Temomedac

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

temozolomidas

Saatavilla:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-koodi:

L01AX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

temozolomide

Terapeuttinen ryhmä:

Antinavikiniai vaistai

Terapeuttinen alue:

Glioma; Glioblastoma

Käyttöaiheet:

Temomedac kietos kapsulės yra nurodyta gydymas:suaugusiems pacientams su naujai diagnozuota glioblastoma kartu su radioterapija (RT), o vėliau, kaip monotherapy gydymo;vaikų nuo amžiaus, trijų metų, paauglių ir suaugusių pacientų piktybinės gliomos, pvz., glioblastoma ar anaplastic astrocytoma, kuriame pasikartojimo ar progresavimo po standartinės terapijos.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2010-01-25

Pakkausseloste

41
B. PAKUOTĖS LAPELIS
42
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TEMOMEDAC 5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
TEMOMEDAC 20 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
TEMOMEDAC 100 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
TEMOMEDAC 140 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
TEMOMEDAC 180 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
TEMOMEDAC 250 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
temozolomidas
_(temozolomidum) _
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Temomedac ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Temomedac
3.
Kaip vartoti Temomedac
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Temomedac
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TEMOMEDAC IR KAM JIS VARTOJAMAS
Temomedac sudėtyje yra vaistinės medžiagos, vadinamos temozolomidu.
Jis yra vaistas nuo navikų.
Temomedac vartojamas gydyti specifinius galvos smegenų navikus:
•
suaugusiems pacientams, sergantiems naujai diagnozuota daugiaforme
glioblastoma. Iš pradžių
gydoma Temomedac ir radioaktyviųjų spindulių (radioterapijos)
deriniu (derinio fazė), po to –
vien Temomedac (monoterapijos fazė);
•
3 metų ir vyresniems vaikams bei suaugusiems pacientams, sergantiems
piktybine glioma,
pavyzdžiui, daugiaforme glioblastoma ar anaplazine astrocitoma.
Temomedac šie navikai
gydomi tuo atveju, jeigu jie atsinaujina ar sunkėja po įprastinio
gydymo.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TEMOMEDAC
TEMOMEDAC VARTOTI NEGALIMA
•
jeigu yra alergija temozolomidui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Temomedac 5 mg kietosios kapsulės
Temomedac 20 mg kietosios kapsulės
Temomedac 100 mg kietosios kapsulės
Temomedac 140 mg kietosios kapsulės
Temomedac 180 mg kietosios kapsulės
Temomedac 250 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Temomedac 5 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 5 mg temozolomido
_(temozolomidum)_
.
Temomedac 20 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 20 mg temozolomido
_ (temozolomidum)_
.
Temomedac 100 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 100 mg temozolomido
_ (temozolomidum)_
.
Temomedac 140 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 140 mg temozolomido
_ (temozolomidum)_
.
Temomedac 180 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 180 mg temozolomido
_ (temozolomidum)_
.
Temomedac 250 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 250 mg temozolomido
_(temozolomidum)._
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Temomedac 5 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 87 mg bevandenės laktozės.
Temomedac 20 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 72 mg bevandenės laktozės ir
saulėlydžio geltonojo FCF (E 110).
Temomedac 100 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 84 mg bevandenės laktozės.
Temomedac 140 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 117 mg bevandenės laktozės.
Temomedac 180 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg bevandenės laktozės.
Temomedac 250 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 209 mg bevandenės laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė).
Temomedac 5 mg kietosios kapsulės
Kietosios kapsulės (maždaug 16 mm ilgio) yra baltos matinės spalvos
korpusu, su dangteliu.
Dangtelyje žalios spalvos rašalu įspaustos dvi juostelės, korpuse
žalios spalvo