Innovax-ILT

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Raku seotud live rekombinantse türgi herpesvirus (tüvi HVT/ILT-138), mis väljendavad glycoproteins gD ja gI nakkav viirus laryngotracheitis

Saatavilla:

Intervet International B.V.

ATC-koodi:

QI01AD03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

avian infectious laryngotracheitis and Marek’s disease vaccine (live)

Terapeuttinen ryhmä:

Kana

Terapeuttinen alue:

Immunoloogilised ravimid jaoks linnud, Live viral vaccines

Käyttöaiheet:

Aktiivse immuniseerimise ühe-päeva-tibusid, et vähendada suremust, kliinilisi tunnuseid ja kahjustused nakatumine lindude nakkav laryngotracheitis (ILT) viirus ja Marek tõbi (MD) viirus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2015-07-03

Pakkausseloste

14
B. PAKENDI INFOLEHT
15
PAKENDI INFOLEHT:
INNOVAX-ILT, KONTSENTRAAT JA LAHUSTI SÜSTESUSPENSIOONI VALMISTAMISEKS
KANADELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
_ _
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
MADALMAAD
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Innovax-ILT, kontsentraat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks
kanadele.
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks annus (0,2 ml) manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab:
rakkudega seotud elus rekombinantne kalkuni herpesviirus (tüvi
HVT/ILT-138), mis ekspresseerib
infektsioosse larüngotrahheiidi viiruse glükoproteiine gD ja gI:
10
3,1
–10
4,1
PFU
1
.
1
PFU: naaste moodustav ühik.
Kontsentraat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks,
Rakukontsentraat: punakas kuni punane rakukontsentraat.
Lahusti: läbipaistev punane lahus.
_ _
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Ühe päeva vanuste tibude aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada
suremust, kliinilisi nähte ja
kahjustusi, mille põhjuseks on nakatumine lindude infektsioosse
larüngotrahheiidi (ILT) ja Mareki
tõve (MD) viirusega.
Immuunsuse algus:
ILT: 4 nädalat.
MD: 9 päeva.
Immuunsuse kestus:
ILT: 60 nädalat.
MD: kogu riskiperiood.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
6.
KÕRVALTOIMED
Ei ole teada.
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida
pole käesolevas pakendi infolehes
mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun
sellest oma veterinaararsti.
16
7.
LOOMALIIGID
Kanad.
8.
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD
_ _
Pärast lahjendamist manustage üks 0,2 ml vaktsiiniannus tibu kohta
subkutaanse süstina kaela.
_ _
_ _
9.
SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS
Vaktsineerimise ajal tuleb vaktsiinikotti sageli õrnalt keerutada, et
tagada vaktsiini suspensiooni
jäämine homogeenseks ja vaktsiini õige tiitri manustamine (nt
kauakestvate vaktsineerimiste jooksul).
Vaktsiini ettevalmista

Valmisteyhteenveto

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Innovax-ILT, kontsentraat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks
kanadele.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (0,2 ml) manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab:
TOIMEAINE:
rakkudega seotud elus rekombinantne kalkuni herpesviirus (tüvi
HVT/ILT-138), mis ekspresseerib
infektsioosse larüngotrahheiidi viiruse glükoproteiine gD ja gI:
10
3,1
–10
4,1
PFU
1
.
1
PFU: naaste moodustav ühik.
_ _
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kontsentraat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks.
Rakukontsentraat: punakas kuni punane rakukontsentraat.
Lahusti: läbipaistev punane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Kanad.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Ühe päeva vanuste tibude aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada
suremust, kliinilisi nähte ja
kahjustusi, mille põhjuseks on nakatumine lindude infektsioosse
larüngotrahheiidi (ILT) ja Mareki tõve
(MD) viirusega.
Immuunsuse algus:
ILT: 4 nädalat,
MD: 9 päeva.
Immuunsuse kestus:
ILT: 60 nädalat,
MD: kogu riskiperiood.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
3
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Kuna tegemist on elusvaktsiiniga, eritub vaktsiini tüvi
vaktsineeritud lindudelt ja võib levida
kalkunitele. Ohutusuuringud on näidanud, et tüvi on kalkunitele
ohutu. Siiski tuleb järgida
ettevaatusabinõusid, et vältida otsest või kaudset kokkupuudet
vaktsineeritud kanade ja kalkunite
vahel.
Subkutaanse vaktsineerimise ajal tuleb olla ettevaatlik, et vältida
veresoonte kahjustamist tibude
kaelas.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Vedela lämmastiku käitlemine peab toimuma hästi ventileeritud
kohas.
Innovax-ILT on viiruse suspensioon, mis on pandud klaasampullidesse ja
mida säilitatakse vedelas
lämmastikus. Enne ampullide väljavõtmist vedela lämmastiku
kanistrist peab selga pa