Parvoduk
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-04-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-04-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-04-2019
Aktiivinen ainesosa:
viu atenuat parvovirus rață moscovit
Saatavilla:
Merial
ATC-koodi:
QI01BD03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
live attenuated Muscovy duck parvovirus
Terapeuttinen ryhmä:
raţe
Terapeuttinen alue:
Produsele imunologice pentru aves, rață parvovirus, vaccinuri virale Vii
Käyttöaiheet:
Imunizarea activă a rațelor pentru a preveni mortalitatea1 și pentru a reduce pierderea în greutate și leziunile parvovirozei rață și a bolii Derzsy. 1În absența anticorpilor maternali.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
retrasă
Valtuutus päivämäärä:
2014-04-11
Pakkausseloste
Produsul medicinal nu mai este autorizat
17
B. PROSPECT
Produsul medicinal nu mai este autorizat
18
PROSPECT PENTRU
PARVODUK
CONCENTRAT ȘI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ LA RAȚELE
MOSCATE
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Franţa
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Franţa
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Parvoduk concentrat şi solvent pentru suspensie injectabilă la raţe
moscate.
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare doză reconstituită de 0,2 ml conţine:
Substanţă activă:
Parvovirus viu atenuat specific raţelor moscate, tulpina GM 199
.......................... 2,6-4,8 log
10
DICC*
50
*doză infectantă a 50% din culturile celulare
Concentrat și solvent pentru suspensie injectabilă.
Concentratul
este opalescentă şi omogenă.
Solvent este limpede şi incolor.
4. INDICAŢIE (INDICAŢII)
Imunizarea activă a raţelor moscate în vederea reducerii pierderii
în greutate şi a leziunilor provocate
de parvovirusului aviar şi boala Derzsy şi pentru reducerea
mortalităţii în absenţa anticorpilor
maternali.
Instalarea imunităţii: la 11 zile după prima vaccinare.
Durata imunităţii: 26 de zile după prima vaccinare.
Durata demonstrată de imunitate protejează păsările în perioada
când acestea sunt mai susceptibile la
parvoviroza specifică raţelor moscate şi boala Derzsy.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
19
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează la păsări în perioada de ouat.
6.
REACŢII ADVERSE
Nu există.
Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt
deja incluse în acest prospect sau
credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să inf
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Parvoduk concentrat și solvent pentru suspensie injectabilă la raţe
moscate.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză reconstituită de 0,2 ml conţine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Parvovirus viu atenuat specific raţelor moscate, tulpina GM 199
......................... 2,6 - 4,8 log
10
DICC
50
*
*doză infectantă a 50% din culturile celulare
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat și solvent pentru suspensie injectabilă.
Concentratul
este opalescentă şi omogenă.
Solvent este limpede şi incolor.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Raţe moscate.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Imunizarea activă a raţelor moscate în vederea reducerii pierderii
în greutate şi a leziunilor provocate
de parvovirusul aviar şi boala Derzsy şi pentru reducerea
mortalităţii în absenţa anticorpilor maternali.
Instalarea imunităţii: la 11 zile după prima vaccinare.
Durata imunităţii: 26 de zile după prima vaccinare.
Durata demonstrată de imunitate protejează păsările în perioada
când acestea sunt mai susceptibile la
parvoviroza specifică raţelor moscate şi boala Derzsy.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează la păsări în perioada de ouat.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Vaccinați numai animalele sănătoase.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
3
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Trebuie vaccinat întregul efectiv în vederea reducerii riscului de
distribuţie a tulpinii vaccinale şi a
recombinării virusului.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează
produsul medicinal veterinar la
animale
Nu este cazul.
4.6
REACŢII ADVERSE (FRECVENŢĂ ŞI GRAVITATE)
Nu există.
4.7
UTILIZARE ÎN PERIOADA DE GESTAŢI
Lue koko asiakirja
