מדינה: האיחוד האירופי
שפה: איסלנדית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Prednisólón
LE VET B.V.
QH02AB06
Prednisolone
Hestar
Krefur fyrir almenn nota, látlaus, prednisólóni, Almenn hormóna undirbúning, fyrir utan. hormón kynlíf og insúlín
Leysi á bólgueyðandi og klínískum þáttum í tengslum við endurtekna öndunarvegi (RAO) hjá hesta, í samsettri meðferð með umhverfisstjórn.
Revision: 9
Leyfilegt
2014-03-12
23 B. FYLGISEÐILL 24 FYLGISEÐILL Equisolon 100 mg duft til inntöku fyrir hross Equisolon 300 mg duft til inntöku fyrir hross Equisolon 600 mg duft til inntöku fyrir hross 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Le Vet B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Holland Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: LelyPharma B.V. Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Holland 2. HEITI DÝRALYFS Equisolon 100 mg duft til inntöku fyrir hross Equisolon 300 mg duft til inntöku fyrir hross Equisolon 600 mg duft til inntöku fyrir hross prednisólon 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hvítt eða beinhvítt duft sem inniheldur 33,3 mg/g af prednisólon. VIRK INNIHALDSEFNI: 100 mg prednisólon í 3 g skammtapoka 300 mg prednisólon í 9 g skammtapoka 600 mg prednisólon í 18 g skammtapoka 4. ÁBENDING(AR) Við bólgu og klínískum einkennum endurtekinnar teppu í öndunarvegum hesta (heymæði), samhliða því sem tekið er á umhverfisþáttum. 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem þekkt er að hafa ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir barksterum eða einhverju hjálparefnanna. Notið ekki við veirusýkingum ef veiruagnir eru til staðar í blóðinu eða ef um er að ræða altækar (systemic) sveppasýkingar. Notið ekki handa dýrum með magasár. Notið ekki handa dýrum með sár á glæru. Notið ekki á meðgöngu. 25 6. AUKAVERKANIR Í örfáum tilvikum hefur hófsperra komið fram eftir notkun dýralyfsins. Þess vegna á að hafa reglulegt eftirlit með hrossum meðan á meðferðinni stendur. Í örfáum tilvikum hafa vísbendingar af taugafræðilegum toga komið fram eftir notkun dýralyfsin eins og ósamhæfðar hreyfingar, dýrið leggst, hallar höfði, eirðarleysi eða vanhnitun (incoordination). Enda þótt stakir stórir skammtar barkterum þolist yfirleitt vel kunna þeir að valda alvarlegum aukaverkunum við langtímanotkun. Því skal halda skömmtum, sem gefnir eru í meðallagi langan eða le קרא את המסמך השלם
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Equisolon 100 mg duft til inntöku fyrir hross Equisolon 300 mg duft til inntöku fyrir hross Equisolon 600 mg duft til inntöku fyrir hross 2. INNIHALDSLÝSING VIRK INNIHALDSEFNI: 100 mg prednisólon í 3 g skammtapoka 300 mg prednisólon í 9 g skammtapoka 600 mg prednisólon í 18 g skammtapoka Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Duft til inntöku. Hvítt eða beinhvítt duft 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hross. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Við bólgu og klínískum einkennum endurtekinnar teppu í öndunarvegum hesta (heymæði), samhliða því sem tekið er á umhverfisþáttum. 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem þekkt er að hafa ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir barksterum eða einhverju hjálparefnanna. Notið ekki við veirusýkingum meðan veiran er í blóðinu eða ef um er að ræða altækar (systemic) sveppasýkingar. Notið ekki handa dýrum með magasár. Notið ekki handa dýrum með sár á glæru. Notið ekki á meðgöngu. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Barksterar eru gefnir til þess að bæta klínísk einkenni frekar en til að veita lækningu. Meðferðin skal fara fram samhliða því að tekið er á umhverfisþáttum. Dýralæknir skal meta hvert tilfelli fyrir sig og ákveða viðeigandi meðferðaráætlun. Aðeins skal hefja meðferð með prednisóloni ef ekki hefur tekist að draga úr klínískum einkennum á fullnægjandi hátt eða ef ólíklegt er að það takist eingöngu með því að taka á umhverfisþáttum. Ekki er víst að meðferð með prednisóloni bæti öndunarstarfsemi á fullnægjandi hátt í öllum tilvikum og hugsanlega þarf að íhuga notkun hraðvirkari lyfja í hverju einstöku tilfelli. 3 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Ekki skal nota lyfið handa dýrum með sykursýki, nýrnabilun, hjartabilun, ofvirkni nýrnahettubarkar eða beinþynnin קרא את המסמך השלם