Pays: Union européenne
Langue: suédois
Source: EMA (European Medicines Agency)
dimetylfumarat
Almirall S.A
L04AX07
dimethyl fumarate
immunsuppressiva
Psoriasis
Skilarence är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk medicinsk behandling.
Revision: 11
auktoriserad
2017-06-23
28 B. BIPACKSEDEL 29 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN SKILARENCE 30 MG ENTEROTABLETTER dimetylfumarat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Skilarence är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Skilarence 3. Hur du tar Skilarence 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Skilarence ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SKILARENCE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD SKILARENCE ÄR Skilarence är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dimetylfumarat. Dimetylfumarat verkar på celler i immunförsvaret (kroppens naturliga försvar). Det förändrar immunsystemets aktivitet genom att minska produktionen av vissa substanser som bidrar till att orsaka psoriasis. VAD SKILARENCE ANVÄNDS FÖR Skilarence-tabletter används för att behandla måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna. Psoriasis är en sjukdom som orsakar förtjockade, inflammerade, röda områden i huden, ofta täckta av silverliknande fjäll. Efter påbörjad behandling med Skilarence ses förbättring i allmänhet redan vecka 3 och förbättras över tiden. Erfarenhet med andra läkemedel innehållande dimetylfumarat visar effekt av behandlingen åtminstone upp till 24 månader. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR SKILARENCE TA INTE SKILARENCE - om du är allergisk mot dimetylfumarat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har svåra problem med magen eller tar Lire le document complet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Skilarence 30 mg enterotabletter Skilarence 120 mg enterotabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Skilarence 30 mg enterotabletter Varje enterotablett innehåller 30 mg dimetylfumarat. _Hjälpämne med känd effekt _ Varje enterotablett innehåller 34,2 mg laktos (som monohydrat) Skilarence 120 mg enterotabletter Varje enterotablett innehåller 120 mg dimetylfumarat _Hjälpämne med känd effekt _ Varje enterotablett innehåller 136,8 mg laktos (som monohydrat) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Enterotablett Skilarence 30 mg enterotabletter Vit, filmdragerad, rund, bikonvex tablett med en diameter på cirka 6,8 mm. Skilarence 120 mg enterotabletter Blå, filmdragerad, rund, bikonvex tablett med en diameter på cirka 11,6 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Skilarence är avsett för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna i behov av systemisk läkemedelsbehandling. _ _ 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Skilarence är avsett för användning under vägledning och övervakning av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av psoriasis. Dosering För förbättrad tolerabilitet av Skilarence rekommenderas att inleda behandlingen med en låg startdos och därefter successivt höja dosen. Under den första veckan tas en dos på 30 mg en gång dagligen (1 tablett på kvällen). Under den andra veckan tas en dos på 30 mg två gånger dagligen (1 tablett på morgonen och 1 tablett på kvällen). Under den tredje veckan tas en dos på 30 mg tre gånger dagligen (1 tablett på morgonen, 1 mitt på dagen och 1 på kvällen). Från den fjärde veckan görs en övergång till 3 endast 1 tablett på 120 mg på kvällen. Därefter höjs denna dos med 1 tablett på 120 mg per vecka vid olika tidpunkter på dagen under de följande 5 veckorna enligt nedanstående tabell. Den maximala tillåtna dygnsdosen är 720 mg (sex tabletter på 120 mg). VECKA ANTAL TABLETTER Lire le document complet