BTVPUR AlSap 2-4

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

13-11-2018

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

13-11-2018

Aktiv bestanddel:
bluetongue-virus serotype-2-antigen, bluetongue-virus serotype-4-antigen
Tilgængelig fra:
Mérial
ATC-kode:
QI04AA02
INN (International Name):
inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections
Terapeutisk gruppe:
Får
Terapeutisk område:
bluetongue virus, Inaktiveret, viral vacciner, Immunologicals for ovidae
Terapeutiske indikationer:
Aktiv immunisering af får for at forebygge viraemia og reducere kliniske tegn forårsaget af bluetongue virus serotyper 2 og 4.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000139
Autorisation dato:
2010-11-04
EMEA kode:
EMEA/V/C/000139

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

13-11-2018

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

13-11-2018

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

13-11-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

13-11-2018

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

13-11-2018

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

13-11-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

13-11-2018

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

13-11-2018

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

13-11-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

13-11-2018

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

13-11-2018

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

13-11-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

13-11-2018

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

13-11-2018

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

13-11-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

13-11-2018

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

13-11-2018

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

13-11-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

13-11-2018

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

13-11-2018

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

13-11-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

13-11-2018

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

13-11-2018

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

13-11-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

13-11-2018

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

13-11-2018

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

13-11-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

13-11-2018

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

13-11-2018

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

13-11-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

13-11-2018

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

13-11-2018

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

13-11-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

13-11-2018

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

13-11-2018

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

13-11-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

13-11-2018

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

13-11-2018

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

13-11-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

13-11-2018

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

13-11-2018

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

13-11-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

13-11-2018

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

13-11-2018

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

13-11-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

13-11-2018

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

13-11-2018

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

13-11-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

13-11-2018

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

13-11-2018

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

13-11-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

13-11-2018

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

13-11-2018

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

13-11-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

13-11-2018

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

13-11-2018

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

13-11-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

13-11-2018

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

13-11-2018

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

13-11-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

13-11-2018

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

13-11-2018

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

13-11-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

13-11-2018

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

13-11-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

13-11-2018

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

13-11-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

13-11-2018

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

13-11-2018

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL:

BTVPUR AlSap 2-4 suspension til injektion til får

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon,

Frankrig

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest

Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

BTVPUR AlSap 2-4 suspension til injektion til får.

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder:

Bluetongue virus serotype 2 antigen ............................................................................. 6,8 – 9,5 CCID

Bluetongue virus serotype 4 antigen ............................................................................. 7,1 – 8,5 CCID

Aluminiumhydroxid

2,7 mg

Saponin

30 HU**

*Cell culture infectious dose 50%

svarende til titer før inaktivering (log

**hæmolytiske enheder

4.

INDIKATIONER

Aktiv immunisering af får for at forebygge viræmi* og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af

bluetonguevirus serotype 2 og 4.

* under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR metode på 3,68 log

RNA-kopier/ml, der

indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission..

Immunitet er påvist 3 og 5 uger efter basisvaccinationsprogrammet for henholdsvis serotype 4 og

serotype 2.

Varighed af immunitet :1 år efter primær vaccinationsprogram

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

6.

BIVIRKNINGER

Vaccination kan forårsage en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (max. 24 cm

) i en kort periode

(max. 14 dage).

Forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1

C, kan

forekomme inden for 24 timer efter vaccination.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Får.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Administrer en dosis på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaccinationsprogram:

Basisvaccination

injektion: fra 1-månedsalderen hos naive dyr (eller fra 2,5 måneders-alderen for dyr født af

immune får).

Revaccination

Årligt.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Anvend sædvanlig aseptik.

Omrystes forsigtigt umiddelbart før brug. Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende på

injektionsstedet. Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme

arbejdsgang. Undgå anbrud af flere flasker på samme tid.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: Anvendes umiddelbart.

Dette lægemiddel må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på æsken eller etiketten efter

EXP.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til:

Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere,

som skønnes at være i risikogruppe for infektion. Det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr

før vaccination af hele populationen. Effektiviteten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er

observeret hos får.

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr:

Vacciner kun raske dyr.

Anvendelse under drægtighed, laktation:

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

Fertility:

Sikkerhed og effekt af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner. Anvend derfor kun vaccinen til

denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge

og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for

bluetonguevirus (BTV).

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

veterinære lægemidler. En beslutning om at anvende denne vaccine før eller efter et andet veterinært

lægemiddel skal derfor tages fra gang til gang.

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt:

Der er ikke observeret andre bivirkninger efter en dobbeltdosis med vaccinen end de, der er nævnt i

afsnittet Bivirkninger.

