Insuman

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Insulin human

Διαθέσιμο από:

Sanofi-aventis Deutschland GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AB01, A10AC01

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin human

Θεραπευτική ομάδα:

Leki stosowane w cukrzycy

Θεραπευτική περιοχή:

Cukrzyca

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Cukrzyca wymaga leczenia insuliną. Preparat Insuman Rapid nadaje się również do leczenia śpiączki hiperglikemicznej i kwasicy ketonowej, a także do stabilizacji przed-, wewnątrz- i pooperacyjnej u pacjentów z cukrzycą.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 33

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

1997-02-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Insuman Rapid 40 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Insuman Rapid 100 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Insuman Rapid 40 j.m./ml w fiolce
Jeden ml zawiera 40 j.m. insuliny ludzkiej (co odpowiada 1,4 mg).
Każda fiolka zawiera 10 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 400
j.m. insuliny.
Insuman Rapid 100 j.m./ml w fiolce
Jeden ml zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej (co odpowiada 3,5 mg).
Każda fiolka zawiera 5 ml roztworu do wstrzykiwań co odpowiada 500
j.m. insuliny, lub 10 ml
roztworu do wstrzykiwań co odpowiada 1000 j.m. insuliny.
Jedna j.m. (jednostka międzynarodowa) odpowiada 0,035 mg bezwodnej
insuliny ludzkiej
*
.
Insuman Rapid jest roztworem insuliny neutralnej (ang. regular
insulin).
*
Insulina ludzka jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach
_Escherichia coli._
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
_ _
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Cukrzyca wymagająca leczenia insuliną. Produkt leczniczy Insuman
Rapid stosowany jest również
w leczeniu śpiączki cukrzycowej i kwasicy ketonowej, a także u
pacjentów z
cukrzycą, poddawanych
zabiegom chirurgicznym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Oczekiwane stężenie glukozy we krwi, rodzaj preparatu i dawkowanie
insuliny (wielkość dawki i czas
podawania) należy ustalić indywidualnie, z uwzględnieniem
stosowanej diety, aktywności fizycznej
i trybu życia pacjenta.
_Dawka dobowa i czas podawania _
Nie ma ściśle ustalonych zasad dawkowania insuliny. Średnie
zapotrzebowanie na insulinę wynosi
zwykle 0,5 do 1,0 j.m./kg mc./dobę. Podstawowe zapotrzebowanie
metaboliczne stanowi 40% do 60%
całkowitej dawki dobowej. Produkt leczniczy Insuman Rapid wstrzykuje
się zwykle podskórnie 15 do
20 minut przed posiłkiem.
_ _
W leczeniu ciężkiej hiperglikemii, a zwłaszcza kwasic

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Insuman Rapid 40 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Insuman Rapid 100 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Insuman Rapid 40 j.m./ml w fiolce
Jeden ml zawiera 40 j.m. insuliny ludzkiej (co odpowiada 1,4 mg).
Każda fiolka zawiera 10 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 400
j.m. insuliny.
Insuman Rapid 100 j.m./ml w fiolce
Jeden ml zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej (co odpowiada 3,5 mg).
Każda fiolka zawiera 5 ml roztworu do wstrzykiwań co odpowiada 500
j.m. insuliny, lub 10 ml
roztworu do wstrzykiwań co odpowiada 1000 j.m. insuliny.
Jedna j.m. (jednostka międzynarodowa) odpowiada 0,035 mg bezwodnej
insuliny ludzkiej
*
.
Insuman Rapid jest roztworem insuliny neutralnej (ang. regular
insulin).
*
Insulina ludzka jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach
_Escherichia coli._
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
_ _
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Cukrzyca wymagająca leczenia insuliną. Produkt leczniczy Insuman
Rapid stosowany jest również
w leczeniu śpiączki cukrzycowej i kwasicy ketonowej, a także u
pacjentów z
cukrzycą, poddawanych
zabiegom chirurgicznym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Oczekiwane stężenie glukozy we krwi, rodzaj preparatu i dawkowanie
insuliny (wielkość dawki i czas
podawania) należy ustalić indywidualnie, z uwzględnieniem
stosowanej diety, aktywności fizycznej
i trybu życia pacjenta.
_Dawka dobowa i czas podawania _
Nie ma ściśle ustalonych zasad dawkowania insuliny. Średnie
zapotrzebowanie na insulinę wynosi
zwykle 0,5 do 1,0 j.m./kg mc./dobę. Podstawowe zapotrzebowanie
metaboliczne stanowi 40% do 60%
całkowitej dawki dobowej. Produkt leczniczy Insuman Rapid wstrzykuje
się zwykle podskórnie 15 do
20 minut przed posiłkiem.
_ _
W leczeniu ciężkiej hiperglikemii, a zwłaszcza kwasic