Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
temozolomid
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AX03
temozolomide
Antineoplastiska medel
Glioma; Glioblastoma
Temomedac hårda kapslar är indicerat för behandling av vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme samtidigt med strålbehandling (RT) och därefter som monoterapi behandling, barn från tre år, ungdomar och vuxna patienter med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, uppvisar recidiv eller progress efter standardbehandling.
Revision: 15
auktoriserad
2010-01-25
47 B. BIPACKSEDEL 48 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TEMOMEDAC 5 MG HÅRDA KAPSLAR TEMOMEDAC 20 MG HÅRDA KAPSLAR TEMOMEDAC 100 MG HÅRDA KAPSLAR TEMOMEDAC 140 MG HÅRDA KAPSLAR TEMOMEDAC 180 MG HÅRDA KAPSLAR TEMOMEDAC 250 MG HÅRDA KAPSLAR temozolomid (temozolomidum) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Temomedac är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Temomedac 3. Hur du tar Temomedac 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Temomedac ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TEMOMEDAC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Temomedac innehåller läkemedlet temozolomid. Detta läkemedel används för behandling av tumörer. Temomedac används för behandling särskilda former av hjärntumörer: • hos vuxna med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme. Temomedac används först tillsammans med strålning (samtidig behandlingsfas) och därefter ensamt (behandlingens monoterapifas). • hos barn äldre än 3 år och vuxna patienter med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom. Temomedac används vid dessa tumörer om de återkommer eller fortsätter att utvecklas efter standardbehandling. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TEMOMEDAC TA INTE TEMOMEDAC • om du är allergisk mot temozolomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) • om du har haft en allergisk reaktio Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Temomedac 5 mg hårda kapslar Temomedac 20 mg hårda kapslar Temomedac 100 mg hårda kapslar Temomedac 140 mg hårda kapslar Temomedac 180 mg hårda kapslar Temomedac 250 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Temomedac 5 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 5 mg temozolomid (temozolomidum). Temomedac 20 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 20 mg temozolomid (temozolomidum). Temomedac 100 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 100 mg temozolomid (temozolomidum). Temomedac 140 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 140 mg temozolomid (temozolomidum). Temomedac 180 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 180 mg temozolomid (temozolomidum). Temomedac 250 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 250 mg temozolomid (temozolomidum). _Hjälpämne med känd effekt _ _ _ Temomedac 5 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 87 mg vattenfri laktos. Temomedac 20 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 72 mg vattenfri laktos och sunset para-orange (E 110). Temomedac 100 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 84 mg vattenfri laktos. Temomedac 140 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 117 mg vattenfri laktos. Temomedac 180 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 150 mg vattenfri laktos. Temomedac 250 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 209 mg vattenfri laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 3. LÄKEMEDELSFORM Kapsel, hård (kapsel). Temomedac 5 mg hårda kapslar De hårda kapslarna (längd cirka 16 mm) har en vit ogenomskinlig underdel och överdel. Överdelen är märkt med 2 ränder i grönt bläck och underdelen är märkt med “T 5 mg” med grönt bläck. Temomedac 20 mg hårda kapslar De hårda kapslarna (längd cirka 18 mm) har en vit ogenomskinlig underdel och överdel. Överdelen är märkt med 2 ränder i orange bläck och underdelen är märkt med “T 20 mg” med orange bläck. Temomedac 100 mg hårda kapslar De hårda kapslarna (längd cirka 20 mm) har en Прочетете целия документ