Země: Evropská unie
Jazyk: litevština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
temozolomidas
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AX03
temozolomide
Antinavikiniai vaistai
Glioma; Glioblastoma
Temomedac kietos kapsulės yra nurodyta gydymas:suaugusiems pacientams su naujai diagnozuota glioblastoma kartu su radioterapija (RT), o vėliau, kaip monotherapy gydymo;vaikų nuo amžiaus, trijų metų, paauglių ir suaugusių pacientų piktybinės gliomos, pvz., glioblastoma ar anaplastic astrocytoma, kuriame pasikartojimo ar progresavimo po standartinės terapijos.
Revision: 15
Įgaliotas
2010-01-25
41 B. PAKUOTĖS LAPELIS 42 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI TEMOMEDAC 5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS TEMOMEDAC 20 MG KIETOSIOS KAPSULĖS TEMOMEDAC 100 MG KIETOSIOS KAPSULĖS TEMOMEDAC 140 MG KIETOSIOS KAPSULĖS TEMOMEDAC 180 MG KIETOSIOS KAPSULĖS TEMOMEDAC 250 MG KIETOSIOS KAPSULĖS temozolomidas _(temozolomidum) _ ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Temomedac ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Temomedac 3. Kaip vartoti Temomedac 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Temomedac 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TEMOMEDAC IR KAM JIS VARTOJAMAS Temomedac sudėtyje yra vaistinės medžiagos, vadinamos temozolomidu. Jis yra vaistas nuo navikų. Temomedac vartojamas gydyti specifinius galvos smegenų navikus: • suaugusiems pacientams, sergantiems naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma. Iš pradžių gydoma Temomedac ir radioaktyviųjų spindulių (radioterapijos) deriniu (derinio fazė), po to – vien Temomedac (monoterapijos fazė); • 3 metų ir vyresniems vaikams bei suaugusiems pacientams, sergantiems piktybine glioma, pavyzdžiui, daugiaforme glioblastoma ar anaplazine astrocitoma. Temomedac šie navikai gydomi tuo atveju, jeigu jie atsinaujina ar sunkėja po įprastinio gydymo. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TEMOMEDAC TEMOMEDAC VARTOTI NEGALIMA • jeigu yra alergija temozolomidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai ( Přečtěte si celý dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Temomedac 5 mg kietosios kapsulės Temomedac 20 mg kietosios kapsulės Temomedac 100 mg kietosios kapsulės Temomedac 140 mg kietosios kapsulės Temomedac 180 mg kietosios kapsulės Temomedac 250 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Temomedac 5 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 5 mg temozolomido _(temozolomidum)_ . Temomedac 20 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 20 mg temozolomido _ (temozolomidum)_ . Temomedac 100 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 100 mg temozolomido _ (temozolomidum)_ . Temomedac 140 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 140 mg temozolomido _ (temozolomidum)_ . Temomedac 180 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 180 mg temozolomido _ (temozolomidum)_ . Temomedac 250 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 250 mg temozolomido _(temozolomidum)._ _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Temomedac 5 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 87 mg bevandenės laktozės. Temomedac 20 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 72 mg bevandenės laktozės ir saulėlydžio geltonojo FCF (E 110). Temomedac 100 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 84 mg bevandenės laktozės. Temomedac 140 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 117 mg bevandenės laktozės. Temomedac 180 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg bevandenės laktozės. Temomedac 250 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 209 mg bevandenės laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė (kapsulė). Temomedac 5 mg kietosios kapsulės Kietosios kapsulės (maždaug 16 mm ilgio) yra baltos matinės spalvos korpusu, su dangteliu. Dangtelyje žalios spalvos rašalu įspaustos dvi juostelės, korpuse žalios spalvo Přečtěte si celý dokument