ืืืื ื: ืืืืืื ืืืืจืืคื
ืฉืคื: ืคืืื ืืช
ืืงืืจ: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AB01, A10AC01
insulin human
Leki stosowane w cukrzycy
Cukrzyca
Cukrzyca wymaga leczenia insulinฤ . Preparat Insuman Rapid nadaje siฤ rรณwnieลผ do leczenia ลpiฤ czki hiperglikemicznej i kwasicy ketonowej, a takลผe do stabilizacji przed-, wewnฤ trz- i pooperacyjnej u pacjentรณw z cukrzycฤ .
Revision: 33
Upowaลผniony
1997-02-21
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Insuman Rapid 40 j.m./ml roztwรณr do wstrzykiwaล w fiolce Insuman Rapid 100 j.m./ml roztwรณr do wstrzykiwaล w fiolce 2. SKลAD JAKOลCIOWY I ILOลCIOWY Insuman Rapid 40 j.m./ml w fiolce Jeden ml zawiera 40 j.m. insuliny ludzkiej (co odpowiada 1,4 mg). Kaลผda fiolka zawiera 10 ml roztworu do wstrzykiwaล, co odpowiada 400 j.m. insuliny. Insuman Rapid 100 j.m./ml w fiolce Jeden ml zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej (co odpowiada 3,5 mg). Kaลผda fiolka zawiera 5 ml roztworu do wstrzykiwaล co odpowiada 500 j.m. insuliny, lub 10 ml roztworu do wstrzykiwaล co odpowiada 1000 j.m. insuliny. Jedna j.m. (jednostka miฤdzynarodowa) odpowiada 0,035 mg bezwodnej insuliny ludzkiej * . Insuman Rapid jest roztworem insuliny neutralnej (ang. regular insulin). * Insulina ludzka jest wytwarzana metodฤ rekombinacji DNA w komรณrkach _Escherichia coli._ Peลny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAฤ FARMACEUTYCZNA Roztwรณr do wstrzykiwaล. _ _ Przezroczysty, bezbarwny roztwรณr. 4. SZCZEGรลOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Cukrzyca wymagajฤ ca leczenia insulinฤ . Produkt leczniczy Insuman Rapid stosowany jest rรณwnieลผ w leczeniu ลpiฤ czki cukrzycowej i kwasicy ketonowej, a takลผe u pacjentรณw z cukrzycฤ , poddawanych zabiegom chirurgicznym. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSรB PODAWANIA Dawkowanie Oczekiwane stฤลผenie glukozy we krwi, rodzaj preparatu i dawkowanie insuliny (wielkoลฤ dawki i czas podawania) naleลผy ustaliฤ indywidualnie, z uwzglฤdnieniem stosowanej diety, aktywnoลci fizycznej i trybu ลผycia pacjenta. _Dawka dobowa i czas podawania _ Nie ma ลciลle ustalonych zasad dawkowania insuliny. ลrednie zapotrzebowanie na insulinฤ wynosi zwykle 0,5 do 1,0 j.m./kg mc./dobฤ. Podstawowe zapotrzebowanie metaboliczne stanowi 40% do 60% caลkowitej dawki dobowej. Produkt leczniczy Insuman Rapid wstrzykuje siฤ zwykle podskรณrnie 15 do 20 minut przed posiลkiem. _ _ W leczeniu ciฤลผkiej hiperglikemii, a zwลaszcza kwasic ืงืจื ืืช ืืืกืื ืืฉืื
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Insuman Rapid 40 j.m./ml roztwรณr do wstrzykiwaล w fiolce Insuman Rapid 100 j.m./ml roztwรณr do wstrzykiwaล w fiolce 2. SKลAD JAKOลCIOWY I ILOลCIOWY Insuman Rapid 40 j.m./ml w fiolce Jeden ml zawiera 40 j.m. insuliny ludzkiej (co odpowiada 1,4 mg). Kaลผda fiolka zawiera 10 ml roztworu do wstrzykiwaล, co odpowiada 400 j.m. insuliny. Insuman Rapid 100 j.m./ml w fiolce Jeden ml zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej (co odpowiada 3,5 mg). Kaลผda fiolka zawiera 5 ml roztworu do wstrzykiwaล co odpowiada 500 j.m. insuliny, lub 10 ml roztworu do wstrzykiwaล co odpowiada 1000 j.m. insuliny. Jedna j.m. (jednostka miฤdzynarodowa) odpowiada 0,035 mg bezwodnej insuliny ludzkiej * . Insuman Rapid jest roztworem insuliny neutralnej (ang. regular insulin). * Insulina ludzka jest wytwarzana metodฤ rekombinacji DNA w komรณrkach _Escherichia coli._ Peลny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAฤ FARMACEUTYCZNA Roztwรณr do wstrzykiwaล. _ _ Przezroczysty, bezbarwny roztwรณr. 4. SZCZEGรลOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Cukrzyca wymagajฤ ca leczenia insulinฤ . Produkt leczniczy Insuman Rapid stosowany jest rรณwnieลผ w leczeniu ลpiฤ czki cukrzycowej i kwasicy ketonowej, a takลผe u pacjentรณw z cukrzycฤ , poddawanych zabiegom chirurgicznym. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSรB PODAWANIA Dawkowanie Oczekiwane stฤลผenie glukozy we krwi, rodzaj preparatu i dawkowanie insuliny (wielkoลฤ dawki i czas podawania) naleลผy ustaliฤ indywidualnie, z uwzglฤdnieniem stosowanej diety, aktywnoลci fizycznej i trybu ลผycia pacjenta. _Dawka dobowa i czas podawania _ Nie ma ลciลle ustalonych zasad dawkowania insuliny. ลrednie zapotrzebowanie na insulinฤ wynosi zwykle 0,5 do 1,0 j.m./kg mc./dobฤ. Podstawowe zapotrzebowanie metaboliczne stanowi 40% do 60% caลkowitej dawki dobowej. Produkt leczniczy Insuman Rapid wstrzykuje siฤ zwykle podskรณrnie 15 do 20 minut przed posiลkiem. _ _ W leczeniu ciฤลผkiej hiperglikemii, a zwลaszcza kwasic ืงืจื ืืช ืืืกืื ืืฉืื