Incivo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-10-2016
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-10-2016
Aktiivinen ainesosa:
telaprevir
Saatavilla:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC-koodi:
J05AE
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
telaprevir
Terapeuttinen ryhmä:
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
Terapeuttinen alue:
Lifrarbólga C, langvinn
Käyttöaiheet:
Incivo, ásamt sýnt alfa og sögu, er ætlað fyrir meðferð arfgerð-1 langvarandi lifrarbólgu C í fullorðinn sjúklinga með bætt lifrarsjúkdóm (þar á meðal skorpulifur):sem eru í meðferð barnaleg;sem hefur áður verið í meðferð með sjúklinga alfa (mjög eða ekki mjög) einn eða í bland með sögu, þar á meðal relapsers, að hluta svörun og núll svörun.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
Aftakað
Valtuutus päivämäärä:
2011-09-19
Pakkausseloste
54
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
55
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
INCIVO 375 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
telaprevir
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um INCIVO og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota INCIVO
3.
Hvernig nota á INCIVO
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á INCIVO
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM INCIVO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
INCIVO vinnur gegn veirunni sem veldur lifrarbólgu C sýkingu og er
notað til meðferðar við
langvinnri lifrarbólgu C hjá fullorðnum sjúklingum (á aldrinum
18-65 ára) í samsettri meðferð með
peginterferoni alfa og ribaviríni. INCIVO inniheldur efni sem nefnist
telaprevir og tilheyrir lyfjaflokki
sem kallast „NS3-4A próteasahemlar“. NS3-4A próteasahemlar
fækka lifrarbólgu C veirum í
líkamanum. INCIVO má alls ekki taka eitt sér, það verður að
taka í samsettri meðferð með
peginterferoni alfa og ribaviríni. INCIVO má nota handa sjúklingum
með langvinna lifarbólgu C sem
hafa aldrei áður verið meðhöndlaðir eða hjá
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
INCIVO 375 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 375 mg af telapreviri.
Hjálparefni: 2,3 mg af natríum í hverri filmuhúðaðri töflu.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Gul, hylkislaga tafla, u.þ.b. 20 mm að lengd, merkt með „T375“
á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
INCIVO er ætlað til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C af
arfgerð 1, í samsettri meðferð með
peginterferoni alfa og ribaviríni, hjá fullorðnum sjúklingum með
starfhæfa lifur þrátt fyrir
lifrarsjúkdóm (þ.m.t. skorpulifur):
-
sem ekki hafa fengið meðferð áður;
-
sem hafa áður fengið meðferð með interferoni alfa (pegýleruðu
eða ekki pegýleruðu) einu sér
eða í samsettri meðferð með ribaviríni, þ.m.t. þeim sem hafa
fengið bakslag, þeim sem svara
meðferð að hluta og þeim sem svara ekki meðferð (sjá kafla 4.4
og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af meðferð við langvarandi lifrarbólgu C skal
hefja og hafa eftirlit með meðferð
með INCIVO.
Skammtar
Nota á INCIVO 1.125 mg (þrjár 375 mg filmuhúðaðar töflur) til
inntöku tvisvar sinnum á sólarhring
með mat. Einnig má nota 750 mg (tvær 375 mg töflur) til inntöku
á 8 klst. fresti með mat.
Heildarskammtur á sólarhring er 6 töflur (2.250 mg). Taka INCIVO
án matar eða án tillits til
tímalengdar milli skammta getur leitt til lækkaðrar plasmaþéttni
telaprevirs sem gæti dregið úr
meðferðaráhrifum INCIVO.
INCIVO á að nota í samsettri meðferð með ribaviríni og
annaðhvo
Lue koko asiakirja
