×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×¤×•×œ× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
wirus grypy split, inaktywowana, zawierajÄ…ca antygen*: A/California/7/2009 (Ð1N1)V jak deformacji (x-179а)*mnoży w kurzych jajach.
Sanofi Pasteur S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Szczepionki
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profilaktyka grypy w oficjalnie ogłoszonej sytuacji pandemicznej. Szczepionki przeciw grypie pandemicznej powinny być stosowane zgodnie z oficjalnym kierunkiem.
Wycofane
2010-06-08
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 32 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 33 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA HUMENZA, ZAWIESINA I EMULSJA DO SPORZÄ„DZANIA EMULSJI DO WSTRZYKIWAŃ Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1) (rozszczepiony winion), inaktywowana, z adiuwantem) NAJNOWSZE INFORMACJE MOÅ»NA ZNALEŹĆ NA STRONIE INTERNETOWEJ EUROPEJSKIEJ AGENCJI LEKÓW: HTTP://WWW.EMA.EUROPA.EU/. NALEÅ»Y ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM SZCZEPIONKI. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - Należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub pielÄ™gniarki w razie jakichkolwiek dalszych wÄ…tpliwoÅ›ci. - JeÅ›li nasili siÄ™ którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest szczepionka HUMENZA i w jakim celu siÄ™ jÄ… stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki HUMENZA 3. Jak stosować szczepionkÄ™ HUMENZA 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkÄ™ HUMENZA 6. Inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA HUMENZA I W JAKIM CELU SIĘ JÄ„ STOSUJE HUMENZA jest szczepionkÄ… zapobiegajÄ…cÄ… gry pie pandemicznej. Grypa pandemiczna to typ grypy, który wystÄ™puje co kilkadziesiÄ…t lat i szybko rozprzestrzenia siÄ™ na caÅ‚ym Å›wiecie. Objawy grypy pandemicznej sÄ… podobne do obserwowanych w przypadku zwykÅ‚ej grypy, ale mogÄ… być bardziej nasilone. Po podaniu szczepionki ukÅ‚ad immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) wyksztaÅ‚ci wÅ‚asnÄ… ochronÄ™ przed tÄ… chorobÄ… (przeciwciaÅ‚a). Å»aden ze skÅ‚adników tej szczepionki nie może wywoÅ‚ać grypy. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI HUMENZA KIEDY NIE STOSOWAĆ SZCZEPIONKI HUMENZA: - jeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÅ‚a wczeÅ›niej nagÅ‚a, zagrażajÄ…ca życiu reakcja alergiczna na którykolwiek ze skÅ‚adników szczepionki HUMENZA (wymi ×§×¨× ×ת המסמך השל×
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HUMENZA, zawiesina i emulsja do sporzÄ…dzania emulsji do wstrzykiwaÅ„ Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY HUMENZA skÅ‚ada siÄ™ z dwóch fiolek: jednej fiolki zawierajÄ…cej antygen (zawiesina) i jednej fiolki zawierajÄ…cej adiuwant (emulsja), które przed podaniem należy wymieszać. Po wymieszaniu 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Rozszczepiony wirus grypy*, inaktywowany, zawierajÄ…cy antygen odpowiadajÄ…cy: A/California/7/2009 (H1N1) - wariant szczepu (NYMC X-179A).......................3,8 mikrograma** * namnożony w zarodkach kurzych ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny Szczepionka odpowiada zaleceniom WHO i decyzji UE dotyczÄ…cymi pandemii. Adiuwant AF03 skÅ‚adajÄ…cy siÄ™ ze skwalenu (12,4 miligramy), oleinianu sorbitanu (1,9 miligrama), eteru polioksyetylenowo-cetostearylowego (2,4 miligrama) i mannitolu (2,3 miligrama) Zawiesina i emulsja po wymieszaniu tworzÄ… wielodawkowe opakowanie szczepionki. Liczba dawek na fiolkÄ™, patrz punkt 6.5. Substancje pomocnicze: Szczepionka zawiera 11,3 mikrograma tiomersalu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina i emulsja do sporzÄ…dzania emulsji do wstrzykiwaÅ„. Antygen jest bezbarwnÄ… zawiesinÄ…, przejrzystÄ… do opalizujÄ…cej. Adiuwant jest biaÅ‚Ä…, mÄ™tnÄ… emulsjÄ… . 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Profilaktyka grypy w sytuacji oficjalnie ogÅ‚oszonej pandemii (patrz punkty 4.2 i 5.1). Szczepionka przeciw grypie pandemicznej powinna być stosowana zgodnie z Oficjalnymi Zaleceniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie W różnych grupach wiekowych dostÄ™pne sÄ… ograniczone dane (doroÅ›li w wieku od 18 do 60 lat), bardzo ograniczone dane (doroÅ›li w wieku 61 lat i starsi, dzieci w wi ×§×¨× ×ת המסמך השל×