Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
nevirapín
Teva B.V.
J05AG01
nevirapine
Antivirotiká na systémové použitie
HIV infekcie
Nevirapín Teva je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu dospelých, mladistvých a detí v každom veku infikovaných vírusom HIV 1. Najviac skúseností s nevirapinom sa v kombinácii s nukleozidovými reverse transcriptase inhibítory (NRTIs). Výber a následné terapie po nevirapin by mala byť založená na klinických skúseností a odolnosť testovanie.
Revision: 11
uzavretý
2009-11-30
35 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 36 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NEVIRAPINE TEVA 200 MG TABLETY NEVIRAPÍN POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE : 1. Čo je Nevirapine Teva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým , ako užijete Nevirapine Teva 3. Ako užívať Nevirapine Teva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Nevirapine Teva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NEVIRAPINE TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA Nevirapine Teva patrí do skupiny liekov nazývaných antiretrovirotiká používaných na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1). Liečivo tohto lieku sa nazýva nevirapín. Nevirapín patrí do skupiny anti-HIV liekov nazývaných nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI). Reverzná transkriptáza je enzým, ktorý HIV potrebuje na rozmnožovanie. Nevirapín zastaví činnosť reverznej transkriptázy. Zastavením činnosti reverznej transkriptázy, Nevirapin Teva pomáha kontrolovať infekciu HIV-1. Nevirapin Teva je indikovaný na liečbu infekcie HIV-1 u dospelých, dospievajúcich a detí každého veku. Musíte užívať Nevirapin Teva spolu s ďalšími antiretrovírusovými liekmi. Váš leká Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTCKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Nevirapine Teva 200 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 200 mg nevirapínu (vo forme bezvodého nevirapínu). Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 168 mg laktózy(ako monohydrát) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Biele, oválne, bikonvexné tablety. Na jednej strane je vytlačené "N", deliaca ryha a "200". Na druhej strane je vytlačená deliaca ryha. Deliaca ryha iba uľahčuje rozdelenie tablety pre ľahšie prehltnutie a nerozdeľuje tabletu na dve rovnaké časti. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Nevirapine Teva sa indikuje v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu dospelých, mladistvých a detí každého veku infikovaných HIV-1 (pozri časť 4.2). Najviac skúseností s nevirapinom je v kombinácii s nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy (NRTI). Výber dodatočnej terapie po nevirapine má vychádzať z klinickej skúsenosti a skúšok rezistencie (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Nevirapine Teva majú podávať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou HIV infekcie. Dávkovanie _Pacienti 16 roční a starší _ Odporúčaná dávka pre Nevirapine Teva je jedna 200 mg tableta denne počas prvých 14 dní (toto úvodné obdobie sa musí dodržať, pretože sa zistilo, že znižuje frekvenciu výskytu exantému), nasleduje jedna 200 mg tableta dvakrát denne v kombinácii s aspoň dvoma prídavnými antiretrovírusovými činiteľmi. Pacienti, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety a ktorí vážia menej ako 50 kg alebo ktorých plocha povrchu tela je menej ako 1,25 m 2 podľa Mostellerovho vzorca, je dostupný ďalší nevirapín obsahujúci perorálnu formu a má sa v prípade potreby užiť. Ak sa do 8 hodín zistí, že dávka, ktorá sa mala užiť, sa vynechala, pacient má užiť vynecha Прочетете целия документ