Å alis: Europos SÄ…junga
kalba: lenkų
Å altinis: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AB01, A10AC01
insulin human
Leki stosowane w cukrzycy
Cukrzyca
Cukrzyca wymaga leczenia insuliną. Preparat Insuman Rapid nadaje się również do leczenia śpiączki hiperglikemicznej i kwasicy ketonowej, a także do stabilizacji przed-, wewnątrz- i pooperacyjnej u pacjentów z cukrzycą.
Revision: 33
Upoważniony
1997-02-21
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Insuman Rapid 40 j.m./ml roztwór do wstrzykiwaÅ„ w fiolce Insuman Rapid 100 j.m./ml roztwór do wstrzykiwaÅ„ w fiolce 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Insuman Rapid 40 j.m./ml w fiolce Jeden ml zawiera 40 j.m. insuliny ludzkiej (co odpowiada 1,4 mg). Każda fiolka zawiera 10 ml roztworu do wstrzykiwaÅ„, co odpowiada 400 j.m. insuliny. Insuman Rapid 100 j.m./ml w fiolce Jeden ml zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej (co odpowiada 3,5 mg). Każda fiolka zawiera 5 ml roztworu do wstrzykiwaÅ„ co odpowiada 500 j.m. insuliny, lub 10 ml roztworu do wstrzykiwaÅ„ co odpowiada 1000 j.m. insuliny. Jedna j.m. (jednostka miÄ™dzynarodowa) odpowiada 0,035 mg bezwodnej insuliny ludzkiej * . Insuman Rapid jest roztworem insuliny neutralnej (ang. regular insulin). * Insulina ludzka jest wytwarzana metodÄ… rekombinacji DNA w komórkach _Escherichia coli._ PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwaÅ„. _ _ Przezroczysty, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Cukrzyca wymagajÄ…ca leczenia insulinÄ…. Produkt leczniczy Insuman Rapid stosowany jest również w leczeniu Å›piÄ…czki cukrzycowej i kwasicy ketonowej, a także u pacjentów z cukrzycÄ…, poddawanych zabiegom chirurgicznym. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Oczekiwane stężenie glukozy we krwi, rodzaj preparatu i dawkowanie insuliny (wielkość dawki i czas podawania) należy ustalić indywidualnie, z uwzglÄ™dnieniem stosowanej diety, aktywnoÅ›ci fizycznej i trybu życia pacjenta. _Dawka dobowa i czas podawania _ Nie ma Å›ciÅ›le ustalonych zasad dawkowania insuliny. Åšrednie zapotrzebowanie na insulinÄ™ wynosi zwykle 0,5 do 1,0 j.m./kg mc./dobÄ™. Podstawowe zapotrzebowanie metaboliczne stanowi 40% do 60% caÅ‚kowitej dawki dobowej. Produkt leczniczy Insuman Rapid wstrzykuje siÄ™ zwykle podskórnie 15 do 20 minut przed posiÅ‚kiem. _ _ W leczeniu ciężkiej hiperglikemii, a zwÅ‚aszcza kwasic Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Insuman Rapid 40 j.m./ml roztwór do wstrzykiwaÅ„ w fiolce Insuman Rapid 100 j.m./ml roztwór do wstrzykiwaÅ„ w fiolce 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Insuman Rapid 40 j.m./ml w fiolce Jeden ml zawiera 40 j.m. insuliny ludzkiej (co odpowiada 1,4 mg). Każda fiolka zawiera 10 ml roztworu do wstrzykiwaÅ„, co odpowiada 400 j.m. insuliny. Insuman Rapid 100 j.m./ml w fiolce Jeden ml zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej (co odpowiada 3,5 mg). Każda fiolka zawiera 5 ml roztworu do wstrzykiwaÅ„ co odpowiada 500 j.m. insuliny, lub 10 ml roztworu do wstrzykiwaÅ„ co odpowiada 1000 j.m. insuliny. Jedna j.m. (jednostka miÄ™dzynarodowa) odpowiada 0,035 mg bezwodnej insuliny ludzkiej * . Insuman Rapid jest roztworem insuliny neutralnej (ang. regular insulin). * Insulina ludzka jest wytwarzana metodÄ… rekombinacji DNA w komórkach _Escherichia coli._ PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwaÅ„. _ _ Przezroczysty, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Cukrzyca wymagajÄ…ca leczenia insulinÄ…. Produkt leczniczy Insuman Rapid stosowany jest również w leczeniu Å›piÄ…czki cukrzycowej i kwasicy ketonowej, a także u pacjentów z cukrzycÄ…, poddawanych zabiegom chirurgicznym. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Oczekiwane stężenie glukozy we krwi, rodzaj preparatu i dawkowanie insuliny (wielkość dawki i czas podawania) należy ustalić indywidualnie, z uwzglÄ™dnieniem stosowanej diety, aktywnoÅ›ci fizycznej i trybu życia pacjenta. _Dawka dobowa i czas podawania _ Nie ma Å›ciÅ›le ustalonych zasad dawkowania insuliny. Åšrednie zapotrzebowanie na insulinÄ™ wynosi zwykle 0,5 do 1,0 j.m./kg mc./dobÄ™. Podstawowe zapotrzebowanie metaboliczne stanowi 40% do 60% caÅ‚kowitej dawki dobowej. Produkt leczniczy Insuman Rapid wstrzykuje siÄ™ zwykle podskórnie 15 do 20 minut przed posiÅ‚kiem. _ _ W leczeniu ciężkiej hiperglikemii, a zwÅ‚aszcza kwasic Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…