Skyrizi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Risankizumab

Saatavilla:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC-koodi:

L04AC18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

risankizumab

Terapeuttinen ryhmä:

imunosupresíva

Terapeuttinen alue:

Psoriasis; Arthritis, Psoriatic

Käyttöaiheet:

Plaque PsoriasisSkyrizi is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic ArthritisSkyrizi, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Crohn's diseaseSkyrizi is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response to, lost response to, or were intolerant to conventional therapy or a biologic therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2019-04-26

Pakkausseloste

82
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
83
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SKYRIZI 150 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE
rizankizumab (risankizumabum)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Skyrizi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Skyrizi
3.
Ako používať liek Skyrizi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Skyrizi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
7.
Návod na použitie
1.
ČO JE SKYRIZI A NA ČO SA POUŽÍVA
Skyrizi obsahuje liečivo rizankizumab.
Skyrizi sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
•
ložisková psoriáza;
•
psoriatická artritída.
AKO SKYRIZI ÚČINKUJE
Tento liek účinkuje tak, že blokuje v tele bielkovinu označovanú
„IL-23“, ktorá spôsobuje zápal.
Ložisková psoriáza
Skyrizi sa používa na liečbu dospelých so stredne ťažkou až
ťažkou ložiskovou psoriázou. Skyrizi
znižuje zápal, a preto môže pomôcť zmierniť príznaky
ložiskovej psoriázy, ako je pálenie, svrbenie,
bolesť, začervenanie a tvorba šupín.
Psoriatická artritída
Skyrizi sa používa na liečbu dospelých so psoriatickou
artritídou. Psoriatická artritída je ochorenie,
ktoré spôsobuje zápal kĺbov a psoriázu. Ak máte

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Skyrizi 150 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Skyrizi 150 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Skyrizi 75 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Skyrizi 150 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Jedno naplnené pero obsahuje 150 mg rizankizumabu (risankizumabum) v
1 ml roztoku.
Skyrizi 150 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 150 mg rizankizumabu
(risankizumabum) v 1 ml
roztoku.
Skyrizi 75 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 75 mg rizankizumabu
(risankizumabum) v 0,83 ml
roztoku.
Rizankizumab (risankizumabum) je humanizovaná monoklonálna
imunoglobulínová protilátka G1
(IgG1) produkovaná v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka
pomocou technológie rekombinantnej
DNA.
_Pomocné látky so známym účinkom (len 75 mg injekčný roztok) _
Tento liek obsahuje 68,0 mg sorbitolu na 150 mg dávku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia)
Skyrizi 150 mg injekčný roztok v naplnenom pere a naplnenej
injekčnej striekačke
Roztok je bezfarebný až žltý a číry až mierne opaleskujúci.
Skyrizi 75 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Roztok je bezfarebný až svetložltý a číry až mierne
opaleskujúci.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ložisková psoriáza
Liek Skyrizi je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej
ložiskovej psoriázy u dospelých, ktorí sú
kandidátmi na systémovú liečbu.
3
Psoriatická artritída
Liek Skyrizi je samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom (MTX)
indikovaný na liečbu aktívnej
psoriatickej artritídy u dospelých, ktorí mali nedostatočnú
odpoveď alebo intoleranciu na jeden alebo
viac chorobu modifikujúcich antireumatických liekov (DMARD).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB