VeraSeal

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • VeraSeal
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • VeraSeal
    Европейски съюз
  • Език:
  • полски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antihemorrhagics,
  • Терапевтична област:
  • Hemostaza, chirurgiczna
  • Терапевтични показания:
  • Leczenie podtrzymujące u dorosłych w przypadkach, gdy standardowe metody chirurgiczne jest niewystarczające: - dla poprawy hemostazy. - jako szwów wsparcie w chirurgii naczyniowej, .

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Upoważniony
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004446
  • Дата Оторизация:
  • 09-11-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004446
  • Последна актуализация:
  • 01-01-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/747231/2017

EMEA/H/C/004446

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

VeraSeal

ludzki fibrynogen / ludzka trombina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku VeraSeal. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku VeraSeal.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku VeraSeal należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt VeraSeal i w jakim celu się go stosuje?

VeraSeal jest materiałem uszczelniającym (klejem) stosowanym w celu tamowania krwawienia podczas

zabiegu chirurgicznego lub wzmocnienia szwów podczas zabiegu chirurgicznego na naczyniach

krwionośnych.

VeraSeal stosuje się, gdy standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające. Produkt zawiera

substancje czynne ludzki fibrynogen i ludzką trombinę.

Jak stosować produkt VeraSeal?

VeraSeal może być stosowany jedynie przez doświadczonego lekarza chirurga, który został

przeszkolony w zakresie jego stosowania. Produkt jest dostępny jako dwie ampułko-strzykawki

umieszczone w podajniku, z których jedna zawiera roztwór ludzkiego fibrynogenu (80 mg/ml), a druga

roztwór ludzkiej trombiny (500 jednostek międzynarodowych/ml). Przed użyciem strzykawki są

przymocowane do urządzenia dostarczanego z lekiem, które umożliwia mieszanie ich zawartości

podczas nakrapiania lub rozpylania na ranę. Ilość stosowanego produktu VeraSeal zależy od kilku

czynników, w tym od rodzaju zabiegu chirurgicznego, wielkości rany i liczby zastosowań.

VeraSeal

EMA/747231/2017

Strona 2/3

Jak działa produkt VeraSeal?

Substancje czynne produktu VeraSeal, fibrynogen i trombina, są substancjami występującymi w

ludzkim osoczu (płynnej części krwi), biorącymi udział w prawidłowych procesach krzepnięcia krwi.

Po zmieszaniu dwóch substancji czynnych trombina powoduje rozszczepienie fibrynogenu do fibryny.

Następnie fibryna ulega agregacji (sklejaniu) i tworzy skrzep fibrynowy, który wspomaga gojenie rany,

zapobiegając krwawieniu.

Jakie korzyści ze stosowania produktu VeraSeal zaobserwowano w

badaniach?

W trzech badaniach głównych z udziałem 614 pacjentów stwierdzono, że VeraSeal skutecznie tamuje

krwawienie w ciągu 4 minut od zastosowania podczas zabiegu chirurgicznego.

W jednym badaniu dotyczącym zabiegu chirurgii naczyniowej VeraSeal działał lepiej niż ucisk ręczny.

Brak krwawienia obserwowano u 76% pacjentów 4 minuty po zastosowaniu produktu VeraSeal (83 ze

109), w porównaniu z 23% pacjentów po ucisku ręcznym (13 z 57).

W drugim badaniu dotyczącym zabiegu chirurgii narządowej VeraSeal był równie skuteczny jak inny

produkt Surgicel: brak krwawienia w ciągu 4 minut zaobserwowano u 93% pacjentów (103 ze 111) po

zastosowaniu produktu VeraSeal oraz u 81% pacjentów po zastosowaniu produktu Surgicel (91 ze

113).

