ืืืื ื: ืืืืืื ืืืืจืืคื
ืฉืคื: ืคืืื ืืช
ืืงืืจ: EMA (European Medicines Agency)
Alpelisib
Novartis Europharm Limitedย
L01XE
alpelisib
ลrodki przeciwnowotworowe
Nowotwory piersi
Piqray podaje siฤ w poลฤ czeniu z fulwestrant do leczenia kobiet po menopauzie i mฤลผczyzn, z hormonem receptorรณw (OR)-pozytywny, ludzki ัะฟะธะดะตัะผะธัะตัะบะพะต 2 receptor czynnika wzrostu (HER2)-ujemny, lokalnie-postฤpowym lub przerzutowym rakiem piersi z mutacjฤ PIK3CA po progresji choroby po terapii hormonalnej w monoterapii (patrz punkt 5.
Revision: 10
Upowaลผniony
2020-07-27
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy bฤdzie dodatkowo monitorowany. Umoลผliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeลstwie. Osoby naleลผฤ ce do fachowego personelu medycznego powinny zgลaszaฤ wszelkie podejrzewane dziaลania niepoลผฤ dane. Aby dowiedzieฤ siฤ, jak zgลaszaฤ dziaลania niepoลผฤ dane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Piqray 50 mg tabletki powlekane Piqray 150 mg tabletki powlekane Piqray 200 mg tabletki powlekane 2. SKลAD JAKOลCIOWY I ILOลCIOWY Piqray 50 mg tabletki powlekane Kaลผda tabletka powlekana zawiera 50 mg alpelisybu. Piqray 150 mg tabletki powlekane Kaลผda tabletka powlekana zawiera 150 mg alpelisybu. Piqray 200 mg tabletki powlekane Kaลผda tabletka powlekana zawiera 200 mg alpelisybu. Peลny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAฤ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Piqray 50 mg tabletki powlekane Jasnorรณลผowa, okrฤ gลa, sklepiona tabletka powlekana, ze ลciฤtymi krawฤdziami i odciลniฤtym napisem โL7โ po jednej stronie oraz โNVRโ po drugiej stronie. Przybliลผona ลrednica: 7,2 mm. Piqray 150 mg tabletki powlekane Bladoczerwona, owalna, sklepiona tabletka powlekana, ze ลciฤtymi krawฤdziami i odciลniฤtym napisem โUL7โ po jednej stronie oraz โNVRโ po drugiej stronie. Przybliลผone wymiary: 14,2 mm (dลugoลฤ); 5,7 mm (szerokoลฤ). Piqray 200 mg tabletki powlekane Jasnoczerwona, owalna, sklepiona tabletka powlekana, ze ลciฤtymi krawฤdziami i odciลniฤtym napisem โYL7โ po jednej stronie oraz โNVRโ po drugiej stronie. Przybliลผone wymiary: 16,2 mm (dลugoลฤ); 6,5 mm (szerokoลฤ). 3 4. SZCZEGรลOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Piqray jest wskazany w skojarzeniu z fulwestrantem w leczeniu kobiet po menopauzie oraz mฤลผczyzn z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi wykazujฤ cym ekspresjฤ receptora hormonalnego (HR-dodatnim) i niewykazujฤ cym ekspresji ludzkiego naskรณrkowego czynnika wzrostu typu ืงืจื ืืช ืืืกืื ืืฉืื
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy bฤdzie dodatkowo monitorowany. Umoลผliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeลstwie. Osoby naleลผฤ ce do fachowego personelu medycznego powinny zgลaszaฤ wszelkie podejrzewane dziaลania niepoลผฤ dane. Aby dowiedzieฤ siฤ, jak zgลaszaฤ dziaลania niepoลผฤ dane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Piqray 50 mg tabletki powlekane Piqray 150 mg tabletki powlekane Piqray 200 mg tabletki powlekane 2. SKลAD JAKOลCIOWY I ILOลCIOWY Piqray 50 mg tabletki powlekane Kaลผda tabletka powlekana zawiera 50 mg alpelisybu. Piqray 150 mg tabletki powlekane Kaลผda tabletka powlekana zawiera 150 mg alpelisybu. Piqray 200 mg tabletki powlekane Kaลผda tabletka powlekana zawiera 200 mg alpelisybu. Peลny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAฤ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Piqray 50 mg tabletki powlekane Jasnorรณลผowa, okrฤ gลa, sklepiona tabletka powlekana, ze ลciฤtymi krawฤdziami i odciลniฤtym napisem โL7โ po jednej stronie oraz โNVRโ po drugiej stronie. Przybliลผona ลrednica: 7,2 mm. Piqray 150 mg tabletki powlekane Bladoczerwona, owalna, sklepiona tabletka powlekana, ze ลciฤtymi krawฤdziami i odciลniฤtym napisem โUL7โ po jednej stronie oraz โNVRโ po drugiej stronie. Przybliลผone wymiary: 14,2 mm (dลugoลฤ); 5,7 mm (szerokoลฤ). Piqray 200 mg tabletki powlekane Jasnoczerwona, owalna, sklepiona tabletka powlekana, ze ลciฤtymi krawฤdziami i odciลniฤtym napisem โYL7โ po jednej stronie oraz โNVRโ po drugiej stronie. Przybliลผone wymiary: 16,2 mm (dลugoลฤ); 6,5 mm (szerokoลฤ). 3 4. SZCZEGรลOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Piqray jest wskazany w skojarzeniu z fulwestrantem w leczeniu kobiet po menopauzie oraz mฤลผczyzn z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi wykazujฤ cym ekspresjฤ receptora hormonalnego (HR-dodatnim) i niewykazujฤ cym ekspresji ludzkiego naskรณrkowego czynnika wzrostu typu ืงืจื ืืช ืืืกืื ืืฉืื