Uptravi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
28-06-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
28-06-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-07-2017
Aktiivinen ainesosa:
Selexipag
Saatavilla:
Janssen Cilag International NV
ATC-koodi:
B01AC27
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
selexipag
Terapeuttinen ryhmä:
Aġenti antitrombotiċi
Terapeuttinen alue:
Pressjoni għolja, pulmonari
Käyttöaiheet:
Uptravi huwa indikat għall-kura fit-tul ta ' l-ipertensjoni arterjali pulmonari (IAP) fil-pazjenti adulti ma li funzjonali tal-klassi II (FC) – III, jew bħala kombinazzjoni terapija fil-pazjenti mhux kontrollata mal-endothelin r-riċevitur antagonist (ERA) u/jew a phosphodiesterase tat-tip 5 (PDE-5) inibitur, jew bħala monotherapy fil-pazjenti li ma jkunux dawk il-kandidati għal dawn terapiji. L-effikaċja ġiet murija fil-PAH popolazzjoni inkluż idjopatika u li tintiret mill-PAH, li l-PAH assoċjata mal-connective tissue, u PAH assoċjata ma kkoreġuti sempliċi mard tal-qalb konġenitali.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2016-05-12
Pakkausseloste
34
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
35
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
UPTRAVI 200 MIKROGRAMMA PILLOLI MIKSIJA B’RITA
UPTRAVI 400 MIKROGRAMMA PILLOLI MIKSIJA B’RITA
UPTRAVI 600 MIKROGRAMMA PILLOLI MIKSIJA B’RITA
UPTRAVI 800 MIKROGRAMMA PILLOLI MIKSIJA B’RITA
UPTRAVI 1,000 MIKROGRAMMA PILLOLI MIKSIJA B’RITA
UPTRAVI 1,200 MIKROGRAMMA PILLOLI MIKSIJA B’RITA
UPTRAVI 1,400 MIKROGRAMMA PILLOLI MIKSIJA B’RITA
UPTRAVI 1,600 MIKROGRAMMA PILLOLI MIKSIJA B’RITA
selexipag
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett (ara
sezzjoni 4).
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Uptravi u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Uptravi
3.
Kif għandek tieħu Uptravi
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Uptravi
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU UPTRAVI U GĦALXIEX JINTUŻA
Uptravi huwa mediċina li fih is-sustanza attiva selexipag. Huwa
jaħdem fuq kanali tad-demm b’mod
simili għas-sustanza naturali prostacyclin, u jġiegħelhom
jirrilassaw u jitwessgħu.
Uptravi jintuża għal trattament fit-tul ta’ pressjoni għolja
fl-arterja tal-pulmun (PAH -_ pulmonary _
_arterial hypertension_) f’pazjenti adulti li ma jkunux
ikkontrollati b’mod suffiċjenti b’tipi oħra ta’
mediċini għal PAH magħrufa bħala antagonisti tar-riċettur ta’
endothelin u inibituri ta’
phosphodiesterase tip 5. Uptravi jista’ jintuża waħdu jekk
il-pazjent ma jkunx kandidat għal dawn il-
mediċini.
PAH hija pre
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Uptravi 200 mikrogramma pilloli miksija b’rita
Uptravi 400 mikrogramma pilloli miksija b’rita
Uptravi 600 mikrogramma pilloli miksija b’rita
Uptravi 800 mikrogramma pilloli miksija b’rita
Uptravi 1,000 mikrogramma pilloli miksija b’rita
Uptravi 1,200 mikrogramma pilloli miksija b’rita
Uptravi 1,400 mikrogramma pilloli miksija b’rita
Uptravi 1,600 mikrogramma pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Uptravi 200 mikrogramma pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mikrogramma ta’ selexipag.
Uptravi 400 mikrogramma pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 400 mikrogramma ta’ selexipag.
Uptravi 600 mikrogramma pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 600 mikrogramma ta’ selexipag.
Uptravi 800 mikrogramma pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 800 mikrogramma ta’ selexipag.
Uptravi 1,000 mikrogramma pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 1,000 mikrogramma ta’ selexipag.
Uptravi 1,200 mikrogramma pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 1,200 mikrogramma ta’ selexipag.
Uptravi 1,400 mikrogramma pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 1,400 mikrogramma ta’ selexipag.
Uptravi 1,600 mikrogramma pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 1,600 mikrogramma ta’ selexipag.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Uptravi 200 mikrogramma pilloli miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita, tondi, b’dijametru ta’ 7.3 mm, sofor
ċari, b’“2” imnaqqax fuq naħa waħda.
3
Uptravi 400 mikrogramma pilloli miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita, tondi, b’dijametru ta’ 7.3 mm, ħomor,
b’“4” imnaqqax fuq naħa waħda.
Uptravi 600 mikrogramma pilloli miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita, tondi, b’dijametru ta’ 7.3 mm, vjola
ċari, b’“6” imnaqqa
Lue koko asiakirja
