Humenza

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
30-06-2011

Viambatanisho vya kazi:

wirus grypy split, inaktywowana, zawierająca antygen*: A/California/7/2009 (Н1N1)V jak deformacji (x-179а)*mnoży w kurzych jajach.

Inapatikana kutoka:

Sanofi Pasteur S.A.

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

Szczepionki

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Profilaktyka grypy w oficjalnie ogłoszonej sytuacji pandemicznej. Szczepionki przeciw grypie pandemicznej powinny być stosowane zgodnie z oficjalnym kierunkiem.

Idhini hali ya:

Wycofane

Idhini ya tarehe:

2010-06-08

Taarifa za kipeperushi

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
32
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
33
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
HUMENZA, ZAWIESINA I EMULSJA DO SPORZĄDZANIA EMULSJI DO WSTRZYKIWAŃ
Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1) (rozszczepiony winion),
inaktywowana, z
adiuwantem)
NAJNOWSZE INFORMACJE MOŻNA ZNALEŹĆ NA STRONIE INTERNETOWEJ
EUROPEJSKIEJ AGENCJI LEKÓW:
HTTP://WWW.EMA.EUROPA.EU/.
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
SZCZEPIONKI.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w razie
jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest szczepionka HUMENZA i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki HUMENZA
3.
Jak stosować szczepionkę HUMENZA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę HUMENZA
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA HUMENZA I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
HUMENZA jest szczepionką zapobiegającą gry
pie pandemicznej.
Grypa pandemiczna to typ grypy, który występuje co kilkadziesiąt
lat i szybko rozprzestrzenia się na
całym świecie. Objawy grypy pandemicznej są podobne do
obserwowanych w przypadku zwykłej
grypy, ale mogą być bardziej nasilone.
Po podaniu szczepionki układ immunologiczny (naturalny system obronny
organizmu) wykształci
własną ochronę przed tą chorobą (przeciwciała). Żaden ze
składników tej szczepionki nie może
wywołać grypy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI HUMENZA
KIEDY NIE STOSOWAĆ SZCZEPIONKI HUMENZA:
-
jeśli u pacjenta wystąpiła wcześniej nagła, zagrażająca życiu
reakcja alergiczna na którykolwiek
ze składników szczepionki HUMENZA (wymi
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HUMENZA, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1) (rozszczepiony wirion)
inaktywowana, z
adiuwantem
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
HUMENZA składa się z dwóch fiolek: jednej fiolki zawierającej
antygen (zawiesina) i jednej fiolki
zawierającej adiuwant (emulsja), które przed podaniem należy
wymieszać.
Po wymieszaniu 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Rozszczepiony wirus grypy*, inaktywowany, zawierający antygen
odpowiadający:
A/California/7/2009 (H1N1) - wariant szczepu (NYMC
X-179A).......................3,8 mikrograma**
*
namnożony w zarodkach kurzych
**
wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny
Szczepionka odpowiada zaleceniom WHO i decyzji UE dotyczącymi
pandemii.
Adiuwant AF03 składający się ze skwalenu (12,4 miligramy),
oleinianu sorbitanu (1,9 miligrama),
eteru polioksyetylenowo-cetostearylowego (2,4 miligrama) i mannitolu
(2,3 miligrama)
Zawiesina i emulsja po wymieszaniu tworzą wielodawkowe opakowanie
szczepionki. Liczba dawek
na fiolkę, patrz punkt 6.5.
Substancje pomocnicze:
Szczepionka zawiera 11,3 mikrograma tiomersalu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
Antygen jest bezbarwną zawiesiną, przejrzystą do opalizującej.
Adiuwant jest białą, mętną emulsją
.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii (patrz
punkty 4.2 i 5.1).
Szczepionka przeciw grypie pandemicznej powinna być stosowana zgodnie
z Oficjalnymi
Zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
W różnych grupach wiekowych dostępne są ograniczone dane (dorośli
w wieku od 18 do 60 lat),
bardzo ograniczone dane (dorośli w wieku 61 lat i starsi, dzieci w
wi
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi wirus grypy split, inaktywowana, zawierająca antygen*: A/California/7/2009 (Н1N1)V jak deformacji (x-179а)*mnoży w kurzych jajach.

wirus grypy split, inaktywowana, zawierająca antygen*: A/California/7/2009 (Н1N1)V jak deformacji (x-179а)*mnoży w kurzych jajach.

ATC kanuni J07BB02

J07BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Sanofi Pasteur S.A.

Sanofi Pasteur S.A.

INN (Jina la Kimataifa) pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 30-06-2011

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Humenza wirus grypy split, inaktywowana, pandemic influenza vaccine

Humenza wirus grypy split, inaktywowana, pandemic influenza vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Humenza