Ponadto w trzecim badaniu dotyczącym chirurgii tkanek miękkich VeraSeal okazał się równie skuteczny

jak Surgicel: brak krwawienia w ciągu 4 minut zaobserwowano u 83% pacjentów (96 ze 116) po

zastosowaniu produktu VeraSeal oraz u 78% pacjentów po zastosowaniu produktu Surgicel (84 ze

108).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu VeraSeal?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu VeraSeal (mogące wystąpić u

maksymalnie 1 na 10 osób) to nudności (mdłości), świąd (swędzenie) i ból związany z zabiegiem

chirurgicznym. W rzadkich przypadkach VeraSeal może wywołać reakcję alergiczną, która może być

ciężka, zwłaszcza w przypadku wielokrotnego stosowania leku. W rzadkich przypadkach u pacjentów

wytwarzały się przeciwciała przeciw białkom w produkcie VeraSeal, które mogą zakłócać krzepnięcie

krwi. W przypadku niezamierzonego wstrzyknięcia produktu VeraSeal do naczynia krwionośnego może

dojść do powikłań zakrzepowo-zatorowych (skrzepów krwi). Podczas stosowania takich materiałów

uszczelniających w postaci aerozolu występowały przypadki zatoru gazowego (pęcherzyków powietrza

blokujących przepływ krwi).

Produktu VeraSeal nie wolno stosować donaczyniowo (wewnątrz naczyń krwionośnych), ani w leczeniu

ciężkiego krwawienia z tętnic. Produktu VeraSeal nie wolno nakładać przez rozpylenie w trakcie

zabiegów endoskopowych (zabieg z wykorzystaniem rurki do oglądania wnętrza organizmu).

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku VeraSeal znajduje

się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt VeraSeal?

Wykazano, że VeraSeal skutecznie tamuje krwawienie podczas zabiegu chirurgicznego, co może

zmniejszyć utratę krwi, skrócić czas pobytu w sali operacyjnej i ewentualnie skrócić pobyt w szpitalu.

Pomimo że u pacjentów mogą się wytwarzać przeciwciała przeciw lekowi, mogące zmniejszać jego

skuteczność, nie zaobserwowano tego w badaniach.

VeraSeal

EMA/747231/2017

Strona 3/3

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków otrzymywanych z krwi, lek może przenosić zakażenia; jest

on jednak produkowany z zastosowaniem filtracji i procesu inaktywacji wirusów, które minimalizują to

ryzyko. Obserwowane działania niepożądane były zgodne z przewidywaniami w przypadku poważnych

zabiegów chirurgicznych lub w związku ze stanem pacjenta. W związku z tym Europejska Agencja

Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu VeraSeal przewyższają ryzyko, i zaleciła

jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu VeraSeal?

Firma wprowadzająca produkt VeraSeal do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla personelu

medycznego z informacjami na temat sposobu bezpiecznego stosowania leku w przypadku nakładania

przez rozpylanie.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku VeraSeal w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu VeraSeal

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu VeraSeal znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem VeraSeal należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

VeraSeal roztwór do sporządzania kleju do tkanek

ludzki fibrynogen / ludzka trombina

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek VeraSeal i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed podaniem leku VeraSeal

Jak podawany jest lek VeraSeal

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywany jest lek VeraSeal

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek VeraSeal i w jakim celu się go stosuje

Lek VeraSeal zawiera ludzki fibrynogen i ludzką trombinę, dwa białka uzyskane z krwi, które po

połączeniu tworzą skrzep.

Lek VeraSeal jest stosowany jako klej do tkanek podczas zabiegów chirurgicznych u dorosłych

pacjentów. Jest nakładany na powierzchnię krwawiącej tkanki w celu zmniejszenia krwawienia

podczas zabiegu oraz po zabiegu, gdy standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające.

2.

Informacje ważne przed podaniem leku VeraSeal

Chirurg nie zastosuje u pacjenta leku VeraSeal

jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki fibrynogen lub ludzką trombinę lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie wolno podawać leku VeraSeal do wnętrza naczyń krwionośnych.

