NeoRecormon

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

béta-epoetin

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

B03XA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

epoetin beta

Terapeuttinen ryhmä:

Antianémiás készítmények

Terapeuttinen alue:

Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer; Blood Transfusion, Autologous

Käyttöaiheet:

Tünetekkel járó vérszegénység, krónikus veseelégtelenséggel (CRF) a felnőtt, gyermek betegek;tünetekkel járó anaemiában szenvedő felnőtteknél, akik nem myeloid rosszindulatú daganatok kemoterápiás kezelés alatt áll;növekszik a hozam autológ vér a beteg előre-adományozási program. Használata ebben az indikációban egyensúlyban kell tartani a bejelentett fokozott thromboemboliás események. A kezelés csak akkor adható olyan betegeknek, akik mérsékelt anaemia (Hb 10 - 13 g/dl [6. 21 - 8. 07 mmol/l], nem vashiányos) ha a vér megőrzése eljárások nem állnak rendelkezésre, vagy elegendő, ha a tervezett fő elektív műtétet igényel nagy mennyiségű vér (4 vagy több egység vért nőknél, illetve 5 vagy több egység férfiaknál).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 33

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

1997-07-16

Pakkausseloste

49
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
50
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NEORECORMON 500 NE
NEORECORMON 2 000 NE
NEORECORMON 3 000 NE
NEORECORMON 4 000 NE
NEORECORMON 5 000 NE
NEORECORMON 6 000 NE
NEORECORMON 10 000 NE
NEORECORMON 20 000 NE
NEORECORMON 30 000 NE
OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
béta-epoetin
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a NeoRecormon és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a NeoRecormon alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a NeoRecormon-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a NeoRecormon-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEORECORMON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A NeoRecormon egy tiszta, színtelen oldatos injekció, melyet a bőr
alá (
_szubkután_
) vagy vénába
(
_intravénásan_
) adnak be. A készítmény egy
_béta-epoetin _
nevű hormont tartalmaz, mely serkenti a
vörösvértestek termelődését. A béta-epoetint speciális
géntechnológiával állítják elő, és pontosan
ugyanúgy hat, mint a természetes hormon, az eritropoetin.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen
súlyosbodnak.
A NeoRecormon

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
NeoRecormon 500 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben
NeoRecormon 2000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben
NeoRecormon 3000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben
NeoRecormon 4000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben
NeoRecormon 5000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben
NeoRecormon 6000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben
NeoRecormon 10 000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben
NeoRecormon 20 000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben
NeoRecormon 30 000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
NeoRecormon 500 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben
_ _
500 nemzetközi egység (NE) azaz 4,15 mikrogramm béta-epoetin٭
(rekombináns humán eritropoetin)
0,3 ml vizes oldatban, előretöltött fecskendőben.
Az oldatos injekció 1 ml-e 1667 NE béta-epoetint tartalmaz.
NeoRecormon 2000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2000 nemzetközi egység (NE) azaz 16,6 mikrogramm béta-epoetin٭
(rekombináns humán
eritropoetin) 0,3 ml vizes oldatban, előretöltött fecskendőben.
Az oldatos injekció 1 ml-e 6667 NE béta-epoetint tartalmaz.
NeoRecormon 3000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben
3000 nemzetközi egység (NE) azaz 24,9 mikrogramm béta-epoetin٭
(rekombináns humán
eritropoetin) 0,3 ml vizes oldatban, előretöltött fecskendőben.
Az oldatos injekció 1 ml-e 10 000 NE béta-epoetint tartalmaz.
NeoRecormon 4000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben
4000 nemzetközi egység (NE) azaz 33,2 mikrogramm béta-epoetin٭
(rekombináns humán
eritropoetin) 0,3 ml vizes oldatban, előretöltött fecskendőben.
Az oldatos injekció 1 ml-e 13 333 NE béta-epoetint tartalmaz.
NeoRecormon 5000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben
5000 nemzetközi egység (NE) azaz 41,5 mikrogramm béta-epoetin٭
(rekombináns humán
eritropoetin) 0