×××× ×: ×××××× ×××ך××€×
ש׀×: ×€××× ×ת
×ק×ך: EMA (European Medicines Agency)
ludzki fibrynogen, ludzka trombina
Instituto Grifols, S.A.
B02BC
human fibrinogen, human thrombin
AntykroÅcieryczne
Hemostaza, chirurgiczna
Leczenie podtrzymujÄ ce u dorosÅych w przypadkach, gdy standardowe metody chirurgiczne jest niewystarczajÄ ce:dla poprawy haemostasisas szwem wsparcia w dziedzinie chirurgii naczyniowej.
Revision: 7
UpowaÅŒniony
2017-11-10
29 B. ULOTKA DLA PACJENTA 30 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA VERASEAL ROZTWÃR DO SPORZÄDZANIA KLEJU DO TKANEK ludzki fibrynogen / ludzka trombina NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA . - NaleÅŒy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby móc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŒy zwróciÄ siÄ do lekarza. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŒÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŒÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŒy powiedzieÄ o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek VeraSeal i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŒne przed podaniem leku VeraSeal 3. Jak podawany jest lek VeraSeal 4. MoÅŒliwe dziaÅania niepoÅŒÄ dane 5. Jak przechowywany jest lek VeraSeal 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VERASEAL I W JAKIM CELU SIÄ GO S TOSUJE Lek VeraSeal zawiera ludzki fibrynogen i ludzkÄ trombinÄ, dwa biaÅka uzyskane z krwi, które po poÅÄ czeniu tworzÄ skrzep. Lek VeraSeal jest stosowany jako klej do tkanek podczas zabiegów chirurgicznych u dorosÅych pacjentów. Jest nakÅadany na powierzchniÄ krwawiÄ cej tkanki w celu zmniejszenia krwawienia podczas zabiegu oraz po zabiegu, gdy standardowe techniki chirurgiczne sÄ niewystarczajÄ ce. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED PODANIEM LEKU VERASEAL _ _ CHIRURG NIE ZASTOSUJE U PACJENTA LEKU VERASEAL - jeÅli pacjent ma uczulenie na ludzki fibrynogen lub ludzkÄ trombinÄ lub którykolwiek z pozostaÅych skÅadników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nie wolno podawaÄ leku VeraSeal do wnÄtrza naczyÅ krwionoÅnych. Nie naleÅŒy stosowaÄ leku VeraSeal w leczeniu ciÄÅŒkiego lub intensywnego krwawienia z tÄtnicy. OSTRZEÅ»ENIA I ÅRODKI OSTROÅ»NOÅCI MoÅŒliwe jest wystÄ pienie reakcji alergicznych. Objawy takich reakcji obejmujÄ pokrzywkÄ, wysypkÄ, ucisk w klatce piersiowej, ÅwiszczÄ cy oddech, spadek ciÅnienia krwi (objawiajÄ ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VeraSeal roztwory do sporzÄ dzania kleju do tkanek 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY SkÅadnik 1: Ludzki fibrynogen 80 mg/ml SkÅadnik 2: Ludzka trombina 500 j.m./ml Wyprodukowano z ludzkiego osocza pochodzÄ cego od dawców. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Roztwory do sporzÄ dzania kleju do tkanek. Roztwory zamroÅŒone. Po rozmroÅŒeniu roztwory sÄ klarowne lub lekko opalizujÄ ce, bezbarwne lub jasnoŌóÅte. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie wspomagajÄ ce u dorosÅych pacjentów, gdy standardowe techniki chirurgiczne sÄ niewystarczajÄ ce: - w celu poprawy hemostazy; - jako materiaÅ uszczelniajÄ cy szew w chirurgii naczyniowej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Produkt VeraSeal moÅŒe byÄ stosowany jedynie przez doÅwiadczonych lekarzy chirurgów, którzy zostali przeszkoleni w zakresie stosowania tego produktu leczniczego. Dawkowanie ObjÄtoÅÄ oraz czÄstotliwoÅÄ nakÅadania produktu VeraSeal naleÅŒy zawsze dostosowaÄ do potrzeb wynikajÄ cych ze stanu klinicznego pacjenta. Dawka, którÄ naleÅŒy uÅŒyÄ zaleÅŒy od róŌnych czynników, w tym miÄdzy innymi, lecz nie wyÅÄ cznie, od rodzaju interwencji chirurgicznej, wielkoÅci obszaru podania oraz sposobu nakÅadania kleju i liczby aplikacji. NakÅadanie produktu musi byÄ okreÅlone indywidualnie dla kaÅŒdego przypadku przez lekarza wykonujÄ cego zabieg. W badaniach klinicznych indywidualnie dobierane dawki wynosiÅy zazwyczaj od 0,3 do 12 ml. W przypadku innych zabiegów, konieczne moÅŒe byÄ zastosowanie wiÄkszych objÄtoÅci. 3 WstÄpna objÄtoÅÄ produktu naÅoÅŒona na wybrany obszar ciaÅa lub na docelowÄ powierzchniÄ powinna wystarczyÄ do caÅkowitego pokrycia zamierzonego obszaru. W razie koniecznoÅci aplikacjÄ moÅŒna powtórzyÄ. _Dzieci i mÅodzieÅŒ_ _ _ Nie okreÅlono dotychczas bezpieczeÅstwa stosowania ani skutecznoÅci produktu leczniczego VeraSeal u dzieci w wieku od 0 do ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××