Negara: Uni Eropa
Bahasa: Polski
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
wirus grypy split, inaktywowana, zawierająca antygen*: A/California/7/2009 (Н1N1)V jak deformacji (x-179а)*mnoży w kurzych jajach.
Sanofi Pasteur S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Szczepionki
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profilaktyka grypy w oficjalnie ogłoszonej sytuacji pandemicznej. Szczepionki przeciw grypie pandemicznej powinny być stosowane zgodnie z oficjalnym kierunkiem.
Wycofane
2010-06-08
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 32 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 33 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA HUMENZA, ZAWIESINA I EMULSJA DO SPORZĄDZANIA EMULSJI DO WSTRZYKIWAŃ Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1) (rozszczepiony winion), inaktywowana, z adiuwantem) NAJNOWSZE INFORMACJE MOŻNA ZNALEŹĆ NA STRONIE INTERNETOWEJ EUROPEJSKIEJ AGENCJI LEKÓW: HTTP://WWW.EMA.EUROPA.EU/. NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM SZCZEPIONKI. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest szczepionka HUMENZA i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki HUMENZA 3. Jak stosować szczepionkę HUMENZA 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę HUMENZA 6. Inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA HUMENZA I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE HUMENZA jest szczepionką zapobiegającą gry pie pandemicznej. Grypa pandemiczna to typ grypy, który występuje co kilkadziesiąt lat i szybko rozprzestrzenia się na całym świecie. Objawy grypy pandemicznej są podobne do obserwowanych w przypadku zwykłej grypy, ale mogą być bardziej nasilone. Po podaniu szczepionki układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) wykształci własną ochronę przed tą chorobą (przeciwciała). Żaden ze składników tej szczepionki nie może wywołać grypy. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI HUMENZA KIEDY NIE STOSOWAĆ SZCZEPIONKI HUMENZA: - jeśli u pacjenta wystąpiła wcześniej nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników szczepionki HUMENZA (wymi Baca dokumen lengkapnya
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HUMENZA, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY HUMENZA składa się z dwóch fiolek: jednej fiolki zawierającej antygen (zawiesina) i jednej fiolki zawierającej adiuwant (emulsja), które przed podaniem należy wymieszać. Po wymieszaniu 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Rozszczepiony wirus grypy*, inaktywowany, zawierający antygen odpowiadający: A/California/7/2009 (H1N1) - wariant szczepu (NYMC X-179A).......................3,8 mikrograma** * namnożony w zarodkach kurzych ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny Szczepionka odpowiada zaleceniom WHO i decyzji UE dotyczącymi pandemii. Adiuwant AF03 składający się ze skwalenu (12,4 miligramy), oleinianu sorbitanu (1,9 miligrama), eteru polioksyetylenowo-cetostearylowego (2,4 miligrama) i mannitolu (2,3 miligrama) Zawiesina i emulsja po wymieszaniu tworzą wielodawkowe opakowanie szczepionki. Liczba dawek na fiolkę, patrz punkt 6.5. Substancje pomocnicze: Szczepionka zawiera 11,3 mikrograma tiomersalu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań. Antygen jest bezbarwną zawiesiną, przejrzystą do opalizującej. Adiuwant jest białą, mętną emulsją . 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Profilaktyka grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii (patrz punkty 4.2 i 5.1). Szczepionka przeciw grypie pandemicznej powinna być stosowana zgodnie z Oficjalnymi Zaleceniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie W różnych grupach wiekowych dostępne są ograniczone dane (dorośli w wieku od 18 do 60 lat), bardzo ograniczone dane (dorośli w wieku 61 lat i starsi, dzieci w wi Baca dokumen lengkapnya