Država: Evropska unija
Jezik: poljščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
lonoctocog alfa
CSL Behring GmbH
B02BD02
lonoctocog alfa
Antykrościeryczne
Hemofilia
Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII). Afstyla może być używany dla wszystkich grup wiekowych.
Revision: 10
Upoważniony
2017-01-04
48 B. ULOTKA DLA PACJENTA 49 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA AFSTYLA 250 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ AFSTYLA 500 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ AFSTYLA 1000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ AFSTYLA 1500 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ AFSTYLA 2000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ AFSTYLA 2500 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ AFSTYLA 3000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ lonoctocog alfa (rekombinowany, pojedynczy łańcuch ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek AFSTYLA i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AFSTYLA 3. Jak stosować lek AFSTYLA 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek AFSTYLA 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK AFSTYLA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE AFSTYLA jest ludzkim czynnikiem krzepnięcia (koagulacji) VIII, wytwarzanym metodą rekombinacji DNA. Substancją czynną w produkcie leczniczym AFSTYLA jest lonoctocog alfa. Lek AFSTYLA jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawień u p Preberite celoten dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AFSTYLA 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań AFSTYLA 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań AFSTYLA 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań AFSTYLA 1500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań AFSTYLA 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań AFSTYLA 2500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań AFSTYLA 3000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY AFSTYLA 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j.m. rekombinowanego, pojedynczego łańcucha ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII _ _ (rVIII-SingleChain, INN = lonoctocog alfa). Po rekonstytucji w 2,5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 100 j.m./ml rVIII-SingleChain. AFSTYLA 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m. rekombinowanego, pojedynczego łańcucha ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII _ _ (rVIII-SingleChain, INN = lonoctocog alfa). Po rekonstytucji w 2,5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 200 j.m./ml rVIII-SingleChain. AFSTYLA 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m. rekombinowanego, pojedynczego łańcucha ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII _ _ (rVIII-SingleChain, INN = lonoctocog alfa). Po rekonstytucji w 2,5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 400 j.m./ml rVIII-SingleChain. AFSTYLA 1500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 1500 j.m. rekombinowanego, pojedynczego łańcucha ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII _ _ (rVIII-SingleChain, INN = lonoctocog alfa). Po rekonstytucji w 5 ml wody do wstrzykiwań Preberite celoten dokument