Nie należy stosować leku VeraSeal w leczeniu ciężkiego lub intensywnego krwawienia z tętnicy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych. Objawy takich reakcji obejmują pokrzywkę, wysypkę,

ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia krwi (objawiający się np. uczuciem

pustki w głowie, omdleniem, zaburzeniami widzenia) oraz anafilaksję (ciężka reakcja o gwałtownym

przebiegu). Jeśli objawy te wystąpią podczas zabiegu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Nakładanie leku VeraSeal przez natryskiwanie należy stosować wyłącznie, gdy możliwa jest dokładna

ocena odległości natryskiwania. Urządzenie natryskujące nie powinno być używane w odległości

mniejszej niż zalecana odległość.

Specjalne ostrzeżenia

Gdy leki, takie jak lek VeraSeal, są wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są

określone działania, aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one staranny dobór

dawców krwi i osocza, aby zapewnić wykluczenie dawców, którzy mogą być nosicielami zakażeń

oraz badania wszystkich pobranych próbek i puli osocza w celu wykrycia obecności wirusów/zakażeń.

Wytwórcy wdrażają ponadto do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapy mające na celu

inaktywację lub usunięcie wirusów. Mimo tych działań, w przypadku podawania leków

przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości

przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów lub innych

rodzajów infekcji.

Podejmowane działania są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus

ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby

typu C, jak i bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A. Podjęte działania mogą mieć

ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie

parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i dla osób, których układ

odpornościowy jest osłabiony lub z niektórymi typami niedokrwistości (np. sierpowatą lub

hemolityczną).

Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku zastosowanie leku VeraSeal odnotować nazwę i

numer serii leku, aby ustalić w przyszłości stosowane serie leku.

Dzieci i młodzież

Lek VeraSeal nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek VeraSeal a inne leki

Kontakt z roztworami zawierającymi alkohol, jod lub metale ciężkie (np. środki antyseptyczne) może

wpływać na działanie leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed podaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy pacjentka

powinna być leczona lekiem VeraSeal.

3.

Jak podawany jest lek VeraSeal

Lek VeraSeal może być stosowany jedynie przez doświadczonych lekarzy chirurgów, którzy zostali

przeszkoleni w zakresie stosowania leku VeraSeal.

Chirurg nałoży lek VeraSeal na powierzchnię naczyń krwionośnych lub tkanek narządów

wewnętrznych za pomocą aplikatora podczas zabiegu. Aplikator umożliwia nałożenie równych ilości

każdego z dwóch składników leku VeraSeal w tym samym czasie oraz zapewnia ich równomierne

wymieszanie, co jest ważne dla uzyskania najlepszego możliwego działania kleju.

Ilość leku VeraSeal, która zostanie nałożona zależy od wielu czynników, w tym od rodzaju zabiegu,

wielkości powierzchni, na którą lek ma zostać nałożony podczas zabiegu oraz od sposobu aplikacji.

Lekarz zdecyduje, jaka ilość jest odpowiednia, i nałoży lek w ilości wystarczającej do utworzenia

cienkiej, równomiernej warstwy. Jeśli okaże się, że jedna warstwa jest niewystarczająca, możliwe jest

nałożenie kolejnej warstwy.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek VeraSeal zawiera składnik fibrynowego środka uszczelniającego. Fibrynowe środki

uszczelniające mogą w rzadkich przypadkach (u nie więcej niż 1 osoby na 1 000) wywoływać reakcję

alergiczną. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, może wystąpić jeden lub więcej spośród

następujących objawów: obrzęk pod skórą (obrzęk naczynioruchowy), wysypka skórna, pokrzywka

lub bąble pokrzywkowe (wysypka pokrzywkowa), ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, uderzenia

gorąca, ból głowy, niskie ciśnienie krwi, ospałość, nudności, niepokój, przyspieszone bicie serca,

mrowienie, wymioty oraz świszczący oddech. W pojedynczych przypadkach reakcje te mogą ulec

zaostrzeniu do ciężkiej reakcji alergicznej. Reakcje alergiczne można obserwować szczególnie wtedy,

gdy lek nakłada się wielokrotnie lub podaje się go pacjentom z rozpoznaną alergią na składniki leku.

