godkendelse.
Andre oplysninger om BTVPUR AlSap 2-4:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Union for BTVPUR AlSap 2-4 den 5. november 2010. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for
dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i februar 2014.
BTVPUR AlSap 2-4
EMA/CVMP/343593/2010
Side 3/3
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
