País: Unión Europea
Idioma: polaco
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Alpelisib
Novartis Europharm Limited
L01XE
alpelisib
Środki przeciwnowotworowe
Nowotwory piersi
Piqray podaje się w połączeniu z fulwestrant do leczenia kobiet po menopauzie i mężczyzn, z hormonem receptorów (OR)-pozytywny, ludzki эпидермическое 2 receptor czynnika wzrostu (HER2)-ujemny, lokalnie-postępowym lub przerzutowym rakiem piersi z mutacją PIK3CA po progresji choroby po terapii hormonalnej w monoterapii (patrz punkt 5.
Revision: 10
Upoważniony
2020-07-27
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Piqray 50 mg tabletki powlekane Piqray 150 mg tabletki powlekane Piqray 200 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Piqray 50 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg alpelisybu. Piqray 150 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg alpelisybu. Piqray 200 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg alpelisybu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Piqray 50 mg tabletki powlekane Jasnoróżowa, okrągła, sklepiona tabletka powlekana, ze ściętymi krawędziami i odciśniętym napisem „L7” po jednej stronie oraz „NVR” po drugiej stronie. Przybliżona średnica: 7,2 mm. Piqray 150 mg tabletki powlekane Bladoczerwona, owalna, sklepiona tabletka powlekana, ze ściętymi krawędziami i odciśniętym napisem „UL7” po jednej stronie oraz „NVR” po drugiej stronie. Przybliżone wymiary: 14,2 mm (długość); 5,7 mm (szerokość). Piqray 200 mg tabletki powlekane Jasnoczerwona, owalna, sklepiona tabletka powlekana, ze ściętymi krawędziami i odciśniętym napisem „YL7” po jednej stronie oraz „NVR” po drugiej stronie. Przybliżone wymiary: 16,2 mm (długość); 6,5 mm (szerokość). 3 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Piqray jest wskazany w skojarzeniu z fulwestrantem w leczeniu kobiet po menopauzie oraz mężczyzn z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi wykazującym ekspresję receptora hormonalnego (HR-dodatnim) i niewykazującym ekspresji ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu Leer el documento completo
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Piqray 50 mg tabletki powlekane Piqray 150 mg tabletki powlekane Piqray 200 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Piqray 50 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg alpelisybu. Piqray 150 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg alpelisybu. Piqray 200 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg alpelisybu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Piqray 50 mg tabletki powlekane Jasnoróżowa, okrągła, sklepiona tabletka powlekana, ze ściętymi krawędziami i odciśniętym napisem „L7” po jednej stronie oraz „NVR” po drugiej stronie. Przybliżona średnica: 7,2 mm. Piqray 150 mg tabletki powlekane Bladoczerwona, owalna, sklepiona tabletka powlekana, ze ściętymi krawędziami i odciśniętym napisem „UL7” po jednej stronie oraz „NVR” po drugiej stronie. Przybliżone wymiary: 14,2 mm (długość); 5,7 mm (szerokość). Piqray 200 mg tabletki powlekane Jasnoczerwona, owalna, sklepiona tabletka powlekana, ze ściętymi krawędziami i odciśniętym napisem „YL7” po jednej stronie oraz „NVR” po drugiej stronie. Przybliżone wymiary: 16,2 mm (długość); 6,5 mm (szerokość). 3 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Piqray jest wskazany w skojarzeniu z fulwestrantem w leczeniu kobiet po menopauzie oraz mężczyzn z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi wykazującym ekspresję receptora hormonalnego (HR-dodatnim) i niewykazującym ekspresji ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu Leer el documento completo