Country: āĻāĻāĻ°ā§āĻĒā§āĻ¯āĻŧ āĻāĻāĻ¨āĻŋāĻ¯āĻŧāĻ¨
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: EMA (European Medicines Agency)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Insulin human
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AB01, A10AC01
insulin human
Leki stosowane w cukrzycy
Cukrzyca
Cukrzyca wymaga leczenia insulinÄ . Preparat Insuman Rapid nadaje siÄ rÃŗwnieÅŧ do leczenia ÅpiÄ czki hiperglikemicznej i kwasicy ketonowej, a takÅŧe do stabilizacji przed-, wewnÄ trz- i pooperacyjnej u pacjentÃŗw z cukrzycÄ .
Revision: 33
UpowaÅŧniony
1997-02-21
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Insuman Rapid 40 j.m./ml roztwÃŗr do wstrzykiwaÅ w fiolce Insuman Rapid 100 j.m./ml roztwÃŗr do wstrzykiwaÅ w fiolce 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Insuman Rapid 40 j.m./ml w fiolce Jeden ml zawiera 40 j.m. insuliny ludzkiej (co odpowiada 1,4 mg). KaÅŧda fiolka zawiera 10 ml roztworu do wstrzykiwaÅ, co odpowiada 400 j.m. insuliny. Insuman Rapid 100 j.m./ml w fiolce Jeden ml zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej (co odpowiada 3,5 mg). KaÅŧda fiolka zawiera 5 ml roztworu do wstrzykiwaÅ co odpowiada 500 j.m. insuliny, lub 10 ml roztworu do wstrzykiwaÅ co odpowiada 1000 j.m. insuliny. Jedna j.m. (jednostka miÄdzynarodowa) odpowiada 0,035 mg bezwodnej insuliny ludzkiej * . Insuman Rapid jest roztworem insuliny neutralnej (ang. regular insulin). * Insulina ludzka jest wytwarzana metodÄ rekombinacji DNA w komÃŗrkach _Escherichia coli._ PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA RoztwÃŗr do wstrzykiwaÅ. _ _ Przezroczysty, bezbarwny roztwÃŗr. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Cukrzyca wymagajÄ ca leczenia insulinÄ . Produkt leczniczy Insuman Rapid stosowany jest rÃŗwnieÅŧ w leczeniu ÅpiÄ czki cukrzycowej i kwasicy ketonowej, a takÅŧe u pacjentÃŗw z cukrzycÄ , poddawanych zabiegom chirurgicznym. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie Oczekiwane stÄÅŧenie glukozy we krwi, rodzaj preparatu i dawkowanie insuliny (wielkoÅÄ dawki i czas podawania) naleÅŧy ustaliÄ indywidualnie, z uwzglÄdnieniem stosowanej diety, aktywnoÅci fizycznej i trybu Åŧycia pacjenta. _Dawka dobowa i czas podawania _ Nie ma ÅciÅle ustalonych zasad dawkowania insuliny. Årednie zapotrzebowanie na insulinÄ wynosi zwykle 0,5 do 1,0 j.m./kg mc./dobÄ. Podstawowe zapotrzebowanie metaboliczne stanowi 40% do 60% caÅkowitej dawki dobowej. Produkt leczniczy Insuman Rapid wstrzykuje siÄ zwykle podskÃŗrnie 15 do 20 minut przed posiÅkiem. _ _ W leczeniu ciÄÅŧkiej hiperglikemii, a zwÅaszcza kwasic āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Insuman Rapid 40 j.m./ml roztwÃŗr do wstrzykiwaÅ w fiolce Insuman Rapid 100 j.m./ml roztwÃŗr do wstrzykiwaÅ w fiolce 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Insuman Rapid 40 j.m./ml w fiolce Jeden ml zawiera 40 j.m. insuliny ludzkiej (co odpowiada 1,4 mg). KaÅŧda fiolka zawiera 10 ml roztworu do wstrzykiwaÅ, co odpowiada 400 j.m. insuliny. Insuman Rapid 100 j.m./ml w fiolce Jeden ml zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej (co odpowiada 3,5 mg). KaÅŧda fiolka zawiera 5 ml roztworu do wstrzykiwaÅ co odpowiada 500 j.m. insuliny, lub 10 ml roztworu do wstrzykiwaÅ co odpowiada 1000 j.m. insuliny. Jedna j.m. (jednostka miÄdzynarodowa) odpowiada 0,035 mg bezwodnej insuliny ludzkiej * . Insuman Rapid jest roztworem insuliny neutralnej (ang. regular insulin). * Insulina ludzka jest wytwarzana metodÄ rekombinacji DNA w komÃŗrkach _Escherichia coli._ PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA RoztwÃŗr do wstrzykiwaÅ. _ _ Przezroczysty, bezbarwny roztwÃŗr. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Cukrzyca wymagajÄ ca leczenia insulinÄ . Produkt leczniczy Insuman Rapid stosowany jest rÃŗwnieÅŧ w leczeniu ÅpiÄ czki cukrzycowej i kwasicy ketonowej, a takÅŧe u pacjentÃŗw z cukrzycÄ , poddawanych zabiegom chirurgicznym. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie Oczekiwane stÄÅŧenie glukozy we krwi, rodzaj preparatu i dawkowanie insuliny (wielkoÅÄ dawki i czas podawania) naleÅŧy ustaliÄ indywidualnie, z uwzglÄdnieniem stosowanej diety, aktywnoÅci fizycznej i trybu Åŧycia pacjenta. _Dawka dobowa i czas podawania _ Nie ma ÅciÅle ustalonych zasad dawkowania insuliny. Årednie zapotrzebowanie na insulinÄ wynosi zwykle 0,5 do 1,0 j.m./kg mc./dobÄ. Podstawowe zapotrzebowanie metaboliczne stanowi 40% do 60% caÅkowitej dawki dobowej. Produkt leczniczy Insuman Rapid wstrzykuje siÄ zwykle podskÃŗrnie 15 do 20 minut przed posiÅkiem. _ _ W leczeniu ciÄÅŧkiej hiperglikemii, a zwÅaszcza kwasic āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