Nevirapine Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

nevirapín

Saatavilla:

Teva B.V. 

ATC-koodi:

J05AG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nevirapine

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirotiká na systémové použitie

Terapeuttinen alue:

HIV infekcie

Käyttöaiheet:

Nevirapín Teva je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu dospelých, mladistvých a detí v každom veku infikovaných vírusom HIV 1. Najviac skúseností s nevirapinom sa v kombinácii s nukleozidovými reverse transcriptase inhibítory (NRTIs). Výber a následné terapie po nevirapin by mala byť založená na klinických skúseností a odolnosť testovanie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

uzavretý

Valtuutus päivämäärä:

2009-11-30

Pakkausseloste

35
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
36
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
NEVIRAPINE TEVA 200 MG TABLETY
NEVIRAPÍN
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Nevirapine Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým
,
ako užijete Nevirapine Teva
3.
Ako užívať Nevirapine Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Nevirapine Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NEVIRAPINE TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Nevirapine Teva patrí do skupiny liekov nazývaných
antiretrovirotiká používaných na liečbu infekcie
spôsobenej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1).
Liečivo tohto lieku sa nazýva nevirapín. Nevirapín patrí do
skupiny anti-HIV liekov nazývaných
nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI).
Reverzná transkriptáza je enzým, ktorý
HIV potrebuje na rozmnožovanie. Nevirapín zastaví činnosť
reverznej transkriptázy. Zastavením
činnosti reverznej transkriptázy, Nevirapin Teva pomáha
kontrolovať infekciu HIV-1.
Nevirapin Teva je indikovaný na liečbu infekcie HIV-1 u dospelých,
dospievajúcich a detí každého
veku.
Musíte užívať Nevirapin Teva spolu s ďalšími
antiretrovírusovými liekmi. Váš leká

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTCKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Nevirapine Teva 200 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 200 mg nevirapínu (vo forme bezvodého
nevirapínu).
Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 168 mg
laktózy(ako monohydrát)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele, oválne, bikonvexné tablety. Na jednej strane je vytlačené
"N", deliaca ryha a "200". Na druhej
strane je vytlačená deliaca ryha. Deliaca ryha iba uľahčuje
rozdelenie tablety pre ľahšie prehltnutie a
nerozdeľuje tabletu na dve rovnaké časti.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Nevirapine Teva sa indikuje v kombinácii s inými
antiretrovírusovými liekmi na liečbu dospelých,
mladistvých a detí každého veku infikovaných HIV-1 (pozri časť
4.2).
Najviac skúseností s
nevirapinom
je v kombinácii s nukleozidovými inhibítormi reverznej
transkriptázy (NRTI). Výber dodatočnej terapie po
nevirapine
má vychádzať z klinickej skúsenosti a
skúšok rezistencie (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Nevirapine Teva majú podávať lekári, ktorí majú skúsenosti s
liečbou HIV infekcie.
Dávkovanie
_Pacienti 16 roční a starší _
Odporúčaná dávka pre Nevirapine Teva je jedna 200 mg tableta denne
počas prvých 14 dní (toto
úvodné obdobie sa musí dodržať, pretože sa zistilo, že znižuje
frekvenciu výskytu exantému),
nasleduje jedna 200 mg tableta dvakrát denne v kombinácii s aspoň
dvoma prídavnými
antiretrovírusovými činiteľmi.
Pacienti, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety a ktorí vážia
menej ako 50 kg alebo ktorých plocha
povrchu tela je menej ako 1,25 m
2
podľa Mostellerovho vzorca, je dostupný ďalší nevirapín
obsahujúci perorálnu formu a má sa v prípade potreby užiť.
Ak sa do 8 hodín zistí, že dávka, ktorá sa mala užiť, sa
vynechala, pacient má užiť vynecha