Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
inattivato virus della febbre catarrale degli ovini, il sierotipo 8, ceppo btv-8/bel2006/02
Zoetis Belgium SA
QI04AA02
inactivated bluetongue virus, serotype 8
pecora
immunologici
Immunizzazione attiva delle pecore dall'1. 5 mesi di età per la prevenzione della viremia causata dal virus della febbre catarrale degli ovini, il sierotipo 8,.
Revision: 9
autorizzato
2010-01-15
16 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 17 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: ZULVAC 8 OVIS SOSPENSIONE INIETTABILE PER OVINI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPAGNA 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Zulvac 8 Ovis sospensione iniettabile per ovini 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Una dose di 2 ml di vaccino contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Potenza Relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace su ovini. ADIUVANTE(I): Idrossido di alluminio (Al 3+ ) 4 mg Quil-A (estratto di saponina di _Quillaja saponaria_ ) 0,4 mg ECCIPIENTE: Tiomersale 0,2 mg Sospensione iniettabile biancastra o rosa. 4. INDICAZIONE(I) Immunizzazione attiva di ovini a partire da 1,5 mesi di vita per la prevenzione* della viremia causata dal virus della bluetongue, sierotipo 8. 18 *( _Cycling value_ (Ct) ≥ 36 secondo un metodo RT-PCR validato, indicante la non presenza di genoma virale). Inizio dell’immunità: 25 giorni dopo la somministrazione della seconda dose. Durata dell’immunità: almeno 1 anno dopo il ciclo di vaccinazione primaria. 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna. 6. REAZIONI AVVERSE Un transitorio aumento della temperatura rettale durante le 24 ore successive alla vaccinazione non superiore a 1,2 °C e reazioni locali al sito di iniezione, nella maggior parte dei casi nella forma di gonfiore generale (persistente per non più di 7 giorni) o di noduli palpabili (granulomi sottocutanei che potrebbero persis Lue koko asiakirja
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Zulvac 8 Ovis sospensione iniettabile per ovini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una dose da 2 ml di vaccino contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Potenza Relativa ottenuta da un test di Potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace su ovini. ADIUVANTE(I): Idrossido di alluminio (Al 3+ ) 4 mg Quil-A (estratto di saponina di _Quillaja saponaria_ ) 0,4 mg ECCIPIENTE: Tiomersale 0,2 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile biancastra o rosa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Ovini. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Immunizzazione attiva di ovini a partire da 1,5 mesi di vita per la prevenzione* della viremia causata dal virus della bluetongue, sierotipo 8. *( _Cycling value_ (Ct) ≥ 36 secondo un metodo RT-PCR validato, indicante la non presenza di genoma virale). Inizio dell’immunità: 25 giorni dopo la somministrazione della seconda dose. Durata dell’immunità: almeno 1 anno dopo il ciclo di vaccinazione primaria. 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Vaccinare solo animali sani. 3 L’uso in altre specie domestiche o di ruminanti selvaggi, che sono considerate a rischio di infezione, deve essere effettuato con attenzione ed è consigliabile provare il vaccino su un piccolo numero di animali prima della vaccinazione di massa. Il livello di efficacia per altre specie potrebbe essere diverso da quello osservato negli ovini. Non sono disponibili informazioni sull’uso del vaccino in animali sieropositivi, compresi quelli con anticorpi di origine materna. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Non pertinente. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla p Lue koko asiakirja