Protopy

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
29-10-2008

Active ingredient:

takrolimuusi

Available from:

Astellas Pharma GmbH

ATC code:

D11AX14

INN (International Name):

tacrolimus

Therapeutic group:

Muut dermatologiset valmisteet

Therapeutic area:

Dermatitis, Atopic

Therapeutic indications:

Keskivaikean tai vaikean atooppisen dermatiitin hoito aikuisilla, jotka eivät ole riittävän herkkiä tai ovat suvaitsemattomia tavanomaisilla hoidoilla, kuten paikallisilla kortikosteroideilla. Keskivaikean tai vaikean atooppisen dermatiitin hoito lapsilla (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat), jotka eivät kyenneet vastaamaan riittävästi tavanomaisiin hoitomuotoihin, kuten paikallisiin kortikosteroideihin. Huolto keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman ehkäisyyn soihdut ja jatkaminen flare-ilmainen väliajoin potilailla, joilla on korkea taajuus taudin pahenemisvaiheita (en. joka esiintyy 4 kertaa tai useammin vuodessa), joilla on alkuvaiheen vastaus enintään kuuteen viikkoon kahdesti päivässä takrolimuusin voiteen hoito (vaurioituneet, melkein selvät tai heikentyneet).

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

peruutettu

Authorization date:

2002-02-28

Patient Information leaflet

                                Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
34
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
35
PAKKAUSSELOSTE
PROTOPY 0,03% VOIDE
Takrolimuusimonohydraatti
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai
apteekkiin.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Protopy on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Protopyia
3.
Miten Protopyia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Protopyin säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ PROTOPY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Protopyin vaikuttava aine, takrolimuusimonohydraatti, on
immuunisysteemiin vaikuttava aine.
Protopy 0,03% voidetta käytetään kohtalaisen vaikean ja vaikean
atooppisen ihottuman (ekseeman)
hoitoon aikuisilla, joilla perinteinen hoito ei ole auttanut
riittävästi tai joille perinteinen hoito, kuten
paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, ei sovi sekä lapsilla
(2-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joille
perinteisistä hoidoista, esim. paikallisista kortikosteroideista, ei
ole riittävästi apua. Atooppisessa
ihottumassa ihon immuunijärjestelmä ylireagoi ja aiheuttaa
ihotulehduksen (kutinaa, punoitusta,
kuivumista). Protopy korjaa epänormaalia immuunivastetta ja helpottaa
ihotulehdusta ja kutinaa.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT PROTOPYIA
ÄLÄ KÄYTÄ PROTOPYIA
-
Jos olet allerginen (yliherkkä) takrolimuusille tai Protopyin
jollekin muulle aineelle tai
makrolidiantibiooteille (esim. atsitromysiini, klaritromysiini,
erytromysiini).
OLE ERITYISEN VAROVAINEN PROTOPYIN SUHTEEN
-
Protopy voidetta ei ole hyväksytty alle 2-vuotiaiden l
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Protopy 0,03% voide
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 g Protopy 0,03% voidetta sisältää 0,3 mg takrolimuusia
takrolimuusimonohydraattina (0,03%).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Voide
Valkoinen, hieman kellertävä voide.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoitoon
aikuisille, jotka eivät ole saaneet
riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista tai joille
konventionaaliset hoidot, kuten paikallisesti
käytettävät kortikosteroidit, eivät sovi. Kohtalaisen vaikean ja
vaikean atooppisen ihottuman hoitoon
lapsille (2-vuotiaat tai sitä vanhemmat), jotka eivät ole saaneet
riittävää vastetta tavanomaisista
hoidoista, kuten paikallisesti käytettävistä kortikosteroideista.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Protopyin saavat aloittaa lääkärit, joilla on kokemusta atooppisen
ihottuman diagnosoinnista ja
hoidosta.
Hoidon tulee olla ajoittaista eikä jatkuvaa.
Protopy voidetta levitetään ohuelti hoidettavalle ihoalueelle.
Protopy voidetta voidaan käyttää kaikille
ihoalueille, mukaan lukien kasvot, kaula ja taipeet, ei kuitenkaan
limakalvoille. Protopy voidetta ei saa
käyttää okkluusiositeen alla (ks. kohta 4.4).
Kutakin ihoaluetta tulee hoitaa Protopyilla niin kauan, että iho
vaikuttaa terveeltä, jonka jälkeen hoito
lopetetaan. Tavallisesti paranemista tapahtuu viikon kuluessa hoidon
aloittamisesta. Jos kahden viikon
hoidon jälkeen ei näy merkkejä paranemisesta, tulee harkita hoidon
vaihtamista. Protopy voidetta
voidaan käyttää lyhytaikaisessa ja jaksottaisesti pitkäaikaisessa
hoidossa. Kun ensimmäisiä merkkejä
oireiden palautumisesta todetaan, hoito on aloitettava uudelleen.
Protopyin käyttöä alle 2-vuotiaille lapsille ei suositella, ennen
kuin käytöstä on saatu lisätietoja.
Käyttö lapsilla (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Hoito aloitetaan kahdesti päivä
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient takrolimuusi

takrolimuusi

ATC code D11AX14

D11AX14

Marketed by Astellas Pharma GmbH

Astellas Pharma GmbH

INN (International Name) tacrolimus

tacrolimus

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report German 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report English 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report French 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 29-10-2008

Search alerts related to this product

Alerts Protopy takrolimuusi tacrolimus

Protopy takrolimuusi tacrolimus

View documents history

Documents history Documents history

Protopy