Væsentlige uforligeligheder:

Bland ikke vaccinen med andre veterinære lægemidler.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse

for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Vaccinen indeholder dræbt bluetonguevirus serotype 2 og 4 med aluminiumhydroxid og saponin som

adjuvans. Den inducerer en aktiv og specifik immunitet over for bluetonguevirus serotyperne 2 og 4 i

vaccinerede dyr.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Pakningsstørrelser:

Æske med 1 flaske à 10 doser (1 x 10 ml)

Æske med 1 flaske à 50 doser (1 x 50 ml)

Æske med 10 flasker à 50 doser (10 x 50 ml)

Æske med 1 flaske à 100 doser (1 x 100 ml)

Æske med 10 flasker à 100 doser (10 x 100 ml)

Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af BTVPUR AlSap 2-4 er eller

kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale

lovgivning. Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende

BTVPUR AlSap 2-4 skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed

vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering

og/eller anvendelse finder sted.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

BILAG I

PRODUKTRESUME

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

BTVPUR AlSap 2-4 suspension til injektion til får.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder:

Aktive stoffer:

Bluetongue virus serotype 2 antigen ............................................................................. 6,8 – 9,5 CCID

Bluetongue virus serotype 4 antigen ............................................................................. 7,1 – 8,5 CCID

Celle kultur infektiøs dosis 50%,

svarende til titer før inaktivering (log

Adjuvanser:

Aluminiumhydroxid

2,7 mg

Saponin

30 HU**

**hæmolytiske enheder

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Suspension til injektion.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Får.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Aktiv immunisering af får for at forebygge viræmi* og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af

bluetonguevirus serotyperne 2 og 4.

*(under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR- metode på 3,68 log

RNA-kopier/ml, der

indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission).

Immunitet er påvist 3 og 5 uger efter basisvaccinationsprogrammet for henholdsvis serotype 4 og

serotype 2.

Immunitetens varighed:1 år efter primær vaccinations program.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere,

som skønnes at være i risikogruppe for infektion. Det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr

før vaccination af hele populationen. Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er

observeret hos får.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Vacciner kun raske dyr.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Ikke relevant.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Vaccination kan forårsage en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (max. 24 cm

) i en kort periode

(max. 14 dage).

Forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1

C, kan

forekomme inden for 24 timer efter vaccination.

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner. Anvend derfor kun vaccinen

til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge

og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for

bluetongue virus (BTV).

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

veterinære lægemidler. En beslutning om at anvende denne vaccine før eller efter et andet veterinært

lægemiddel skal derfor tages fra gang til gang.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Subkutan brug.

Anvend sædvanlig aseptik.

Omrystes forsigtigt umiddelbart før brug. Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende på

injektionsstedet. Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme

arbejdsgang. Undgå anbrud af flere flasker på samme tid.

Administrer en dosis på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaccinationsprogram:

Basisvaccination

En injektion: fra 1-månedsalderen hos naive dyr (eller fra 2,5 måneders-alderen for dyr født af

immune får).

Revaccination

Årligt.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Efter en dobbeltdosis med vaccinen er der ikke observeret andre bivirkninger end dem, der er nævnt i

sektion 4.6.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret bluetonguevirus vaccine, til får.

ATC kode: QI04AA02.

Vaccinen indeholder inaktiveret bluetonguevirus serotype 2 og 4 med aluminiumhydroxid og saponin

som adjuvans. Den inducerer en aktiv og specifik immunitet over for bluetonguevirus serotype 2 og 4

i vaccinerede dyr.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Silikone antifoam

Fosfatbuffer

Glycinbuffer

Aluminiumhydroxid

Saponin

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel

ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for det veterinære lægemiddel i salgspakning: 18 måneder.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: Anvendes umiddelbart.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

6.5

Den indre emballagens art og indhold

Polypropylenflaske à 50 eller 100 ml med butylelastomer-prop

Æske med 1 flaske à 100 doser (1 x 100 ml)

Æske med 10 flasker à 100 doser (10 x 100 ml)

Æske med 1 flaske à 50 doser (1 x 50 ml)

Æske med 10 flasker à 50 doser (10 x 50 ml)

Type I glasflaske à 10 ml med butylelastomer-prop

Æske med 1 flaske à 10 doser (1 x 10 ml)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med

de lokale krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANKRIG

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/10/108/001

EU/2/10/108/002

EU/2/10/108/003

EU/2/10/108/004

EU/2/10/108/005

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

05/11/2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af BTVPUR AlSap 2-4 er eller

kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale

lovgivning. Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende

BTVPUR Alsap 2-4 skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed

vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering

og/eller anvendelse finder sted.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

EMA/CVMP/343593/2010

EMEA/V/C/139

EPAR - sammendrag for offentligheden

BTVPUR AlSap 2-4

Vaccine mod bluetongue, serotype 2 og 4

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er BTVPUR AlSap 2-4?

BTVPUR AlSap 2-4 er en vaccine, der fås som en injektionsvæske, suspension, som indeholder

inaktiveret (dræbt) bluetongue-virus, serotype 2 og 4.

Hvad anvendes BTVPUR AlSap 2-4 til?

BTVPUR AlSap 2-4 anvendes til får som beskyttelse mod sygdommen bluetongue, en infektion

forårsaget af bluetongue-virus, der overføres gennem mitter. Virusset findes i forskellige former

(serotyper) rundt omkring i verden, og de typer, der anvendes i BTVPUR AlSap 2-4, er serotype 2 og

4. Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) og mindske

sygdomssymptomerne.