Jeśli po zabiegu wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym

lekarza lub chirurga.

Istnieje również teoretyczna możliwość wytworzenia przez układ immunologiczny pacjenta białek

atakujących lek VeraSeal, które mogą wpływać na krzepnięcie krwi u pacjenta. Częstość

występowania takich zdarzeń nie jest znana.

Omyłkowe podanie produktu do naczynia krwionośnego może to prowadzić do powstania skrzepów

krwi, w tym zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (tworzenie się skrzepów krwi

w naczyniach krwionośnych w całym ciele). Istnieje również ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji

alergicznej.

Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych leku VeraSeal obejmowały:

Najpoważniejsze działania niepożądane

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

Ropień w obrębie jamy brzusznej (obrzęk podbrzusza wywołany przez infekcję)

Rozejście się brzegów rany podbrzusza (spowodowane niecałkowitym wyleczeniem)

Wyciek żółci (płyn wytwarzany przez wątrobę) po zabiegu

Zapalenie tkanki łącznej (zakażenie skóry)

Zakrzepica żył głębokich (skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych)

Ropień wątroby (obrzęk wątroby wywołany przez infekcję)

Zapalenie otrzewnej (zapalenie błony wyściełającej wnętrze brzucha)

Pozytywny wynik badania na obecność parowirusa B19 (wynik badania laboratoryjnego

wskazujący na zakażenie wirusem)

Pooperacyjne zakażenie rany

Zator tętnicy płucnej (skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc)

Zakażenie rany

Pozostałe działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

Nudności

Ból towarzyszący zabiegowi

Świąd (swędzenie)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

Niedokrwistość (niedobór czerwonych krwinek)

Lęk

Migotanie przedsionków (nieregularne bicie serca)

Ból pleców

Skurcz pęcherza

Dreszcze

Podrażnienie spojówek (podrażnienie oka)

Zaparcia

Urazy (siniaczenie)

Zmniejszone wydalanie moczu (zmniejszone wytwarzanie moczu)

Duszność (trudności w oddychaniu)

Dyzuria (bolesne lub utrudnione oddawanie moczu)

Wybroczyny (siniaczenie)

Rumień (zaczerwienienie skóry)

Wzdęcie

Ból głowy

Wysoka temperatura ciała

Wysokie lub niskie ciśnienie krwi

Wysoki lub niski poziom białych krwinek

Wysoki poziom potasu we krwi

Niedrożność jelit

Nieprawidłowe krzepnięcie krwi

Rumień w miejscu cięcia (zaczerwienienie skóry w miejscu cięcia)

Zakażenie miejsca cięcia

Zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Zwiększone lub zmniejszone stężenie glukozy we krwi

Bezsenność

Niskie ciśnienie krwi wywołane przez zabieg

Niski poziom wapnia we krwi

Niski poziom magnezu we krwi

Niskie wysycenie krwi tlenem

Niski poziom potasu we krwi

Niski poziom białek we krwi

Niski poziom krwinek czerwonych wywołany przez utratę krwi

Niski poziom sodu we krwi

Obrzęk obwodowy (nagromadzenie płynów)

Ból, nieokreślony

Ból w miejscu cięcia

Ból kończyn

Szpiczak plazmocytowy (rak komórek krwi)

Wysięk opłucnowy (nieprawidłowa ilość płynu wokół płuc)

Zapalenie opłucnej (zapalenie błony otaczającej płuca)

Krwotok po zabiegu

Zakażenie po zabiegu

Obrzęk płuc (nadmiar płynu w płucach)

Krwiak pozaotrzewnowy (nagromadzenie krwi w podbrzuszu)

Rzężenie (dźwięki wydawane przez płuca)

Senność

Zatrzymanie moczu

Powikłania po przeszczepie naczyń (powikłania pomostowania naczyń)

Zakrzepica w przeszczepionym naczyniu (skrzepy krwi w pomostowanym naczyniu)

Częstoskurcz komorowy (szybka praca serca)

Krwiak w miejscu wkłucia do naczynia (siniak w miejscu wkłucia do naczynia)

Wymioty

Świszczący oddech

Wysięk z rany

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub chirurgowi. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywany jest lek VeraSeal

Lek VeraSeal należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.

