×××× ×: ×××××× ×××ר×פ×
׊פ×: פ××× ×ת
×ק×ר: EMA (European Medicines Agency)
lonoctocog alfa
CSL Behring GmbH
B02BD02
lonoctocog alfa
AntykroĹcieryczne
Hemofilia
Leczenie i profilaktyka krwawieĹ u pacjentĂłw z hemofiliÄ A (wrodzony niedobĂłr czynnika VIII). Afstyla moĹźe byÄ uĹźywany dla wszystkich grup wiekowych.
Revision: 10
UpowaĹźniony
2017-01-04
48 B. ULOTKA DLA PACJENTA 49 ULOTKA DOĹÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UĹťYTKOWNIKA AFSTYLA 250 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAĹ AFSTYLA 500 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAĹ AFSTYLA 1000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAĹ AFSTYLA 1500 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAĹ AFSTYLA 2000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAĹ AFSTYLA 2500 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAĹ AFSTYLA 3000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAĹ lonoctocog alfa (rekombinowany, pojedynczy ĹaĹcuch ludzkiego czynnika krzepniÄcia VIII) NALEĹťY UWAĹťNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREĹCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAĹť ZAWIERA ONA INFORMACJE WAĹťNE DLA PACJENTA. - NaleĹźy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĂłc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoĹci naleĹźy zwrĂłciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ĹciĹle okreĹlonej osobie. Nie naleĹźy go przekazywaÄ innym. Lek moĹźe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeĹli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeĹli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoĹźÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoĹźÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleĹźy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREĹCI ULOTKI 1. Co to jest lek AFSTYLA i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waĹźne przed zastosowaniem leku AFSTYLA 3. Jak stosowaÄ lek AFSTYLA 4. MoĹźliwe dziaĹania niepoĹźÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek AFSTYLA 6. ZawartoĹÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK AFSTYLA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE AFSTYLA jest ludzkim czynnikiem krzepniÄcia (koagulacji) VIII, wytwarzanym metodÄ rekombinacji DNA. SubstancjÄ czynnÄ w produkcie leczniczym AFSTYLA jest lonoctocog alfa. Lek AFSTYLA jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawieĹ u p ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AFSTYLA 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaĹ AFSTYLA 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaĹ AFSTYLA 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaĹ AFSTYLA 1500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaĹ AFSTYLA 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaĹ AFSTYLA 2500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaĹ AFSTYLA 3000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaĹ 2. SKĹAD JAKOĹCIOWY I ILOĹCIOWY AFSTYLA 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaĹ KaĹźda fiolka zawiera nominalnie 250 j.m. rekombinowanego, pojedynczego ĹaĹcucha ludzkiego czynnika krzepniÄcia VIII _ _ (rVIII-SingleChain, INN = lonoctocog alfa). Po rekonstytucji w 2,5 ml wody do wstrzykiwaĹ roztwĂłr zawiera 100 j.m./ml rVIII-SingleChain. AFSTYLA 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaĹ KaĹźda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m. rekombinowanego, pojedynczego ĹaĹcucha ludzkiego czynnika krzepniÄcia VIII _ _ (rVIII-SingleChain, INN = lonoctocog alfa). Po rekonstytucji w 2,5 ml wody do wstrzykiwaĹ roztwĂłr zawiera 200 j.m./ml rVIII-SingleChain. AFSTYLA 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaĹ KaĹźda fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m. rekombinowanego, pojedynczego ĹaĹcucha ludzkiego czynnika krzepniÄcia VIII _ _ (rVIII-SingleChain, INN = lonoctocog alfa). Po rekonstytucji w 2,5 ml wody do wstrzykiwaĹ roztwĂłr zawiera 400 j.m./ml rVIII-SingleChain. AFSTYLA 1500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaĹ KaĹźda fiolka zawiera nominalnie 1500 j.m. rekombinowanego, pojedynczego ĹaĹcucha ludzkiego czynnika krzepniÄcia VIII _ _ (rVIII-SingleChain, INN = lonoctocog alfa). Po rekonstytucji w 5 ml wody do wstrzykiwaĹ ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××