Trydonis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrat, glycopyrronium

Saatavilla:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC-koodi:

R03AL09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide

Terapeuttinen ryhmä:

Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,

Terapeuttinen alue:

Lungesykdom, kronisk obstruktiv

Käyttöaiheet:

Behandling i voksen pasienter med moderat til alvorlig kroniske hindrende lunge sykdom (COPD) som ikke tilstrekkelig behandles med en kombinasjon av en inhalert kortikosteroid og en langtidsvirkende beta2-Agonistiske (for effekter på symptomer kontroll og forebygging av eksaserbasjoner se 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2018-04-26

Pakkausseloste

63
B. PAKNINGSVEDLEGG
64
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TRYDONIS 87 MIKROGRAM / 5 MIKROGRAM / 9 MIKROGRAM INHALASJONSAEROSOL,
OPPLØSNING
beklometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glykopyrronium
(
_beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras
dihydricus/glycopyrronium_
)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Trydonis er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Trydonis
3.
Hvordan du bruker Trydonis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Trydonis
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TRYDONIS ER OG HVA DET BRUKES MOT
Trydonis er et legemiddel som hjelper deg å puste, og som inneholder
tre virkestoffer:
•
beklometasondipropionat,
•
formoterolfumaratdihydrat og
•
glykopyrronium.
Beklometasondipropionat tilhører en gruppe legemidler som heter
kortikosteroider, som virker ved å
redusere hevelse og irritasjon i lungene dine.
Formoterol og glykopyrronium er legemidler som heter langtidsvirkende
bronkodilatatorer. De virker
på ulike måter for å avslappe musklene i luftveiene dine slik at
luftveiene åpnes mer og du kan puste
lettere.
Regelmessig behandling med disse tre virkestoffene bidrar til å
lindre og forebygge symptomer som
kortpustethet, hvesing og hoste hos voksne pasienter med kronisk
obstruktiv lungesykdom (kols).
Trydonis kan redusere forverring (oppblussing) av kols-symptomer. Kols
er en alvorlig, langvarig
sykdom der luftve

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Trydonis 87 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram inhalasjonsaerosol,
oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket) inneholder 87
mikrogram
beklometasondipropionat (
_beclometasoni dipropionas_
), 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat
(
_formoteroli fumaras dihydricus_
) og 9 mikrogram glykopyrronium (
_glycopyrronium_
) (som
11 mikrogram glykopyrroniumbromid).
Hver oppmålte dosering (dosen som forlater ventilen) inneholder 100
mikrogram
beklometasondipropionat (
_beclometasoni dipropionas_
), 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat
(
_formoteroli fumaras dihydricus_
) og 10 mikrogram glykopyrronium (
_glycopyrronium_
) (som
12,5 mikrogram glykopyrroniumbromid).
Hjelpestoff med kjent effekt
_ _
Trydonis inneholder 8,856 mg etanol per dose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonsaerosol, oppløsning (inhalasjonsaerosol)
Fargeløs til gulaktig væskeoppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Vedlikeholdsbehandling hos voksne pasienter med moderat til alvorlig
kronisk obstruktiv
lungesykdom (kols), som ikke er adekvat behandlet med en kombinasjon
av et inhalert kortikosteroid
og en langtidsvirkende beta2-agonist eller en kombinasjon av en
langtidsvirkende beta2-agonist og en
langtidsvirkende muskarinantagonist (for effekt på symptomkontroll og
forebygging av
eksaserbasjoner, se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dosering er to inhalasjoner (doser) to ganger daglig.
Maksimal dosering er to inhalasjoner (doser) to ganger daglig.
Spesielle populasjoner
_ _
_Eldre _
Det er ikke nødvendig å justere dosen hos eldre pasienter (65 år og
eldre).
_ _
_Nedsatt nyrefunksjon _
Trydonis kan brukes ved anbefalt dose hos pasienter med lett
(glomerulær filtrasjonsrate [GFR] ≥50 til
<80 ml/min/1,73 m
2
) til moderat (GFR ≥30 til <50 ml/min/1,73 m
2
) nedsatt nyrefunksjon. Bruk hos
pasienter med alvorlig (GFR <30 ml/min/1,73 m
2
) nedsa