Lek należy przechowywać w zamrażarce w temperaturze -18ºC lub niższej. Łańcuch chłodniczy nie

może zostać przerwany przed użyciem leku. Przechowywać sterylizowany blister w opakowaniu

zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Rozmrozić całkowicie przed użyciem. Po rozmrożeniu

nie zamrażać ponownie. Po rozmrożeniu lek można przechowywać przed użyciem nie dłużej niż

48 godzin w temperaturze 2ºC – 8ºC lub 24 godziny w temperaturze pokojowej (20ºC - 25ºC).

Po otwarciu blistra lek VeraSeal należy zużyć natychmiast.

Nie należy używać roztworów, jeżeli są mętne lub zawierają osad.

Jeśli opakowanie jest uszkodzone, produkt należy wyrzucić.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VeraSeal

Substancjami czynnymi leku są:

Składnik 1: ludzki fibrynogen

Składnik 2: ludzka trombina

Pozostałe składniki to:

Składnik 1: sodu cytrynian dwuwodny, sodu chlorek, arginina, izoleucyna, kwas glutaminowy,

sól monosodowa, woda do wstrzykiwań.

Składnik 2: wapnia chlorek, albumina ludzka, sodu chlorek, glicyna, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek VeraSeal i co zawiera opakowanie

Lek VeraSeal ma postać roztworu do sporządzania kleju do tkanek. Jest dostarczany jako jednorazowy

zestaw zawierający dwie ampułko-strzykawki umieszczone w podajniku. Zamrożone roztwory. Po

rozmrożeniu roztwory są klarowne lub lekko opalizujące, bezbarwne lub jasnożółte.

Do leku dołączony jest jeden aplikator podwójny z dwoma dodatkowymi końcówkami do

natryskiwania bezpowietrznego, służącymi do nakładania produktu przez natryskiwanie lub

nakraplanie. Końcówki do natryskiwania bezpowietrznego mają właściwości radiocieniujące. Patrz

poniższy schemat.

Lek VeraSeal jest dostępny w opakowaniach o wielkości:

VeraSeal 2 ml (zawiera 1 ml ludzkiego fibrynogenu oraz 1 ml ludzkiej trombiny)

VeraSeal 4 ml (zawiera 2 ml ludzkiego fibrynogenu oraz 2 ml ludzkiej trombiny)

VeraSeal 6 ml (zawiera 3 ml ludzkiego fibrynogenu oraz 3 ml ludzkiej trombiny)

VeraSeal 10 ml (zawiera 5 ml ludzkiego fibrynogenu oraz 5 ml ludzkiej trombiny)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/

LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK

Instituto Grifols, S.A.

Tel: +34 93 571 01 00

CZ

Grifols S.R.O.

Tel: +4202 2223 1415

DE

Grifols Deutschland GmbH

Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Nordic AB

Tel: +46 8 441 89 50

FR

Grifols France

Tél: +33 (0)1 53 53 08 70

IT

Grifols Italia S.p.A.

Tel: +39 050 8755 113

PL

Grifols Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 378 85 60

PT

Grifols Portugal, Lda.

Tel: +351 219 255 200

UK

Grifols UK Ltd.

Tel: +44 845 2413090

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt VeraSeal może być stosowany jedynie przez doświadczonych lekarzy chirurgów, którzy

zostali przeszkoleni w zakresie stosowania tego produktu leczniczego.

