×××× ×: ×××××× ×××ך××€×
ש׀×: ×€××× ×ת
×ק×ך: EMA (European Medicines Agency)
Repaglinid
Krka, d.d., Novo mesto
A10BX02
repaglinide
Leki stosowane w cukrzycy
Diabetes Mellitus, Type 2
Repaglinid jest wskazany u pacjentów z cukrzycÄ typu 2 (cukrzyca insulinoniezaleÅŒna (NIDDM)), u których hiperglikemia nie moÅŒe byÄ juÅŒ kontrolowana w sposób zadawalajÄ cy poprzez dietÄ, zmniejszenie masy ciaÅa i Äwiczenia fizyczne. Leczenie powinno byÄ rozpoczÄte jako uzupeÅnienie diety i ÄwiczeÅ fizycznych w celu zmniejszenia stÄÅŒenia glukozy we krwi w zwiÄ zku z posiÅkami.
Revision: 8
UpowaÅŒniony
2009-11-03
26 B. ULOTKA DLA PACJENTA 27 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA REPAGLINIDE KRKA 0,5 MG TABLETKI REPAGLINIDE KRKA 1 MG TABLETKI REPAGLINIDE KRKA 2 MG TABLETKI repaglinid NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - NaleÅŒy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby móc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŒy zwróciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŒy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŒe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŒÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŒÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŒy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Repaglinide Krka i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŒne przed zastosowaniem leku Repaglinide Krka 3. Jak stosowaÄ lek Repaglinide Krka 4. MoÅŒliwe dziaÅania niepoÅŒÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Repaglinide Krka 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK REPAGLINIDE KRKA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Repaglinide Krka jest _doustnym lekiem przeciwcukrzycowym zawierajÄ cym repaglinid_, pobudzajÄ cym trzustkÄ do wytwarzania wiÄkszej iloÅci insuliny powodujÄ c obniÅŒenie stÄÅŒenia cukru we krwi (glukozy). CUKRZYCA TYPU 2 jest chorobÄ , w której trzustka nie wytwarza wystarczajÄ cej iloÅci insuliny koniecznej do kontroli cukru we krwi lub bÄdÄ cÄ wynikiem nieprawidÅowej reakcji organizmu na dziaÅanie wytwarzanej insuliny. Repaglinide Krka stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosÅych w poÅÄ czeniu z dietÄ i aktywnoÅciÄ fizycznÄ . Leczenie lekiem Repaglinide Krka naleÅŒy rozpoczÄ Ä, gdy dieta, wysiÅek fizyczny i zmniejszenie masy ciaÅa nie prowadzÄ do prawidÅowej kontroli (lub zmniejszenia) stÄÅŒenia cukru we krwi. Repaglinide Krka moÅŒe byÄ takÅŒe stosowany z metformin ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Repaglinide Krka 0,5 mg tabletki Repaglinide Krka 1 mg tabletki Repaglinide Krka 2 mg tabletki 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Repaglinide Krka 0,5 mg tabletki KaÅŒda tabletka zawiera 0,5 mg repaglinidu. Repaglinide Krka 1 mg tabletki KaÅŒda tabletka zawiera 1 mg repaglinidu. Repaglinide Krka 2 mg tabletki KaÅŒda tabletka zawiera 2 mg repaglinidu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Tabletka Repaglinide Krka 0,5 mg tabletki Tabletki sÄ biaÅe, okrÄ gÅe, dwuwypukÅe ze ÅciÄtymi brzegami. Repaglinide Krka 1 mg tabletki Tabletki sÄ jasnobrÄ zowo-ŌóÅte, okrÄ gÅe, dwuwypukÅe ze ÅciÄtymi brzegami i moÅŒliwymi ciemniejszymi plamkami. Repaglinide Krka 2 mg tabletki Tabletki sÄ róŌowe, marmurkowe, okrÄ gÅe, dwuwypukÅe ze ÅciÄtymi brzegami i moÅŒliwymi ciemniejszymi plamkami. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Repaglinid jest wskazany do stosowania u dorosÅych z cukrzycÄ typu 2, u których hiperglikemia nie moÅŒe byÄ dÅuÅŒej wÅaÅciwie kontrolowana za pomocÄ diety, zmniejszenia masy ciaÅa i ÄwiczeÅ fizycznych. Repaglinid jest równieÅŒ wskazany w leczeniu skojarzonym z metforminÄ dorosÅych z cukrzycÄ typu 2, u których leczenie samÄ metforminÄ nie spowodowaÅo zadowalajÄ cego wyrównania glikemii. Leczenie naleÅŒy rozpoczÄ Ä jako leczenie wspomagajÄ ce dietÄ i wysiÅek fizyczny w celu zmniejszenia stÄÅŒenia glukozy we krwi wzrastajÄ cego po posiÅkach. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie Repaglinid przyjmuje siÄ przed gÅównymi posiÅkami, a dawkowanie jest ustalane indywidualnie, tak by uzyskaÄ optymalnÄ kontrolÄ stÄÅŒenia glukozy we krwi. W celu ustalenia najmniejszej skutecznej dawki, oprócz zwykle stosowanej samokontroli polegajÄ cej na pomiarze stÄÅŒenia glukozy we krwi i 3 (lub) w moczu dokonywanej samodzielnie przez pacjenta, konieczna jest okresowa kontrola stÄÅŒenia glukozy przez lekarza. Oznaczanie stÄÅŒenia ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××