Repaglinide Krka

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Repaglinid

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

A10BX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

repaglinide

Terapeuttinen ryhmä:

Leki stosowane w cukrzycy

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2

Käyttöaiheet:

Repaglinid jest wskazany u pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna (NIDDM)), u których hiperglikemia nie może być już kontrolowana w sposób zadawalający poprzez dietę, zmniejszenie masy ciała i ćwiczenia fizyczne. Leczenie powinno być rozpoczęte jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi w związku z posiłkami.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2009-11-03

Pakkausseloste

26
B. ULOTKA DLA PACJENTA
27
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
REPAGLINIDE KRKA 0,5 MG TABLETKI
REPAGLINIDE KRKA 1 MG TABLETKI
REPAGLINIDE KRKA 2 MG TABLETKI
repaglinid
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Repaglinide Krka i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Repaglinide Krka
3.
Jak stosować lek Repaglinide Krka
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Repaglinide Krka
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK REPAGLINIDE KRKA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Repaglinide Krka jest _doustnym lekiem przeciwcukrzycowym
zawierającym repaglinid_, pobudzającym
trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny powodując
obniżenie stężenia cukru we krwi
(glukozy).
CUKRZYCA TYPU 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza
wystarczającej ilości insuliny
koniecznej do kontroli cukru we krwi lub będącą wynikiem
nieprawidłowej reakcji organizmu na
działanie wytwarzanej insuliny.
Repaglinide Krka stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2 u
dorosłych w połączeniu z dietą i
aktywnością fizyczną. Leczenie lekiem Repaglinide Krka należy
rozpocząć, gdy dieta, wysiłek
fizyczny i zmniejszenie masy ciała nie prowadzą do prawidłowej
kontroli (lub zmniejszenia) stężenia
cukru we krwi.
Repaglinide Krka może być także stosowany z metformin

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Repaglinide Krka 0,5 mg tabletki
Repaglinide Krka 1 mg tabletki
Repaglinide Krka 2 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Repaglinide Krka 0,5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 0,5 mg repaglinidu.
Repaglinide Krka 1 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 1 mg repaglinidu.
Repaglinide Krka 2 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 2 mg repaglinidu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Repaglinide Krka 0,5 mg tabletki
Tabletki są białe, okrągłe, dwuwypukłe ze ściętymi brzegami.
Repaglinide Krka 1 mg tabletki
Tabletki są jasnobrązowo-żółte, okrągłe, dwuwypukłe ze
ściętymi brzegami i możliwymi
ciemniejszymi plamkami.
Repaglinide Krka 2 mg tabletki
Tabletki są różowe, marmurkowe, okrągłe, dwuwypukłe ze
ściętymi brzegami i możliwymi
ciemniejszymi plamkami.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Repaglinid jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu
2, u których hiperglikemia nie
może być dłużej właściwie kontrolowana za pomocą diety,
zmniejszenia masy ciała i ćwiczeń
fizycznych. Repaglinid jest również wskazany w leczeniu skojarzonym
z metforminą dorosłych z
cukrzycą typu 2, u których leczenie samą metforminą nie
spowodowało zadowalającego wyrównania
glikemii.
Leczenie należy rozpocząć jako leczenie wspomagające dietę i
wysiłek fizyczny w celu zmniejszenia
stężenia glukozy we krwi wzrastającego po posiłkach.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Repaglinid przyjmuje się przed głównymi posiłkami, a dawkowanie
jest ustalane indywidualnie, tak
by uzyskać optymalną kontrolę stężenia glukozy we krwi. W celu
ustalenia najmniejszej skutecznej
dawki, oprócz zwykle stosowanej samokontroli polegającej na pomiarze
stężenia glukozy we krwi i
3
(lub) w moczu dokonywanej samodzielnie przez pacjenta, konieczna jest
okresowa kontrola stężenia
glukozy przez lekarza. Oznaczanie stężenia