Skilarence

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dimetylfumarat

Διαθέσιμο από:

Almirall S.A

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AX07

INN (Διεθνής Όνομα):

dimethyl fumarate

Θεραπευτική ομάδα:

immunsuppressiva

Θεραπευτική περιοχή:

Psoriasis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Skilarence är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk medicinsk behandling.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2017-06-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

28
B. BIPACKSEDEL
29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
SKILARENCE 30 MG ENTEROTABLETTER
dimetylfumarat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Skilarence är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Skilarence
3.
Hur du tar Skilarence
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Skilarence ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SKILARENCE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD SKILARENCE ÄR
Skilarence är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen
dimetylfumarat. Dimetylfumarat
verkar på celler i immunförsvaret (kroppens naturliga försvar). Det
förändrar immunsystemets
aktivitet genom att minska produktionen av vissa substanser som bidrar
till att orsaka psoriasis.
VAD SKILARENCE ANVÄNDS FÖR
Skilarence-tabletter används för att behandla måttlig till svår
plackpsoriasis hos vuxna. Psoriasis är en
sjukdom som orsakar förtjockade, inflammerade, röda områden i
huden, ofta täckta av silverliknande
fjäll.
Efter påbörjad behandling med Skilarence ses förbättring i
allmänhet redan vecka 3 och förbättras över
tiden. Erfarenhet med andra läkemedel innehållande dimetylfumarat
visar effekt av behandlingen
åtminstone upp till 24 månader.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR SKILARENCE
TA INTE SKILARENCE
-
om du är allergisk mot dimetylfumarat eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges
i avsnitt 6)
-
om du har svåra problem med magen eller tar

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Skilarence 30 mg enterotabletter
Skilarence 120 mg enterotabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Skilarence 30 mg enterotabletter
Varje enterotablett innehåller 30 mg dimetylfumarat.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje enterotablett innehåller 34,2 mg laktos (som monohydrat)
Skilarence 120 mg enterotabletter
Varje enterotablett innehåller 120 mg dimetylfumarat
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje enterotablett innehåller 136,8 mg laktos (som monohydrat)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Enterotablett
Skilarence 30 mg enterotabletter
Vit, filmdragerad, rund, bikonvex tablett med en diameter på cirka
6,8 mm.
Skilarence 120 mg enterotabletter
Blå, filmdragerad, rund, bikonvex tablett med en diameter på cirka
11,6 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Skilarence är avsett för behandling av måttlig till svår
plackpsoriasis hos vuxna i behov av systemisk
läkemedelsbehandling.
_ _
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Skilarence är avsett för användning under vägledning och
övervakning av en läkare med erfarenhet av
diagnos och behandling av psoriasis.
Dosering
För förbättrad tolerabilitet av Skilarence rekommenderas att inleda
behandlingen med en låg startdos
och därefter successivt höja dosen. Under den första veckan tas en
dos på 30 mg en gång dagligen
(1 tablett på kvällen). Under den andra veckan tas en dos på 30 mg
två gånger dagligen (1 tablett på
morgonen och 1 tablett på kvällen). Under den tredje veckan tas en
dos på 30 mg tre gånger dagligen
(1 tablett på morgonen, 1 mitt på dagen och 1 på kvällen). Från
den fjärde veckan görs en övergång till
3
endast 1 tablett på 120 mg på kvällen. Därefter höjs denna dos
med 1 tablett på 120 mg per vecka vid
olika tidpunkter på dagen under de följande 5 veckorna enligt
nedanstående tabell.
Den maximala tillåtna dygnsdosen är 720 mg (sex tabletter på 120
mg).
VECKA
ANTAL TABLETTER