Objętość oraz częstotliwość nakładania produktu VeraSeal należy zawsze dostosować do potrzeb

wynikających ze stanu klinicznego pacjenta.

Dawka, którą należy użyć zależy od różnych czynników, w tym między innymi, lecz nie wyłącznie,

od rodzaju interwencji chirurgicznej, wielkości obszaru podania oraz sposobu nakładania kleju i liczby

aplikacji.

Nakładanie produktu musi być określone indywidualnie dla każdego przypadku przez lekarza

wykonującego zabieg. W badaniach klinicznych indywidualnie dobierane dawkowanie wynosiło

zazwyczaj od 0,3 do 12 ml. W przypadku innych zabiegów, konieczne może być zastosowanie

większych objętości.

Wstępna objętość produktu nałożona na wybrany obszar ciała lub na docelową powierzchnię powinna

wystarczyć do całkowitego pokrycia zamierzonego obszaru. Należy nakładać cienką warstwę

produktu VeraSeal. W razie konieczności aplikację można powtórzyć.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.

Specjalne środki ostrożności

Podanie na zmianę chorobową. Nie podawać donaczyniowo.

W przypadku niezamierzonego podania produktu do światła naczynia mogą wystąpić zagrażające

życiu powikłania zakrzepowo-zatorowe.

Jeżeli używane są dodatkowe końcówki, należy przestrzegać instrukcji użytkowania tych końcówek.

Przed zastosowaniem produktu VeraSeal należy w odpowiedni sposób zabezpieczyć (zakryć) części

ciała znajdujące się poza obszarem planowanego zastosowania produktu, aby nie doszło do sklejenia

się tkanki w niepożądanych miejscach.

Należy nakładać cienką warstwę produktu VeraSeal. Nadmierna grubość skrzepu może wpływać

ujemnie na skuteczność produktu oraz proces gojenia się rany.

Instrukcja użycia

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed otwarciem opakowania. Należy zapoznać się

z piktogramami na końcu ulotki.

Przygotowanie leku VeraSeal

Lek VeraSeal jest dostarczany w postaci gotowej do podania, w sterylizowanym opakowaniu, i musi

zostać przygotowany z zastosowaniem techniki aseptycznej w warunkach jałowych. Uszkodzone

opakowania należy usunąć, ponieważ ponowne wyjałowienie nie jest możliwe.

Wziąć pudełko z zamrażarki, otworzyć je i wyjąć dwa blistry.

Umieścić blister zawierający aplikator podwójny w temperaturze pokojowej i pozostawić go tam do

czasu, aż fibrynowy środek uszczelniający będzie gotowy do użycia.

Rozmrażanie w temperaturze pokojowej (preferowana metoda)

Rozmrozić blister z ampułko-strzykawkami VeraSeal w temperaturze pokojowej, wykonując

następujące czynności:

Położyć blister zawierający podajnik z ampułko-strzykawkami w temperaturze pokojowej

(20°C – 25°C):

na około 70 minut w przypadku wielkości opakowań 2 ml i 4 ml;

na około 90 minut w przypadku wielkości opakowań 6 ml i 10 ml.

Po rozmrożeniu nie ma konieczności ogrzewania leku przed użyciem.

Po rozmrożeniu roztwory muszą być klarowne lub lekko opalizujące, bezbarwne lub jasnożółte.

Nie należy używać roztworów, jeżeli są mętne lub zawierają osad.

Przechowywanie po rozmrożeniu

Po rozmrożeniu zamknięty w oryginalnym opakowaniu zestaw zawierający podajnik

z ampułko-strzykawkami VeraSeal i aplikator podwójny można przechowywać przed użyciem

nie dłużej niż 48 godzin w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C lub 24 godziny w temperaturze

pokojowej (20°C – 25°C). Po otwarciu blistrów produkt VeraSeal należy zużyć natychmiast,

a niezużytą zawartość wyrzucić.

Po rozmrożeniu nie zamrażać ponownie.

