Country: āĻāĻāĻ°ā§āĻĒā§āĻ¯āĻŧ āĻāĻāĻ¨āĻŋāĻ¯āĻŧāĻ¨
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: EMA (European Medicines Agency)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
wirus grypy split, inaktywowana, zawierajÄ ca antygen*: A/California/7/2009 (Đ1N1)V jak deformacji (x-179Đ°)*mnoÅŧy w kurzych jajach.
Sanofi Pasteur S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Szczepionki
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profilaktyka grypy w oficjalnie ogÅoszonej sytuacji pandemicznej. Szczepionki przeciw grypie pandemicznej powinny byÄ stosowane zgodnie z oficjalnym kierunkiem.
Wycofane
2010-06-08
Produkt leczniczy bez waÅŧnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 32 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez waÅŧnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 33 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA HUMENZA, ZAWIESINA I EMULSJA DO SPORZÄDZANIA EMULSJI DO WSTRZYKIWAÅ Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1) (rozszczepiony winion), inaktywowana, z adiuwantem) NAJNOWSZE INFORMACJE MOÅģNA ZNALEÅšÄ NA STRONIE INTERNETOWEJ EUROPEJSKIEJ AGENCJI LEKÃW: HTTP://WWW.EMA.EUROPA.EU/. NALEÅģY ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM SZCZEPIONKI. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - NaleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub pielÄgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci. - JeÅli nasili siÄ ktÃŗrykolwiek z objawÃŗw niepoÅŧÄ danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest szczepionka HUMENZA i w jakim celu siÄ jÄ stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem szczepionki HUMENZA 3. Jak stosowaÄ szczepionkÄ HUMENZA 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ szczepionkÄ HUMENZA 6. Inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA HUMENZA I W JAKIM CELU SIÄ JÄ STOSUJE HUMENZA jest szczepionkÄ zapobiegajÄ cÄ gry pie pandemicznej. Grypa pandemiczna to typ grypy, ktÃŗry wystÄpuje co kilkadziesiÄ t lat i szybko rozprzestrzenia siÄ na caÅym Åwiecie. Objawy grypy pandemicznej sÄ podobne do obserwowanych w przypadku zwykÅej grypy, ale mogÄ byÄ bardziej nasilone. Po podaniu szczepionki ukÅad immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) wyksztaÅci wÅasnÄ ochronÄ przed tÄ chorobÄ (przeciwciaÅa). Åģaden ze skÅadnikÃŗw tej szczepionki nie moÅŧe wywoÅaÄ grypy. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI HUMENZA KIEDY NIE STOSOWAÄ SZCZEPIONKI HUMENZA: - jeÅli u pacjenta wystÄ piÅa wczeÅniej nagÅa, zagraÅŧajÄ ca Åŧyciu reakcja alergiczna na ktÃŗrykolwiek ze skÅadnikÃŗw szczepionki HUMENZA (wymi āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
Produkt leczniczy bez waÅŧnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez waÅŧnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HUMENZA, zawiesina i emulsja do sporzÄ dzania emulsji do wstrzykiwaÅ Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY HUMENZA skÅada siÄ z dwÃŗch fiolek: jednej fiolki zawierajÄ cej antygen (zawiesina) i jednej fiolki zawierajÄ cej adiuwant (emulsja), ktÃŗre przed podaniem naleÅŧy wymieszaÄ. Po wymieszaniu 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Rozszczepiony wirus grypy*, inaktywowany, zawierajÄ cy antygen odpowiadajÄ cy: A/California/7/2009 (H1N1) - wariant szczepu (NYMC X-179A).......................3,8 mikrograma** * namnoÅŧony w zarodkach kurzych ** wyraÅŧone w mikrogramach hemaglutyniny Szczepionka odpowiada zaleceniom WHO i decyzji UE dotyczÄ cymi pandemii. Adiuwant AF03 skÅadajÄ cy siÄ ze skwalenu (12,4 miligramy), oleinianu sorbitanu (1,9 miligrama), eteru polioksyetylenowo-cetostearylowego (2,4 miligrama) i mannitolu (2,3 miligrama) Zawiesina i emulsja po wymieszaniu tworzÄ wielodawkowe opakowanie szczepionki. Liczba dawek na fiolkÄ, patrz punkt 6.5. Substancje pomocnicze: Szczepionka zawiera 11,3 mikrograma tiomersalu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Zawiesina i emulsja do sporzÄ dzania emulsji do wstrzykiwaÅ. Antygen jest bezbarwnÄ zawiesinÄ , przejrzystÄ do opalizujÄ cej. Adiuwant jest biaÅÄ , mÄtnÄ emulsjÄ . 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Profilaktyka grypy w sytuacji oficjalnie ogÅoszonej pandemii (patrz punkty 4.2 i 5.1). Szczepionka przeciw grypie pandemicznej powinna byÄ stosowana zgodnie z Oficjalnymi Zaleceniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie W rÃŗÅŧnych grupach wiekowych dostÄpne sÄ ograniczone dane (doroÅli w wieku od 18 do 60 lat), bardzo ograniczone dane (doroÅli w wieku 61 lat i starsi, dzieci w wi āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