Temomedac

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

temozolomid

Saatavilla:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-koodi:

L01AX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

temozolomide

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiska medel

Terapeuttinen alue:

Glioma; Glioblastoma

Käyttöaiheet:

Temomedac hårda kapslar är indicerat för behandling av vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme samtidigt med strålbehandling (RT) och därefter som monoterapi behandling, barn från tre år, ungdomar och vuxna patienter med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, uppvisar recidiv eller progress efter standardbehandling.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2010-01-25

Pakkausseloste

47
B. BIPACKSEDEL
48
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TEMOMEDAC 5 MG HÅRDA KAPSLAR
TEMOMEDAC 20 MG HÅRDA KAPSLAR
TEMOMEDAC 100 MG HÅRDA KAPSLAR
TEMOMEDAC 140 MG HÅRDA KAPSLAR
TEMOMEDAC 180 MG HÅRDA KAPSLAR
TEMOMEDAC 250 MG HÅRDA KAPSLAR
temozolomid (temozolomidum)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Temomedac är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Temomedac
3.
Hur du tar Temomedac
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Temomedac ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TEMOMEDAC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Temomedac innehåller läkemedlet temozolomid. Detta läkemedel
används för behandling av tumörer.
Temomedac används för behandling särskilda former av
hjärntumörer:
•
hos vuxna med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme. Temomedac
används först
tillsammans med strålning (samtidig behandlingsfas) och därefter
ensamt (behandlingens
monoterapifas).
•
hos barn äldre än 3 år och vuxna patienter med malignt gliom,
såsom glioblastoma multiforme
eller anaplastiskt astrocytom. Temomedac används vid dessa tumörer
om de återkommer eller
fortsätter att utvecklas efter standardbehandling.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TEMOMEDAC
TA INTE TEMOMEDAC
•
om du är allergisk mot temozolomid eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
•
om du har haft en allergisk reaktio

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Temomedac 5 mg hårda kapslar
Temomedac 20 mg hårda kapslar
Temomedac 100 mg hårda kapslar
Temomedac 140 mg hårda kapslar
Temomedac 180 mg hårda kapslar
Temomedac 250 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Temomedac 5 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 5 mg temozolomid (temozolomidum).
Temomedac 20 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 20 mg temozolomid (temozolomidum).
Temomedac 100 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 100 mg temozolomid (temozolomidum).
Temomedac 140 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 140 mg temozolomid (temozolomidum).
Temomedac 180 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 180 mg temozolomid (temozolomidum).
Temomedac 250 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 250 mg temozolomid (temozolomidum).
_Hjälpämne med känd effekt _
_ _
Temomedac 5 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 87 mg vattenfri laktos.
Temomedac 20 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 72 mg vattenfri laktos och sunset para-orange
(E 110).
Temomedac 100 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 84 mg vattenfri laktos.
Temomedac 140 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 117 mg vattenfri laktos.
Temomedac 180 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 150 mg vattenfri laktos.
Temomedac 250 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 209 mg vattenfri laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, hård (kapsel).
Temomedac 5 mg hårda kapslar
De hårda kapslarna (längd cirka 16 mm) har en vit ogenomskinlig
underdel och överdel. Överdelen är
märkt med 2 ränder i grönt bläck och underdelen är märkt med
“T 5 mg” med grönt bläck.
Temomedac 20 mg hårda kapslar
De hårda kapslarna (längd cirka 18 mm) har en vit ogenomskinlig
underdel och överdel. Överdelen är
märkt med 2 ränder i orange bläck och underdelen är märkt med
“T 20 mg” med orange bläck.
Temomedac 100 mg hårda kapslar
De hårda kapslarna (längd cirka 20 mm) har en