Mircera
Pays: Union européenne
Langue: lituanien
Source: EMA (European Medicines Agency)
Notice patient
(PIL)
07-12-2023
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
07-12-2023
Rapport public d'évaluation
(PAR)
11-08-2023
Ingrédients actifs:
Metoksi polietileno glikolis-epoetin beta
Disponible depuis:
Roche Registration GmbH
Code ATC:
B03XA03
DCI (Dénomination commune internationale):
methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Groupe thérapeutique:
Antianeminiai preparatai
Domaine thérapeutique:
Anemia; Kidney Failure, Chronic
indications thérapeutiques:
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adult patients (see section 5. Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in paediatric patients from 3 months to less than 18 years of age who are converting from another erythropoiesis stimulating agent (ESA) after their haemoglobin level was stabilised with the previous ESA (see section 5.
Descriptif du produit:
Revision: 29
Statut de autorisation:
Įgaliotas
Date de l'autorisation:
2007-07-20
Notice patient
53
B. PAKUOTĖS LAPELIS
54
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
MIRCERA
30 MIKROGRAMŲ/0,3 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
40 MIKROGRAMŲ/0,3 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
50 MIKROGRAMŲ/0,3 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
60 MIKROGRAMŲ/0,3 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
75 MIKROGRAMAI/0,3 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
100 MIKROGRAMŲ/0,3 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
120 MIKROGRAMŲ/0,3 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
150 MIKROGRAMŲ/0,3 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
200 MIKROGRAMŲ/0,3 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
250 MIKROGRAMŲ/0,3 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
360 MIKROGRAMŲ/0,6 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
metoksipolietilenglikolepoetinas beta
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra MIRCERA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant MIRCERA
3.
Kaip vartoti MIRCERA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti MIRCERA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA MIRCERA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šis vaistas paskirtas Jums, nes Jūs sergate lėtinės inkstų ligos
sukelta anemija, susijusia su būdingais
simptomais, tokiais kaip nuovargiu, silpnumu ir dusuliu. Tai reiškia,
kad Jūsų kraujyje yra per mažas
eritrocitų (raudonųjų kraujo ląstelių) ir hemoglobino kiekis
(dėl to Jūsų kūno audiniams gali pritrūkti
deguonies).
MI
Lire le document complet
Résumé des caractéristiques du produit
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MIRCERA 30 mikrogramų / 0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkšte
MIRCERA 40 mikrogramų / 0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkšte
MIRCERA 50 mikrogramų / 0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkšte
MIRCERA 60 mikrogramų / 0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkšte
MIRCERA 75 mikrogramai / 0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkšte
MIRCERA 100 mikrogramų / 0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkšte
MIRCERA 120 mikrogramų / 0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkšte
MIRCERA 150 mikrogramų / 0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkšte
MIRCERA 200 mikrogramų / 0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkšte
MIRCERA 250 mikrogramų / 0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkšte
MIRCERA 360 mikrogramų / 0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
MIRCERA 30 MIKROGRAMŲ / 0,3 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME
ŠVIRKŠTE
Viename užpildytame švirkšte yra 30 mikrogramų
metoksipolietilenglikolepoetino beta*, kurio
koncentracija - 100 mikrogramų / ml.
MIRCERA 40 MIKROGRAMŲ / 0,3 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME
ŠVIRKŠTE
Viename užpildytame švirkšte yra 40 mikrogramų
metoksipolietilenglikolepoetino beta*, kurio
koncentracija - 133 mikrogramai / ml.
MIRCERA 50 MIKROGRAMŲ / 0,3 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME
ŠVIRKŠTE
Viename užpildytame švirkšte yra 50 mikrogramų
metoksipolietilenglikolepoetino beta*, kurio
koncentracija - 167 mikrogramai / ml.
MIRCERA 60 MIKROGRAMŲ/0,3 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME
ŠVIRKŠTE
Viename užpildytame švirkšte yra 60 mikrogramų
metoksipolietilenglikolepoetino beta*, kurio
koncentracija - 200 mikrogramų / ml.
MIRCERA 75 MIKROGRAMAI / 0,3 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME
ŠVIRKŠTE
Viename užpildytame švirkšte yra 75 mikrogramai
metoksipolietilenglikolepoetino beta*, kurio
koncentracija - 250 mikrogramų / ml.
MIRCERA 100 MIKROGRAMŲ / 0,3 ML INJ
Lire le document complet