Instrukcja przenoszenia

Po rozmrożeniu wziąć blister przechowywany w temperaturze pokojowej lub wyjąć z

lodówki, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2ºC – 8ºC.

Otworzyć blister i umożliwić drugiej osobie wyciągnięcie podajnika z ampułko-

strzykawkami VeraSeal i przeniesienie go do pola sterylnego. Zewnętrzna powierzchnia

blistra nie może mieć kontaktu z polem sterylnym. Patrz rycina 1.

Jałowa łaźnia wodna (szybkie rozmrażanie)

Rozmrozić ampułko-strzykawki VeraSeal w polu sterylnym w jałowej łaźni wodnej

z termostatem w temperaturze nieprzekraczającej 37°C, wykonując następujące czynności:

UWAGA: Po otwarciu blistrów VeraSeal produkt należy zużyć natychmiast. Należy stosować

technikę aseptyczną, aby uniknąć możliwości skażenia w wyniku nieprawidłowego obchodzenia

się z produktem, i ściśle stosować się do poniższych instrukcji. Nie należy zdejmować zatyczki

strzykawkowej typu Luer, dopóki rozmrażanie się nie zakończy, a aplikator podwójny nie

będzie gotowy do podłączenia.

Otworzyć blister i umożliwić drugiej osobie wyciągnięcie podajnika z ampułko-

strzykawkami VeraSeal i przeniesienie go do pola sterylnego. Zewnętrzna powierzchnia

blistra nie może mieć kontaktu z polem sterylnym. Patrz rycina 1.

Umieścić podajnik z ampułko-strzykawkami bezpośrednio w jałowej łaźni wodnej,

pilnując, by całkowicie zanurzył się w wodzie. Patrz rycina 2.

W temperaturze 37°C wymagany czas inkubacji wynosi około 5 minut w przypadku

opakowań o wielkości 2 ml, 4 ml, 6 ml i 10 ml, lecz produktu nie wolno pozostawiać w

tej temperaturze na dłużej niż 10 minut.

Temperatura łaźni wodnej nie może przekroczyć 37°C.

Po rozmrożeniu osuszyć podajnik z ampułko-strzykawkami za pomocą jałowej gazy

chirurgicznej.

Po rozmrożeniu roztwory muszą być klarowne lub lekko opalizujące, bezbarwne lub jasnożółte.

Nie należy używać roztworów, jeżeli są mętne lub zawierają osad.

Produkt VeraSeal należy zużyć natychmiast, a niezużytą zawartość wyrzucić.

Instrukcja podłączania

Otworzyć blister i umożliwić drugiej osobie wyciągnięcie aplikatora podwójnego

VeraSeal i dwóch dodatkowych końcówek do natryskiwania bezpowietrznego

i przeniesienie ich do pola sterylnego. Zewnętrzna powierzchnia blistra nie może mieć

kontaktu z polem sterylnym.

Przytrzymać podajnik VeraSeal tak, by zatyczki strzykawkowe typu Luer były

skierowane do góry. Patrz rycina 3.

Odkręcić i usunąć zatyczki strzykawkowe typu Luer z obu strzykawek – z fibrynogenem

i z trombiną. Patrz rycina 3.

Przytrzymać podajnik tak, by zatyczki strzykawkowe typu Luer były skierowane do góry.

Aby pozbyć się pęcherzyków powietrza, należy raz lub dwa razy lekko postukać w bok

podajnika, trzymając podajnik w pozycji pionowej, i lekko nacisnąć tłok, aby wypuścić

powietrze. Patrz rycina 4.

Podłączyć aplikator podwójny. Patrz rycina 5.

UWAGA: Nie należy naciskać tłoku w czasie mocowania lub przed planowanym

użyciem produktu, gdyż dwa składniki biologiczne uległyby wówczas wstępnemu

zmieszaniu w końcówce do natryskiwania bezpowietrznego, tworząc skrzep fibrynowy

uniemożliwiający podanie produktu. Patrz rycina 6.

