рджреЗрд╢: рдпреВрд░реЛрдкреАрдп рд╕рдВрдШ
рднрд╛рд╖рд╛: рдкреЛрд▓рд┐рд╢
рд╕реНрд░реЛрдд: EMA (European Medicines Agency)
wirus grypy split, inaktywowana, zawieraj─Еca antygen*: A/California/7/2009 (╨Э1N1)V jak deformacji (x-179╨░)*mno┼╝y w kurzych jajach.
Sanofi Pasteur S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Szczepionki
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profilaktyka grypy w oficjalnie og┼Вoszonej sytuacji pandemicznej. Szczepionki przeciw grypie pandemicznej powinny by─З stosowane zgodnie z oficjalnym kierunkiem.
Wycofane
2010-06-08
Produkt leczniczy bez wa┼╝nego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 32 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez wa┼╝nego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 33 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA U┼╗YTKOWNIKA HUMENZA, ZAWIESINA I EMULSJA DO SPORZ─ДDZANIA EMULSJI DO WSTRZYKIWA┼Г Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1) (rozszczepiony winion), inaktywowana, z adiuwantem) NAJNOWSZE INFORMACJE MO┼╗NA ZNALE┼╣─Ж NA STRONIE INTERNETOWEJ EUROPEJSKIEJ AGENCJI LEK├УW: HTTP://WWW.EMA.EUROPA.EU/. NALE┼╗Y ZAPOZNA─Ж SI─Ш Z TRE┼ЪCI─Д ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM SZCZEPIONKI. - Nale┼╝y zachowa─З t─Щ ulotk─Щ, aby w razie potrzeby m├│c j─Е ponownie przeczyta─З. - Nale┼╝y zwr├│ci─З si─Щ do lekarza lub piel─Щgniarki w razie jakichkolwiek dalszych w─Еtpliwo┼Ыci. - Je┼Ыli nasili si─Щ kt├│rykolwiek z objaw├│w niepo┼╝─Еdanych lub wyst─Еpi─Е jakiekolwiek objawy niepo┼╝─Еdane niewymienione w ulotce, nale┼╝y powiedzie─З o tym lekarzowi. SPIS TRE┼ЪCI ULOTKI: 1. Co to jest szczepionka HUMENZA i w jakim celu si─Щ j─Е stosuje 2. Informacje wa┼╝ne przed zastosowaniem szczepionki HUMENZA 3. Jak stosowa─З szczepionk─Щ HUMENZA 4. Mo┼╝liwe dzia┼Вania niepo┼╝─Еdane 5. Jak przechowywa─З szczepionk─Щ HUMENZA 6. Inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA HUMENZA I W JAKIM CELU SI─Ш J─Д STOSUJE HUMENZA jest szczepionk─Е zapobiegaj─Еc─Е gry pie pandemicznej. Grypa pandemiczna to typ grypy, kt├│ry wyst─Щpuje co kilkadziesi─Еt lat i szybko rozprzestrzenia si─Щ na ca┼Вym ┼Ыwiecie. Objawy grypy pandemicznej s─Е podobne do obserwowanych w przypadku zwyk┼Вej grypy, ale mog─Е by─З bardziej nasilone. Po podaniu szczepionki uk┼Вad immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) wykszta┼Вci w┼Вasn─Е ochron─Щ przed t─Е chorob─Е (przeciwcia┼Вa). ┼╗aden ze sk┼Вadnik├│w tej szczepionki nie mo┼╝e wywo┼Вa─З grypy. 2. INFORMACJE WA┼╗NE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI HUMENZA KIEDY NIE STOSOWA─Ж SZCZEPIONKI HUMENZA: - je┼Ыli u pacjenta wyst─Еpi┼Вa wcze┼Ыniej nag┼Вa, zagra┼╝aj─Еca ┼╝yciu reakcja alergiczna na kt├│rykolwiek ze sk┼Вadnik├│w szczepionki HUMENZA (wymi рдкреВрд░рд╛ рджрд╕реНрддрд╛рд╡реЗрдЬрд╝ рдкрдврд╝реЗрдВ
Produkt leczniczy bez wa┼╝nego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez wa┼╝nego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HUMENZA, zawiesina i emulsja do sporz─Еdzania emulsji do wstrzykiwa┼Д Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem 2. SK┼БAD JAKO┼ЪCIOWY I ILO┼ЪCIOWY HUMENZA sk┼Вada si─Щ z dw├│ch fiolek: jednej fiolki zawieraj─Еcej antygen (zawiesina) i jednej fiolki zawieraj─Еcej adiuwant (emulsja), kt├│re przed podaniem nale┼╝y wymiesza─З. Po wymieszaniu 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Rozszczepiony wirus grypy*, inaktywowany, zawieraj─Еcy antygen odpowiadaj─Еcy: A/California/7/2009 (H1N1) - wariant szczepu (NYMC X-179A).......................3,8 mikrograma** * namno┼╝ony w zarodkach kurzych ** wyra┼╝one w mikrogramach hemaglutyniny Szczepionka odpowiada zaleceniom WHO i decyzji UE dotycz─Еcymi pandemii. Adiuwant AF03 sk┼Вadaj─Еcy si─Щ ze skwalenu (12,4 miligramy), oleinianu sorbitanu (1,9 miligrama), eteru polioksyetylenowo-cetostearylowego (2,4 miligrama) i mannitolu (2,3 miligrama) Zawiesina i emulsja po wymieszaniu tworz─Е wielodawkowe opakowanie szczepionki. Liczba dawek na fiolk─Щ, patrz punkt 6.5. Substancje pomocnicze: Szczepionka zawiera 11,3 mikrograma tiomersalu. Pe┼Вny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA─Ж FARMACEUTYCZNA Zawiesina i emulsja do sporz─Еdzania emulsji do wstrzykiwa┼Д. Antygen jest bezbarwn─Е zawiesin─Е, przejrzyst─Е do opalizuj─Еcej. Adiuwant jest bia┼В─Е, m─Щtn─Е emulsj─Е . 4. SZCZEG├У┼БOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Profilaktyka grypy w sytuacji oficjalnie og┼Вoszonej pandemii (patrz punkty 4.2 i 5.1). Szczepionka przeciw grypie pandemicznej powinna by─З stosowana zgodnie z Oficjalnymi Zaleceniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOS├УB PODAWANIA Dawkowanie W r├│┼╝nych grupach wiekowych dost─Щpne s─Е ograniczone dane (doro┼Ыli w wieku od 18 do 60 lat), bardzo ograniczone dane (doro┼Ыli w wieku 61 lat i starsi, dzieci w wi рдкреВрд░рд╛ рджрд╕реНрддрд╛рд╡реЗрдЬрд╝ рдкрдврд╝реЗрдВ