Otezla
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-07-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-07-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-03-2024
Aktiivinen ainesosa:
apremilast
Saatavilla:
Amgen Europe BV
ATC-koodi:
L04AA32
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
apremilast
Terapeuttinen ryhmä:
Immunosupressandid
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis
Käyttöaiheet:
Psoriaatilise arthritisOtezla, üksi või koos Haigust Moduleeriva reumavastased Ravimid (DMARDs), on näidustatud ravi aktiivne psoriaatiline artriit (PsA) täiskasvanud patsientidel, kellel on olnud ebapiisav reageerimine või kes on talumatus eelneva ravi DMARD. PsoriasisOtezla on näidustatud ravi mõõduka kuni raske kroonilise psoriaas täiskasvanud patsientidel, kes ei vastanud või kellel on vastunäidustus või ei talu teiste süsteemne ravi, sealhulgas tsüklosporiin, metotreksaat või psoralen ja ultraviolett-valgus (PUVA).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 21
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-15
Pakkausseloste
34
B. PAKENDI INFOLEHT
35
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
OTEZLA 10 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
OTEZLA 20
MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
OTEZLA 30 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID_ _
apremilast
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Otezla ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Otezla võtmist
3.
Kuidas Otezla’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Otezla’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON OTEZLA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON OTEZLA
Otezla sisaldab toimeainena apremilasti. See kuulub ravimite rühma,
mida nimetatakse
fosfodiesteraas-4 inhibiitoriteks, mis aitavad vähendada põletikku.
MILLEKS OTEZLA’T KASUTATAKSE
Otezla’t kasutatakse järgmiste haiguste ravimiseks täiskasvanutel:
•
AKTIIVNE PSORIAATILINE ARTRIIT –
kui te ei saa kasutada muud tüüpi ravimeid, mida nimetatakse
haigust moduleerivateks antireumaatilisteks ravimiteks (HMR), või kui
olete mõnda nimetatud
ravimitest proovinud, kuid see ei toiminud.
•
MÕÕDUKAS KUNI RASKE KROONILINE NAASTULINE PSORIAAS
–
kui te ei saa kasutada mõnda
järgmistest raviviisidest või kui olete üht neist raviviisidest
kasutanud ja see ei toiminud:
-
valgusravi – ravi, mille puhul teatavaid nahapiirkondi hoitakse
ultraviolettvalguse käes,
-
süsteemne ravi – kogu keha ja mitte ainult üht paikset piirkonda
mõjutav ravi, näiteks ravi
tsüklosporiini, metotreksaadi või psoraleeniga.
•
BEHÇETI TÕBI
– s
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Otezla 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Otezla 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Otezla 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
_ _
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Otezla 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg apremilasti.
_Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 57 mg laktoosi
(laktoosmonohüdraadina).
Otezla 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg apremilasti.
_Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 114 mg laktoosi
(laktoosmonohüdraadina).
Otezla 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
_ _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg apremilasti.
_Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 171 mg laktoosi
(laktoosmonohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Otezla 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
_ _
Roosa rombikujuline 10 mg õhukese polümeerikattega tablett pikkusega
8 mm, mille ühel küljel on
graveering „APR“ ja teisel küljel „10“.
Otezla 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
_ _
Pruun rombikujuline 20 mg õhukese polümeerikattega tablett pikkusega
10 mm, mille ühel küljel on
graveering „APR“ ja teisel küljel „20“.
Otezla 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
_ _
Beež rombikujuline 30 mg õhukese polümeerikattega tablett pikkusega
12 mm, mille ühel küljel on
graveering „APR“ ja teisel küljel „30“.
3
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Psoriaatiline artriit
Otezla on näidustatud üksikravimina või kombinatsioonis haigust
modifitseerivate antireumaatiliste
ravimitega (HMR) aktiivse psoriaatilise artriidi (PsA) raviks
täiskasvanud patsientidel, kellel eelneva
haigust modifitseeriva raviga ei saavutatud pi
Lue koko asiakirja