Dokręcić złącza Luer Lock i upewnić się, że aplikator podwójny jest dobrze

zamocowany. Urządzenie jest gotowe do użycia.

Podawanie

Produkt VeraSeal należy nakładać, używając dostarczonego podajnika i tłoka.

Nałożyć produkt VeraSeal za pomocą dołączonego aplikatora podwójnego. Można używać

także innych końcówek aplikatora oznaczonych znakiem CE (w tym urządzeń do stosowania

w chirurgii otwartej i laparoskopowej) specjalnie przeznaczonych do stosowania z produktem

VeraSeal. Podczas stosowania aplikatora podwójnego dołączonego do opakowania należy

przestrzegać podanych powyżej zaleceń dotyczących podłączania. Jeżeli używane są inne

końcówki aplikatora, należy przestrzegać instrukcji użytkowania dołączonych do tych

końcówek.

Podawanie produktu przez natryskiwanie

Chwycić aplikator podwójny i wygiąć go do żądanej pozycji. Końcówka zachowa swój

kształt.

Umieścić końcówkę do natryskiwania bezpowietrznego w odległości co najmniej 2 cm

od tkanki docelowej. Za pomocą silnego, równomiernego nacisku na tłok natryskiwać

fibrynowy środek uszczelniający. Odpowiednio zwiększyć odległość, aby uzyskać żądane

pokrycie obszaru docelowego.

Jeśli wyciskanie produktu zostanie z dowolnego powodu przerwane, zmienić końcówkę

do natryskiwania bezpowietrznego. Aby zmienić końcówkę do natryskiwania

bezpowietrznego, oddalić urządzenie od pacjenta i odkręcić użytą końcówkę do

natryskiwania bezpowietrznego. Patrz rycina 7. Odłożyć użytą końcówkę do

natryskiwania bezpowietrznego z dala od zamiennych końcówek do natryskiwania

bezpowietrznego. Przetrzeć koniec aplikatora suchą lub wilgotną jałową gazą

chirurgiczną. Następnie podłączyć nową końcówkę do natryskiwania bezpowietrznego,

a przed użyciem upewnić się, że jest dobrze zamocowana.

UWAGA: Czerwony wskaźnik nie jest widoczny, jeśli końcówka do natryskiwania

bezpowietrznego została prawidłowo podłączona. Patrz rycina 8.

UWAGA: Nie należy dalej naciskać na tłok w celu usunięcia skrzepu fibrynowego

z końcówki do natryskiwania bezpowietrznego; mogłoby to uczynić aplikator

bezużytecznym.

UWAGA: Nie należy przycinać aplikatora podwójnego, aby nie dopuścić do odsłonięcia

wewnętrznego przewodu.

Podawanie produktu przez nakraplanie

Zdjąć część z końcówką do natryskiwania bezpowietrznego z końcówki do natryskiwania

i nakraplania, odkręcając końcówkę do natryskiwania bezpowietrznego. Patrz rycina 7.

Chwycić końcówkę do nakraplania i wygiąć ją do żądanej pozycji. Końcówka zachowa

swój kształt.

W czasie nakraplania koniec końcówki do nakraplania należy trzymać jak najbliżej

powierzchni tkanki, unikając jednocześnie dotykania tkanki podczas nakładania

produktu.

Nakładać pojedyncze krople na powierzchnię przeznaczoną do leczenia. Aby zapobiegać

niekontrolowanemu tworzeniu skrzepów, należy czekać, aż krople oddzielą się od siebie

nawzajem i od końcówki aplikatora.

UWAGA: Nie należy ponownie podłączać użytej końcówki do nakraplania po jej zdjęciu

z łącznika. Mogłoby to doprowadzić do powstania skrzepu wewnątrz końcówki do

nakraplania, przez co aplikator mógłby się stać bezużyteczny.

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

Rycina 1.

Rycina 2.

Rycina 3.

Rycina 4.

Rycina 5.

Rycina 6.

Rycina 7.

Rycina 8.