Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrat, glycopyrronium
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
R03AL09
beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide
Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,
Lungesykdom, kronisk obstruktiv
Behandling i voksen pasienter med moderat til alvorlig kroniske hindrende lunge sykdom (COPD) som ikke tilstrekkelig behandles med en kombinasjon av en inhalert kortikosteroid og en langtidsvirkende beta2-Agonistiske (for effekter på symptomer kontroll og forebygging av eksaserbasjoner se 5.
Revision: 5
autorisert
2018-04-26
63 B. PAKNINGSVEDLEGG 64 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TRYDONIS 87 MIKROGRAM / 5 MIKROGRAM / 9 MIKROGRAM INHALASJONSAEROSOL, OPPLØSNING beklometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glykopyrronium ( _beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium_ ) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Trydonis er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Trydonis 3. Hvordan du bruker Trydonis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Trydonis 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TRYDONIS ER OG HVA DET BRUKES MOT Trydonis er et legemiddel som hjelper deg å puste, og som inneholder tre virkestoffer: • beklometasondipropionat, • formoterolfumaratdihydrat og • glykopyrronium. Beklometasondipropionat tilhører en gruppe legemidler som heter kortikosteroider, som virker ved å redusere hevelse og irritasjon i lungene dine. Formoterol og glykopyrronium er legemidler som heter langtidsvirkende bronkodilatatorer. De virker på ulike måter for å avslappe musklene i luftveiene dine slik at luftveiene åpnes mer og du kan puste lettere. Regelmessig behandling med disse tre virkestoffene bidrar til å lindre og forebygge symptomer som kortpustethet, hvesing og hoste hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols). Trydonis kan redusere forverring (oppblussing) av kols-symptomer. Kols er en alvorlig, langvarig sykdom der luftve Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Trydonis 87 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram inhalasjonsaerosol, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket) inneholder 87 mikrogram beklometasondipropionat ( _beclometasoni dipropionas_ ), 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat ( _formoteroli fumaras dihydricus_ ) og 9 mikrogram glykopyrronium ( _glycopyrronium_ ) (som 11 mikrogram glykopyrroniumbromid). Hver oppmålte dosering (dosen som forlater ventilen) inneholder 100 mikrogram beklometasondipropionat ( _beclometasoni dipropionas_ ), 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat ( _formoteroli fumaras dihydricus_ ) og 10 mikrogram glykopyrronium ( _glycopyrronium_ ) (som 12,5 mikrogram glykopyrroniumbromid). Hjelpestoff med kjent effekt _ _ Trydonis inneholder 8,856 mg etanol per dose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Inhalasjonsaerosol, oppløsning (inhalasjonsaerosol) Fargeløs til gulaktig væskeoppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Vedlikeholdsbehandling hos voksne pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (kols), som ikke er adekvat behandlet med en kombinasjon av et inhalert kortikosteroid og en langtidsvirkende beta2-agonist eller en kombinasjon av en langtidsvirkende beta2-agonist og en langtidsvirkende muskarinantagonist (for effekt på symptomkontroll og forebygging av eksaserbasjoner, se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dosering er to inhalasjoner (doser) to ganger daglig. Maksimal dosering er to inhalasjoner (doser) to ganger daglig. Spesielle populasjoner _ _ _Eldre _ Det er ikke nødvendig å justere dosen hos eldre pasienter (65 år og eldre). _ _ _Nedsatt nyrefunksjon _ Trydonis kan brukes ved anbefalt dose hos pasienter med lett (glomerulær filtrasjonsrate [GFR] ≥50 til <80 ml/min/1,73 m 2 ) til moderat (GFR ≥30 til <50 ml/min/1,73 m 2 ) nedsatt nyrefunksjon. Bruk hos pasienter med alvorlig (GFR <30 ml/min/1,73 m 2 ) nedsa Прочетете целия документ