VeraSeal

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ludzki fibrynogen, ludzka trombina

Saadav alates:

Instituto Grifols, S.A.

ATC kood:

B02BC

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

human fibrinogen, human thrombin

Terapeutiline rühm:

Antykrościeryczne

Terapeutiline ala:

Hemostaza, chirurgiczna

Näidustused:

Leczenie podtrzymujące u dorosłych w przypadkach, gdy standardowe metody chirurgiczne jest niewystarczające:dla poprawy haemostasisas szwem wsparcia w dziedzinie chirurgii naczyniowej.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2017-11-10

Infovoldik

29
B. ULOTKA DLA PACJENTA
30
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VERASEAL ROZTWÓR
DO SPORZĄDZANIA KLEJU DO TKANEK
ludzki fibrynogen / ludzka trombina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek VeraSeal i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku VeraSeal
3.
Jak podawany jest lek VeraSeal
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywany jest lek VeraSeal
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VERASEAL I W JAKIM CELU SIĘ GO S
TOSUJE
Lek VeraSeal zawiera ludzki fibrynogen i ludzką trombinę, dwa
białka uzyskane z krwi, które po
połączeniu tworzą skrzep.
Lek VeraSeal jest stosowany jako klej do tkanek podczas zabiegów
chirurgicznych u dorosłych
pacjentów. Jest nakładany na powierzchnię krwawiącej tkanki w celu
zmniejszenia krwawienia
podczas zabiegu oraz po zabiegu, gdy standardowe techniki chirurgiczne
są niewystarczające.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PODANIEM LEKU VERASEAL
_ _
CHIRURG NIE ZASTOSUJE U PACJENTA LEKU VERASEAL
-
jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki fibrynogen lub ludzką trombinę
lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Nie wolno podawać leku VeraSeal do wnętrza naczyń krwionośnych.
Nie należy stosować leku VeraSeal w leczeniu ciężkiego lub
intensywnego krwawienia z tętnicy.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI
OSTROŻNOŚCI
Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych. Objawy takich reakcji
obejmują pokrzywkę, wysypkę,
ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia krwi
(objawiaj�

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VeraSeal roztwory do sporządzania kleju do tkanek
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Składnik 1:
Ludzki fibrynogen
80 mg/ml
Składnik 2:
Ludzka trombina
500 j.m./ml
Wyprodukowano z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwory do sporządzania kleju do tkanek.
Roztwory zamrożone. Po rozmrożeniu roztwory są klarowne lub lekko
opalizujące, bezbarwne lub
jasnożółte.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie wspomagające u dorosłych pacjentów, gdy standardowe
techniki chirurgiczne są
niewystarczające:
- w celu poprawy hemostazy;
- jako materiał uszczelniający szew w chirurgii naczyniowej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt VeraSeal może być stosowany jedynie przez doświadczonych
lekarzy chirurgów, którzy
zostali przeszkoleni w zakresie stosowania tego produktu leczniczego.
Dawkowanie
Objętość oraz częstotliwość nakładania produktu VeraSeal
należy zawsze dostosować do potrzeb
wynikających ze stanu klinicznego pacjenta.
Dawka, którą należy użyć zależy od różnych czynników, w tym
między innymi, lecz nie wyłącznie,
od rodzaju interwencji chirurgicznej, wielkości obszaru podania oraz
sposobu nakładania kleju i liczby
aplikacji.
Nakładanie produktu musi być określone indywidualnie dla każdego
przypadku przez lekarza
wykonującego zabieg. W badaniach klinicznych indywidualnie dobierane
dawki wynosiły zazwyczaj
od 0,3 do 12 ml. W przypadku innych zabiegów, konieczne może być
zastosowanie większych
objętości.
3
Wstępna objętość produktu nałożona na wybrany obszar ciała lub
na docelową powierzchnię powinna
wystarczyć do całkowitego pokrycia zamierzonego obszaru. W razie
konieczności aplikację można
powtórzyć.
_Dzieci i młodzież_
_ _
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
produktu leczniczego VeraSeal
u dzieci w wieku od 0 do