рджреЗрд╢: рдпреВрд░реЛрдкреАрдп рд╕рдВрдШ
рднрд╛рд╖рд╛: рд▓рд┐рдереБрдЖрдирд┐рдпрд╛рдИ
рд╕реНрд░реЛрдд: EMA (European Medicines Agency)
fenofibrate, simvastatin
Viatris Healthcare Limited
C10BA04
fenofibrate, simvastatin
Lipid─Е kei─Нian─Нios med┼╛iagos
Dislipidemijos
Cholib skiriamas kaip papildoma terapija sergantiems ┼бirdies ir kraujagysli┼│ lig┼│ didel─Чs rizikos suaugusiems pacientams, sergantiems dislipidemijos suma┼╛inti triglicerid┼│ ir padidinti DTL-C koncentracija, kai MTL-C koncentracija yra tinkamai kontroliuojama su atitinkam─Е doz─Щ simvastatinas monoterapija.
Revision: 16
─оgaliotas
2013-08-26
56 B. PAKUOT─ЦS LAPELIS 57 Pakuot─Чs lapelis: informacija vartotojui Cholib 145 mg/20 mg pl─Чvele dengtos tablet─Чs fenofibratas ir simvastatinas Atid┼╛iai perskaitykite vis─Е ┼б─п lapel─п, prie┼б prad─Чdami vartoti vaist─Е, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. яВ╖ Nei┼бmeskite ┼бio lapelio, nes v─Чl gali prireikti j─п perskaityti. яВ╖ Jeigu kilt┼│ daugiau klausim┼│, kreipkit─Чs ─п gydytoj─Е arba vaistinink─Е. яВ╖ ┼аis vaistas skirtas tik Jums, tod─Чl kitiems ┼╛mon─Чms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kuri┼│ ligos po┼╛ymiai yra tokie patys kaip J┼лs┼│). яВ╖ Jeigu pasirei┼бk─Ч ┼бalutinis poveikis (net jeigu jis ┼бiame lapelyje nenurodytas), kreipkit─Чs ─п gydytoj─Е arba vaistinink─Е. Apie k─Е ra┼бoma ┼бiame lapelyje? 1. Kas yra Cholib ir kam jis vartojamas 2. Kas ┼╛inotina prie┼б vartojant Cholib 3. Kaip vartoti Cholib 4. Galimas ┼бalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Cholib 6. Pakuot─Чs turinys ir kita informacija 1. Kas yra Cholib ir kam jis vartojamas Cholib sud─Чtyje yra dvi veikliosios med┼╛iagos: fenofibratas (priklausantis fibrat┼│ grupei) ir simvastatinas (priklausantis statin┼│ grupei). Abi ┼бios med┼╛iagos ma┼╛ina kraujyje bendrojo cholesterolio, тАЮblogojoтАЬ cholesterolio (MTL cholesterolio) ir riebalini┼│ med┼╛iag┼│, triglicerid┼│, kiek─п. Be to, jas vartojant padid─Чja тАЮgerojoтАЬ cholesterolio (DTL cholesterolio) kiekis. K─Е reikia ┼╛inoti apie cholesterol─п ir trigliceridus? Cholesterolis yra viena i┼б keli┼│ J┼лs┼│ kraujyje esan─Нi┼│ riebal┼│ r┼л┼бi┼│. Bendr─Еj─п cholesterol─п sudaro daugiausia MTL ir DTL cholesterolis. MTL cholesterolis da┼╛nai vadinamas тАЬbloguojuтАЭ cholesteroliu, kadangi jis gali kauptis ant arterij┼│ sieneli┼│ ir suformuoti plok┼бteles. B─Чgant laikui ┼бios plok┼бtel─Чs gali u┼╛kim┼бti J┼лs┼│ arterijas. DTL cholesterolis da┼╛nai vadinamas тАЬgeruojuтАЭ cholesteroliu, kadangi jis neleid┼╛ia тАЮblogajamтАЬcholesteroliui kauptis arterijose ir apsaugo ┼╛mog┼│ nuo ┼бirdies ligos. Trigliceridai yra dar viena J┼лs┼│ kraujyje esan─Нi┼│ riebal┼│ r┼л┼бi рдкреВрд░рд╛ рджрд╕реНрддрд╛рд╡реЗрдЬрд╝ рдкрдврд╝реЗрдВ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIK┼▓ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cholib 145 mg/20 mg pl─Чvele dengtos tablet─Чs 2. KOKYBIN─Ц IR KIEKYBIN─Ц SUD─ЦTIS Vienoje pl─Чvele dengtoje tablet─Чje yra 145 mg fenofibrato ir 20 mg simvastatino. Pagalbin─Ч (-s) med┼╛iaga (-os), kurios (-i┼│) poveikis ┼╛inomas: Vienoje pl─Чvele dengtoje tablet─Чje yra 160,1 mg laktoz─Чs (monohidrato), 145 mg sacharoz─Чs, 0,7 mg lecitino (i┼б sojos pupeli┼│ (E322)) ir 0,17 mg saul─Чlyd┼╛io geltonojo FCF (E110). Visos pagalbin─Чs med┼╛iagos i┼бvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACIN─Ц FORMA Pl─Чvele dengta tablet─Ч (tablet─Ч). Ovali, abipus i┼бgaubta, rusvos spalvos pl─Чvele dengta tablet─Ч nuo┼╛ulniais kra┼бtais su u┼╛ra┼бu тАЮ145/20тАЬ vienoje pus─Чje, ma┼╛daug 19,3 x 9.3 mm dyd┼╛io ir 734 mg svorio. 4. KLINIKIN─Ц INFORMACIJA 4.1 Terapin─Чs indikacijos Cholib skiriamas kaip papildoma dietos ir fizinio kr┼лvio gydymo priemon─Ч suaugusiems pacientams, esantiems didel─Чs ┼бirdies ir kraujagysli┼│ lig┼│ rizikos grup─Чje, kuriems diagnozuota mi┼бrioji dislipidemija, siekiant suma┼╛inti triglicerid┼│ kiek─п ir padidinti DTL cholesterolio kiek─п, jei MTL cholesterolio kiekis tinkamai reguliuojamas atitinkamos doz─Чs simvastatino monoterapija. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Prie┼б pradedant gydym─Е Cholib turi b┼лti skirtas atitinkamas antrini┼│ hiperlipidemijos prie┼╛as─Нi┼│, pvz., nekontroliuojamo 2 tipo cukrinio diabeto, hipotiroidizmo, nefrozinio sindromo, disproteinemijos, obstrukcini┼│ kepen┼│ lig┼│, farmakologinio gydymo (pvz., geriamaisiais estrogenais) poveikio, alkoholizmo gydymas. Be to, pacientai turi laikytis standartin─Чs cholesterolio ir triglicerid┼│ kiek─п ma┼╛inan─Нios dietos, kuri turi b┼лti t─Щsiama gydant Cholib. Dozavimas Rekomenduojama gerti vien─Е tablet─Щ per dien─Е. Reikia atsisakyti greipfrut┼│ sul─Нi┼│ (┼╛r. 4.5 skyri┼│). Atsakas ─п gydym─Е stebimas pagal serumo lipid┼│ kiek─п (bendr─Е cholesterolio kiek─п (ang. total cholesterol, TC), MTL cholesterolio ir triglicerid┼│ (TG) kiek─п). Senyvi pacientai (тЙе рдкреВрд░рд╛ рджрд╕реНрддрд╛рд╡реЗрдЬрд╝ рдкрдврд╝реЗрдВ