Agenerase
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-06-2011
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-06-2011
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-06-2011
Aktiivinen ainesosa:
amprenavir
Saatavilla:
Glaxo Group Ltd.
ATC-koodi:
J05AE05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
amprenavir
Terapeuttinen ryhmä:
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
Terapeuttinen alue:
HIV infekcijas
Käyttöaiheet:
Agenerase kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem ir indicēta HIV-1 inficētiem pieaugušajiem un bērniem vecākiem par 4 gadiem, kuri ārstēti ar proteāzes inhibitoriem (PI). Agenerase kapsulas parasti jālieto kopā ar zemas devas ritonavīru kā amprenavira farmakokinētikas pastiprinātāju (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 4. Amprenavira izvēlei jābalstās uz individuālu vīrusu izturības pārbaudi un pacientu ārstēšanas vēsturi (skatīt 5. apakšpunktu). Labā Agenerase palielinājusi ar ritonavir nav pierādīts, PI nave pacientiem (skatīt 5. iedaļu.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
Atsaukts
Valtuutus päivämäärä:
2000-10-20
Pakkausseloste
Zāles vairs nav reğistrētas
75
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
76
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
AGENERASE_ _50 MG MĪKSTĀS KAPSULAS
Amprenavir
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
-
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu,
izstāstiet
to savam ārst
am vai
farmaceitam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Agenerase un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms Agenerase lietošanas
3.
Kā lietot Agenerase
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Agenerase
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS IR AGENERASE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Agenerase pieder antivīrusu preparātu grupai, ko sauc par proteāžu
inhibitoriem. Šos medikamentus
lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai.
Agenerase tiek lietots ar HIV-1 inficētu pieaugušo un bērnu, kuri
vecāki par 4 gadiem, ārstēšanai, ja
tie iepriekš ir lietojuši proteāžu inhibitorus (PI). Agenerase
tiek izrakstīta lietošanai kombinācijā ar
citiem antiretrovīrusu medikamentiem. Jūsu ārsts parasti norādīs,
ka Agenerase kapsulas jāliet
o kopā
ar nelielām
ritonavira devām, kas pastiprina tā efektivitāti. Amprenavira
izvēle ir jābalsta uz vīrusa
rezistences testu datiem, ko Jūsu ārsts iespējams veiks, un Jūsu
iepriekš saņemto terapiju.
Nav pierādīts ieguvums no amprenavira lietošanas, papildinot to ar
ritonaviru, pacientiem, kuri
iepriekš nav saņēmuši PI.
2.
PIRMS AGENERASE LIETOŠANAS
NELIETOJIET AGENERASE ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret amprenaviru vai arī
kādu citu Agenerase sastāv
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Zāles vairs nav reğistrētas
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APR
A
KSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Agenerase
_ _
50 mg mīkstās kapsulas.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur 50 mg amprenavira
_(amprenavir)_
.
Palīgvielas:
d-sorbitols (E420)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Mīkstās kapsulas.
Iegarenas formas, necaurspīdīgas, krāsa variē no baltas līdz
krēmkrāsai, uz kapsulas ir uzraksts “GX
CC1”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Agenerase kombinācijā ar citiem antiretrovīrusu preparātiem ir
indicēts ar HIV-1 inficētu pieaugušo
un bērnu, kuri vecāki par 4 gadiem, ārstēšanai, ja tie iepriekš
ir lietojuši proteāžu inhibitorus (PI).
Ageneras
e kapsulas parasti
būtu jālieto kopā ar nelielu ritonavira- amprenavira
farmakokinētikas
pastiprinātāja- devu (skatīt apakšpunktu 4.2 un 4.5). Amprenavira
izvēli nosaka individuālā vīrusa
rezistence un pacienta iepriekšējā terapija (skatīt apakšpunktu
5.1).
Pacientiem, kuru terapijā nekad iepriekš nav izmantoti PI, ieguvums
no Agenerase lietošanas,
papildinot to ar ritonaviru, nav pierādīts (skatīt apakšpunktu
5.1).
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija ir jāuzsāk HIV infekcijas terapijā pieredzējušam
ārstam.
Visiem pacientiem ir jāizskaidro tas, cik svarīgi ir pilnībā
ievērot norādījumus par dozēšanu.
Agenerase
_ _
lieto perorāli, to var lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Lietošanai bērniem un tiem pieaugušajiem, kuri nevar norīt
kapsulas, ir pieejams Agenerase šķīdums
iekšķīgai lietošanai. Amprenavira biopieejamība, lietojot to
šķīduma veidā, ir par 14% zemāka nekā
kapsulām;
tādēļ Ageneras
e
_ _
šķīdumu un Agenerase
_ _
kapsulas nevar savstarpēji aizvietot attiecībā 1
miligrams pret 1 miligramu (skatīt apakšpunktu 5.2).
Pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma (ķermeņa masa virs
50 kg):
ieteicamā Agenerase
_ _
kapsulu
_ _
deva ir 600 mg divas reizes dien
Lue koko asiakirja
