Piqray

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Alpelisib

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited 

ATC-koodi:

L01XE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

alpelisib

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeuttinen alue:

Nowotwory piersi

Käyttöaiheet:

Piqray podaje się w połączeniu z fulwestrant do leczenia kobiet po menopauzie i mężczyzn, z hormonem receptorów (OR)-pozytywny, ludzki эпидермическое 2 receptor czynnika wzrostu (HER2)-ujemny, lokalnie-postępowym lub przerzutowym rakiem piersi z mutacją PIK3CA po progresji choroby po terapii hormonalnej w monoterapii (patrz punkt 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2020-07-27

Pakkausseloste

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Piqray 50 mg tabletki powlekane
Piqray 150 mg tabletki powlekane
Piqray 200 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Piqray 50 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg alpelisybu.
Piqray 150 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg alpelisybu.
Piqray 200 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg alpelisybu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Piqray 50 mg tabletki powlekane
Jasnoróżowa, okrągła, sklepiona tabletka powlekana, ze ściętymi
krawędziami i odciśniętym napisem
„L7” po jednej stronie oraz „NVR” po drugiej stronie.
Przybliżona średnica: 7,2 mm.
Piqray 150 mg tabletki powlekane
Bladoczerwona, owalna, sklepiona tabletka powlekana, ze ściętymi
krawędziami i odciśniętym
napisem „UL7” po jednej stronie oraz „NVR” po drugiej stronie.
Przybliżone wymiary: 14,2 mm
(długość); 5,7 mm (szerokość).
Piqray 200 mg tabletki powlekane
Jasnoczerwona, owalna, sklepiona tabletka powlekana, ze ściętymi
krawędziami i odciśniętym
napisem „YL7” po jednej stronie oraz „NVR” po drugiej stronie.
Przybliżone wymiary: 16,2 mm
(długość); 6,5 mm (szerokość).
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Piqray jest wskazany w skojarzeniu z fulwestrantem w
leczeniu kobiet po
menopauzie oraz mężczyzn z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym
rakiem piersi wykazującym
ekspresję receptora hormonalnego (HR-dodatnim) i niewykazującym
ekspresji ludzkiego
naskórkowego czynnika wzrostu typu

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Piqray 50 mg tabletki powlekane
Piqray 150 mg tabletki powlekane
Piqray 200 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Piqray 50 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg alpelisybu.
Piqray 150 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg alpelisybu.
Piqray 200 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg alpelisybu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Piqray 50 mg tabletki powlekane
Jasnoróżowa, okrągła, sklepiona tabletka powlekana, ze ściętymi
krawędziami i odciśniętym napisem
„L7” po jednej stronie oraz „NVR” po drugiej stronie.
Przybliżona średnica: 7,2 mm.
Piqray 150 mg tabletki powlekane
Bladoczerwona, owalna, sklepiona tabletka powlekana, ze ściętymi
krawędziami i odciśniętym
napisem „UL7” po jednej stronie oraz „NVR” po drugiej stronie.
Przybliżone wymiary: 14,2 mm
(długość); 5,7 mm (szerokość).
Piqray 200 mg tabletki powlekane
Jasnoczerwona, owalna, sklepiona tabletka powlekana, ze ściętymi
krawędziami i odciśniętym
napisem „YL7” po jednej stronie oraz „NVR” po drugiej stronie.
Przybliżone wymiary: 16,2 mm
(długość); 6,5 mm (szerokość).
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Piqray jest wskazany w skojarzeniu z fulwestrantem w
leczeniu kobiet po
menopauzie oraz mężczyzn z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym
rakiem piersi wykazującym
ekspresję receptora hormonalnego (HR-dodatnim) i niewykazującym
ekspresji ludzkiego
naskórkowego czynnika wzrostu typu