Vaccinen gives til unge dyr som en injektion under huden. Injektionen gives fra 1-månedsalderen hos

dyr, som ikke tidligere har været eksponeret for sygdommen, og fra 2,5-månedsalderen, hvis der er

sandsynlighed for, at dyret har arvet antistoffer mod virusset fra moderfåret, der i forvejen er immunt

over for sygdommen. Beskyttelsen virker tre og fem uger efter injektionen for henholdsvis serotype 4

og serotype 2. Beskyttelsen varer ét år.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvordan virker BTVPUR AlSap 2-4?

BTVPUR AlSap 2-4 er en vaccine. Vacciner virker ved at »lære« immunsystemet (kroppens naturlige

forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom. BTVPUR AlSap 2-4 indeholder bluetongue-

virus, som er blevet inaktiveret, så den ikke kan fremkalde sygdommen. Når vaccinen gives til får,

registrerer dyrets immunsystem virussene som »fremmede« og reagerer ved at danne antistoffer imod

dem. Hvis dyret senere udsættes for bluetongue-virus, vil immunsystemet hurtigere kunne producere

antistoffer. Dette er med til at beskytte mod sygdommen.

BTVPUR AlSap 2-4 indeholder to typer bluetongue-virus (serotype 2 og 4). Vaccinen indeholder

desuden »adjuvanser« (aluminiumhydroxid og saponin) for at forstærke responsen.

Hvordan blev BTVPUR AlSap 2-4 undersøgt?

Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i en sikkerhedsundersøgelse i laboratorium gennemført med en

overdosis af BTVPUR AlSap 2-4 hos får. Der blev endvidere fremlagt resultater fra en række

sikkerhedsundersøgelser i laboratorium gennemført med vacciner med tilsvarende sammensætning,

men som kun omfattede én af de to serotyper i BTVPUR AlSap 2-4 eller andre bluetongue-serotyper,

for at ekstrapolere konklusioner med hensyn til sikkerhed.

Vaccinens virkning hos får blev undersøgt i en pivotal laboratorieundersøgelse, hvor vaccinen blev

brugt på får fra en ung alder. To yderligere laboratorieundersøgelser med BTVPUR AlSap 2-4 blev

fremlagt som understøttelse for vaccinens virkning. Virksomheden fremlagde også resultaterne af en

række undersøgelser gennemført med vacciner med tilsvarende sammensætning, men som kun

omfattede én af de to serotyper i BTVPUR AlSap 2-4, for at ekstrapolere yderligere konklusioner med

hensyn til virkning.

To yderligere undersøgelser blev gennemført for at fastsætte beskyttelsesvarigheden for de

monovalente vacciner, der hver især indeholder enten bluetongue-virus, serotype 2, eller bluetongue-

virus, serotype 4. I begge undersøgelser blev lam eksponeret for enten bluetongue-virus, serotype 2,

eller bluetongue-virus, serotype 4, 12 måneder efter vaccinationen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved BTVPUR AlSap 2-4?

Undersøgelserne vedrørende sikkerhed og virkning viste, at vaccinen er sikker for får, og at den

reducerer symptomerne på sygdommen og forebygger viræmi hos dyr fra 1-månedsalderen, som er

smittet med bluetongue-virus, serotype 2 og 4. Undersøgelserne viste desuden, at vaccinen kan

anvendes til behandling af drægtige og lakterende får.

Undersøgelserne af de monovalente vacciner indeholdende bluetongue-virus, serotype 2 eller 4, viste

en beskyttelsesvarighed på 12 måneder for begge serotyper.

Hvilken risiko er der forbundet med BTVPUR AlSap 2-4?

Vaccination kan forårsage en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (op til 24 cm

) i en kort periode

(op til to uger).

Let forhøjelse af dyrets kropstemperatur, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1 °C, kan

forekomme inden for 24 timer efter vaccinationen.

BTVPUR AlSap 2-4

EMA/CVMP/343593/2010

Side 2/3

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvad er tilbageholdelsestiden?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og

kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum. Tilbageholdelsestiden for BTVPUR AlSap 2-

4 for fårekød og -mælk er nul dage.

Hvorfor blev BTVPUR AlSap 2-4 godkendt?

CVMP konkluderede, at fordelene ved BTVPUR AlSap 2-4 er større end risiciene med hensyn til aktiv

immunisering af får til forebyggelse af infektion, viræmi og kliniske symptomer forårsaget af

bluetongue-virus, serotype 2 og 4, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for BTVPUR

AlSap 2-4. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

BTVPUR AlSap 2-4 blev oprindeligt godkendt under »særlige omstændigheder«. Det betyder, at det på

tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om

BTVPUR AlSap 2-4. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgik i henhold til en aftalt

tidsplan supplerende oplysninger om vaccinens kvalitet, sikkerhed og virkning. I 2014 konkluderede

CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne ændre godkendelsen af BTVPUR

AlSap 2-4 til en normal godkendelse.

Andre oplysninger om BTVPUR AlSap 2-4:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for BTVPUR AlSap 2-4 den 5. november 2010. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for

dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i februar 2014.

BTVPUR AlSap 2-4

EMA/CVMP/343593/2010

Side 3/3

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information