Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pÄrmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
ludzki fibrynogen, ludzka trombina
Instituto Grifols, S.A.
B02BC
human fibrinogen, human thrombin
Antykrościeryczne
Hemostaza, chirurgiczna
Leczenie podtrzymujące u dorosłych w przypadkach, gdy standardowe metody chirurgiczne jest niewystarczające:dla poprawy haemostasisas szwem wsparcia w dziedzinie chirurgii naczyniowej.
Revision: 7
Upoważniony
2017-11-10
29 B. ULOTKA DLA PACJENTA 30 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA VERASEAL ROZTWÓR DO SPORZÄ„DZANIA KLEJU DO TKANEK ludzki fibrynogen / ludzka trombina NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA . - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek VeraSeal i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed podaniem leku VeraSeal 3. Jak podawany jest lek VeraSeal 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywany jest lek VeraSeal 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VERASEAL I W JAKIM CELU SIĘ GO S TOSUJE Lek VeraSeal zawiera ludzki fibrynogen i ludzkÄ… trombinÄ™, dwa biaÅ‚ka uzyskane z krwi, które po poÅ‚Ä…czeniu tworzÄ… skrzep. Lek VeraSeal jest stosowany jako klej do tkanek podczas zabiegów chirurgicznych u dorosÅ‚ych pacjentów. Jest nakÅ‚adany na powierzchniÄ™ krwawiÄ…cej tkanki w celu zmniejszenia krwawienia podczas zabiegu oraz po zabiegu, gdy standardowe techniki chirurgiczne sÄ… niewystarczajÄ…ce. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED PODANIEM LEKU VERASEAL _ _ CHIRURG NIE ZASTOSUJE U PACJENTA LEKU VERASEAL - jeÅ›li pacjent ma uczulenie na ludzki fibrynogen lub ludzkÄ… trombinÄ™ lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nie wolno podawać leku VeraSeal do wnÄ™trza naczyÅ„ krwionoÅ›nych. Nie należy stosować leku VeraSeal w leczeniu ciężkiego lub intensywnego krwawienia z tÄ™tnicy. OSTRZEÅ»ENIA I ÅšRODKI OSTROÅ»NOÅšCI Możliwe jest wystÄ…pienie reakcji alergicznych. Objawy takich reakcji obejmujÄ… pokrzywkÄ™, wysypkÄ™, ucisk w klatce piersiowej, Å›wiszczÄ…cy oddech, spadek ciÅ›nienia krwi (objawiajÄ Izlasiet visu dokumentu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VeraSeal roztwory do sporzÄ…dzania kleju do tkanek 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY SkÅ‚adnik 1: Ludzki fibrynogen 80 mg/ml SkÅ‚adnik 2: Ludzka trombina 500 j.m./ml Wyprodukowano z ludzkiego osocza pochodzÄ…cego od dawców. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwory do sporzÄ…dzania kleju do tkanek. Roztwory zamrożone. Po rozmrożeniu roztwory sÄ… klarowne lub lekko opalizujÄ…ce, bezbarwne lub jasnożółte. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie wspomagajÄ…ce u dorosÅ‚ych pacjentów, gdy standardowe techniki chirurgiczne sÄ… niewystarczajÄ…ce: - w celu poprawy hemostazy; - jako materiaÅ‚ uszczelniajÄ…cy szew w chirurgii naczyniowej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt VeraSeal może być stosowany jedynie przez doÅ›wiadczonych lekarzy chirurgów, którzy zostali przeszkoleni w zakresie stosowania tego produktu leczniczego. Dawkowanie ObjÄ™tość oraz czÄ™stotliwość nakÅ‚adania produktu VeraSeal należy zawsze dostosować do potrzeb wynikajÄ…cych ze stanu klinicznego pacjenta. Dawka, którÄ… należy użyć zależy od różnych czynników, w tym miÄ™dzy innymi, lecz nie wyÅ‚Ä…cznie, od rodzaju interwencji chirurgicznej, wielkoÅ›ci obszaru podania oraz sposobu nakÅ‚adania kleju i liczby aplikacji. NakÅ‚adanie produktu musi być okreÅ›lone indywidualnie dla każdego przypadku przez lekarza wykonujÄ…cego zabieg. W badaniach klinicznych indywidualnie dobierane dawki wynosiÅ‚y zazwyczaj od 0,3 do 12 ml. W przypadku innych zabiegów, konieczne może być zastosowanie wiÄ™kszych objÄ™toÅ›ci. 3 WstÄ™pna objÄ™tość produktu naÅ‚ożona na wybrany obszar ciaÅ‚a lub na docelowÄ… powierzchniÄ™ powinna wystarczyć do caÅ‚kowitego pokrycia zamierzonego obszaru. W razie koniecznoÅ›ci aplikacjÄ™ można powtórzyć. _Dzieci i mÅ‚odzież_ _ _ Nie okreÅ›lono dotychczas bezpieczeÅ„stwa stosowania ani skutecznoÅ›ci produktu leczniczego VeraSeal u dzieci w wieku od 0 do Izlasiet visu dokumentu