País: Unió Europea
Idioma: eslovac
Font: EMA (European Medicines Agency)
Risankizumab
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
L04AC18
risankizumab
imunosupresíva
Psoriasis; Arthritis, Psoriatic
Plaque PsoriasisSkyrizi is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic ArthritisSkyrizi, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Crohn's diseaseSkyrizi is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response to, lost response to, or were intolerant to conventional therapy or a biologic therapy.
Revision: 18
oprávnený
2019-04-26
82 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 83 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SKYRIZI 150 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE rizankizumab (risankizumabum) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Skyrizi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Skyrizi 3. Ako používať liek Skyrizi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek Skyrizi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Návod na použitie 1. ČO JE SKYRIZI A NA ČO SA POUŽÍVA Skyrizi obsahuje liečivo rizankizumab. Skyrizi sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení: • ložisková psoriáza; • psoriatická artritída. AKO SKYRIZI ÚČINKUJE Tento liek účinkuje tak, že blokuje v tele bielkovinu označovanú „IL-23“, ktorá spôsobuje zápal. Ložisková psoriáza Skyrizi sa používa na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou. Skyrizi znižuje zápal, a preto môže pomôcť zmierniť príznaky ložiskovej psoriázy, ako je pálenie, svrbenie, bolesť, začervenanie a tvorba šupín. Psoriatická artritída Skyrizi sa používa na liečbu dospelých so psoriatickou artritídou. Psoriatická artritída je ochorenie, ktoré spôsobuje zápal kĺbov a psoriázu. Ak máte Llegiu el document complet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Skyrizi 150 mg injekčný roztok v naplnenom pere Skyrizi 150 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Skyrizi 75 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Skyrizi 150 mg injekčný roztok v naplnenom pere Jedno naplnené pero obsahuje 150 mg rizankizumabu (risankizumabum) v 1 ml roztoku. Skyrizi 150 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 150 mg rizankizumabu (risankizumabum) v 1 ml roztoku. Skyrizi 75 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 75 mg rizankizumabu (risankizumabum) v 0,83 ml roztoku. Rizankizumab (risankizumabum) je humanizovaná monoklonálna imunoglobulínová protilátka G1 (IgG1) produkovaná v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka pomocou technológie rekombinantnej DNA. _Pomocné látky so známym účinkom (len 75 mg injekčný roztok) _ Tento liek obsahuje 68,0 mg sorbitolu na 150 mg dávku. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia) Skyrizi 150 mg injekčný roztok v naplnenom pere a naplnenej injekčnej striekačke Roztok je bezfarebný až žltý a číry až mierne opaleskujúci. Skyrizi 75 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Roztok je bezfarebný až svetložltý a číry až mierne opaleskujúci. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ložisková psoriáza Liek Skyrizi je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu. 3 Psoriatická artritída Liek Skyrizi je samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom (MTX) indikovaný na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy u dospelých, ktorí mali nedostatočnú odpoveď alebo intoleranciu na jeden alebo viac chorobu modifikujúcich antireumatických liekov (DMARD). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB Llegiu el document complet