Protopy
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-10-2008
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-10-2008
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-10-2008
Aktiivinen ainesosa:
takrolimuusi
Saatavilla:
Astellas Pharma GmbH
ATC-koodi:
D11AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tacrolimus
Terapeuttinen ryhmä:
Muut dermatologiset valmisteet
Terapeuttinen alue:
Dermatitis, Atopic
Käyttöaiheet:
Keskivaikean tai vaikean atooppisen dermatiitin hoito aikuisilla, jotka eivät ole riittävän herkkiä tai ovat suvaitsemattomia tavanomaisilla hoidoilla, kuten paikallisilla kortikosteroideilla. Keskivaikean tai vaikean atooppisen dermatiitin hoito lapsilla (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat), jotka eivät kyenneet vastaamaan riittävästi tavanomaisiin hoitomuotoihin, kuten paikallisiin kortikosteroideihin. Huolto keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman ehkäisyyn soihdut ja jatkaminen flare-ilmainen väliajoin potilailla, joilla on korkea taajuus taudin pahenemisvaiheita (en. joka esiintyy 4 kertaa tai useammin vuodessa), joilla on alkuvaiheen vastaus enintään kuuteen viikkoon kahdesti päivässä takrolimuusin voiteen hoito (vaurioituneet, melkein selvät tai heikentyneet).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
peruutettu
Valtuutus päivämäärä:
2002-02-28
Pakkausseloste
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
34
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
35
PAKKAUSSELOSTE
PROTOPY 0,03% VOIDE
Takrolimuusimonohydraatti
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai
apteekkiin.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Protopy on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Protopyia
3.
Miten Protopyia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Protopyin säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ PROTOPY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Protopyin vaikuttava aine, takrolimuusimonohydraatti, on
immuunisysteemiin vaikuttava aine.
Protopy 0,03% voidetta käytetään kohtalaisen vaikean ja vaikean
atooppisen ihottuman (ekseeman)
hoitoon aikuisilla, joilla perinteinen hoito ei ole auttanut
riittävästi tai joille perinteinen hoito, kuten
paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, ei sovi sekä lapsilla
(2-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joille
perinteisistä hoidoista, esim. paikallisista kortikosteroideista, ei
ole riittävästi apua. Atooppisessa
ihottumassa ihon immuunijärjestelmä ylireagoi ja aiheuttaa
ihotulehduksen (kutinaa, punoitusta,
kuivumista). Protopy korjaa epänormaalia immuunivastetta ja helpottaa
ihotulehdusta ja kutinaa.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT PROTOPYIA
ÄLÄ KÄYTÄ PROTOPYIA
-
Jos olet allerginen (yliherkkä) takrolimuusille tai Protopyin
jollekin muulle aineelle tai
makrolidiantibiooteille (esim. atsitromysiini, klaritromysiini,
erytromysiini).
OLE ERITYISEN VAROVAINEN PROTOPYIN SUHTEEN
-
Protopy voidetta ei ole hyväksytty alle 2-vuotiaiden l
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Protopy 0,03% voide
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 g Protopy 0,03% voidetta sisältää 0,3 mg takrolimuusia
takrolimuusimonohydraattina (0,03%).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Voide
Valkoinen, hieman kellertävä voide.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoitoon
aikuisille, jotka eivät ole saaneet
riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista tai joille
konventionaaliset hoidot, kuten paikallisesti
käytettävät kortikosteroidit, eivät sovi. Kohtalaisen vaikean ja
vaikean atooppisen ihottuman hoitoon
lapsille (2-vuotiaat tai sitä vanhemmat), jotka eivät ole saaneet
riittävää vastetta tavanomaisista
hoidoista, kuten paikallisesti käytettävistä kortikosteroideista.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Protopyin saavat aloittaa lääkärit, joilla on kokemusta atooppisen
ihottuman diagnosoinnista ja
hoidosta.
Hoidon tulee olla ajoittaista eikä jatkuvaa.
Protopy voidetta levitetään ohuelti hoidettavalle ihoalueelle.
Protopy voidetta voidaan käyttää kaikille
ihoalueille, mukaan lukien kasvot, kaula ja taipeet, ei kuitenkaan
limakalvoille. Protopy voidetta ei saa
käyttää okkluusiositeen alla (ks. kohta 4.4).
Kutakin ihoaluetta tulee hoitaa Protopyilla niin kauan, että iho
vaikuttaa terveeltä, jonka jälkeen hoito
lopetetaan. Tavallisesti paranemista tapahtuu viikon kuluessa hoidon
aloittamisesta. Jos kahden viikon
hoidon jälkeen ei näy merkkejä paranemisesta, tulee harkita hoidon
vaihtamista. Protopy voidetta
voidaan käyttää lyhytaikaisessa ja jaksottaisesti pitkäaikaisessa
hoidossa. Kun ensimmäisiä merkkejä
oireiden palautumisesta todetaan, hoito on aloitettava uudelleen.
Protopyin käyttöä alle 2-vuotiaille lapsille ei suositella, ennen
kuin käytöstä on saatu lisätietoja.
Käyttö lapsilla (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Hoito aloitetaan kahdesti päivä
Lue koko asiakirja
