Zulvac 8 Ovis

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

inattivato virus della febbre catarrale degli ovini, il sierotipo 8, ceppo btv-8/bel2006/02

Available from:

Zoetis Belgium SA

ATC code:

QI04AA02

INN (International Name):

inactivated bluetongue virus, serotype 8

Therapeutic group:

pecora

Therapeutic area:

immunologici

Therapeutic indications:

Immunizzazione attiva delle pecore dall'1. 5 mesi di età per la prevenzione della viremia causata dal virus della febbre catarrale degli ovini, il sierotipo 8,.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2010-01-15

Patient Information leaflet

16
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
17
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ZULVAC 8 OVIS SOSPENSIONE INIETTABILE PER OVINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIO
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPAGNA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Zulvac 8 Ovis sospensione iniettabile per ovini
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Una dose di 2 ml di vaccino contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Potenza Relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata
ad un vaccino di riferimento
mostratosi efficace su ovini.
ADIUVANTE(I):
Idrossido di alluminio (Al
3+
)
4 mg
Quil-A (estratto di saponina di
_Quillaja saponaria_
)
0,4 mg
ECCIPIENTE:
Tiomersale
0,2 mg
Sospensione iniettabile biancastra o rosa.
4.
INDICAZIONE(I)
Immunizzazione attiva di ovini a partire da 1,5 mesi di vita per la
prevenzione* della viremia causata
dal virus della bluetongue, sierotipo 8.
18
*(
_Cycling value_
(Ct) ≥ 36 secondo un metodo RT-PCR validato, indicante la non
presenza di genoma
virale).
Inizio dell’immunità: 25 giorni dopo la somministrazione della
seconda dose.
Durata dell’immunità: almeno 1 anno dopo il ciclo di vaccinazione
primaria.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
6.
REAZIONI AVVERSE
Un transitorio aumento della temperatura rettale durante le 24 ore
successive alla vaccinazione non
superiore a 1,2 °C e reazioni locali al sito di iniezione, nella
maggior parte dei casi nella forma di
gonfiore generale (persistente per non più di 7 giorni) o di noduli
palpabili (granulomi sottocutanei che
potrebbero persis

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Zulvac 8 Ovis sospensione iniettabile per ovini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una dose da 2 ml di vaccino contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Potenza Relativa ottenuta da un test di Potenza su topi confrontata
ad un vaccino di riferimento
mostratosi efficace su ovini.
ADIUVANTE(I):
Idrossido di alluminio (Al
3+
)
4 mg
Quil-A (estratto di saponina di
_Quillaja saponaria_
)
0,4 mg
ECCIPIENTE:
Tiomersale
0,2 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile biancastra o rosa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Ovini.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Immunizzazione attiva di ovini a partire da 1,5 mesi di vita per la
prevenzione* della viremia causata
dal virus della bluetongue, sierotipo 8.
*(
_Cycling value_
(Ct) ≥ 36 secondo un metodo RT-PCR validato, indicante la non
presenza di genoma
virale).
Inizio dell’immunità: 25 giorni dopo la somministrazione della
seconda dose.
Durata dell’immunità: almeno 1 anno dopo il ciclo di vaccinazione
primaria.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Vaccinare solo animali sani.
3
L’uso in altre specie domestiche o di ruminanti selvaggi, che sono
considerate a rischio di infezione,
deve essere effettuato con attenzione ed è consigliabile provare il
vaccino su un piccolo numero di
animali prima della vaccinazione di massa. Il livello di efficacia per
altre specie potrebbe essere
diverso da quello osservato negli ovini.
Non sono disponibili informazioni sull’uso del vaccino in animali
sieropositivi, compresi quelli con
anticorpi di origine materna.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Non pertinente.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla p