Afstyla

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

lonoctocog alfa

Saadav alates:

CSL Behring GmbH

ATC kood:

B02BD02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lonoctocog alfa

Terapeutiline rühm:

Antykrościeryczne

Terapeutiline ala:

Hemofilia

Näidustused:

Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII). Afstyla może być używany dla wszystkich grup wiekowych.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2017-01-04

Infovoldik

48
B. ULOTKA DLA PACJENTA
49
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AFSTYLA 250 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
AFSTYLA 500 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
AFSTYLA 1000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ
AFSTYLA 1500 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ
AFSTYLA 2000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ
AFSTYLA 2500 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ
AFSTYLA 3000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ
lonoctocog alfa (rekombinowany, pojedynczy łańcuch ludzkiego
czynnika krzepnięcia VIII)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek AFSTYLA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku AFSTYLA
3.
Jak stosować lek AFSTYLA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek AFSTYLA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AFSTYLA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
AFSTYLA
jest
ludzkim
czynnikiem
krzepnięcia
(koagulacji)
VIII,
wytwarzanym
metodą
rekombinacji DNA. Substancją czynną w produkcie leczniczym AFSTYLA
jest lonoctocog alfa.
Lek AFSTYLA jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawień u
p

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AFSTYLA 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
AFSTYLA 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
AFSTYLA 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
AFSTYLA 1500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
AFSTYLA 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
AFSTYLA 2500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
AFSTYLA 3000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
AFSTYLA 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j.m. rekombinowanego,
pojedynczego łańcucha ludzkiego
czynnika krzepnięcia VIII
_ _
(rVIII-SingleChain, INN = lonoctocog alfa). Po rekonstytucji w 2,5 ml
wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 100 j.m./ml rVIII-SingleChain.
AFSTYLA 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m. rekombinowanego,
pojedynczego łańcucha ludzkiego
czynnika krzepnięcia VIII
_ _
(rVIII-SingleChain, INN = lonoctocog alfa). Po rekonstytucji w 2,5 ml
wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 200 j.m./ml rVIII-SingleChain.
AFSTYLA 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m. rekombinowanego,
pojedynczego łańcucha ludzkiego
czynnika krzepnięcia VIII
_ _
(rVIII-SingleChain, INN = lonoctocog alfa). Po rekonstytucji w 2,5 ml
wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 400 j.m./ml rVIII-SingleChain.
AFSTYLA 1500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 1500 j.m. rekombinowanego,
pojedynczego łańcucha ludzkiego
czynnika krzepnięcia VIII
_ _
(rVIII-SingleChain, INN = lonoctocog alfa). Po rekonstytucji w 5 ml
wody do wstrzykiwań