देश: यूरोपीय संघ
भाषा: पोलिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
hydroksykobalamina
SERB SA
V03AB33
hydroxocobalamin
Wszystkie inne produkty terapeutyczne
Zatrucie
Leczenie znanego lub podejrzewanego zatrucia cyjankami. Cyanokit powinny być stosowane w połączeniu z odpowiednimi dezynfekcji i środki wsparcia.
Revision: 10
Upoważniony
2007-11-23
45 B. ULOTKA DLA PACJENTA 46 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CYANOKIT 2,5 G PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI hydroksykobalamina NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Cyanokit i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyanokit 3. Jak stosować lek Cyanokit 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Cyanokit 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CYANOKIT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Cyanokit zawiera hydroksykobalaminę jako substancję czynną. Lek Cyanokit jest odtrutką stosowaną w leczeniu stwierdzonego lub podejrzewanego zatrucia cyjankami we wszystkich przedziałach wiekowych. Lek Cyanokit jest przeznaczony do podawania z jednoczesnym przeprowadzeniem odpowiedniej dekontaminacji i zastosowaniem środków wspomagających. Cyjanek jest silnie trującym środkiem chemicznym. Zatrucie cyjankami może być spowodowane ekspozycją na dym w czasie pożarów gospodarstw domowych lub pożarów przemysłowych, wdychaniem lub połknięciem cyjanków lub przez kontakt cyjanków ze skórą. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CYANOKIT OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Należy powiadomić lekarza lub inny fachowy personel medyczny jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksykobalaminę lub witaminę B 12 . Konieczne będzie uwzględnienie tego faktu przed leczeniem pacjenta lekiem Cyanokit. że pacjent był leczony lekiem Cyanokit, jeśli konieczne będzie wykonanie następujących cz पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO _ _ Cyanokit 2,5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 2,5 g hydroksykobalaminy. Po odtworzeniu w 100 mL rozpuszczalnika, jeden mL odtworzonego roztworu zawiera 25 mg hydroksykobalaminy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Ciemnoczerwony krystaliczny proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie stwierdzonego lub podejrzewanego zatrucia cyjankami we wszystkich przedziałach wiekowych. Lek Cyanokit jest przeznaczony do podawania z jednoczesnym przeprowadzeniem odpowiedniej dekontaminacji i zastosowaniem środków wspomagających (patrz punkt 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dawka początkowa _ _Dorośli:_ dawka początkowa leku Cyanokit wynosi 5 g (2 x 100 mL). _Dzieci i młodzież:_ dawka początkowa leku Cyanokit u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 18 lat) wynosi 70 mg/kg masy ciała, nie należy stosować dawki większej niż 5 g. Masa ciała w kg 5 10 20 30 40 50 60 Dawka początkowa w g w mL 0,35 14 0,70 28 1,40 56 2,10 84 2,80 112 3,50 140 4,20 168 _Kolejne dawki _ W zależności od ciężkości zatrucia i odpowiedzi klinicznej (patrz punkt 4.4) można podać drugą dawkę. _Dorośli:_ kolejna dawka leku Cyanokit wynosi 5 g (2 x 100 mL). _Dzieci i młodzież: _kolejna dawka leku Cyanokit u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 18 lat) wynosi 70 mg/kg masy ciała, nie należy stosować dawki większej niż 5 g. 3 Dawka maksymalna _Dorośli_: maksymalna zalecana dawka całkowita wynosi 10 g. _Dzieci i młodzież:_ maksymalna zalecana dawka całkowita u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 18 lat) wynosi 140 mg/kg mc., nie należy stosować dawki większej niż 10 g. Zaburzenia czynności nerek i wątroby Mimo że nie badano skuteczności i bezpieczeństwa hydroksykobalaminy u osób z zab पूरा दस्तावेज़ पढ़ें