Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Raku seotud live rekombinantse türgi herpesvirus (tüvi HVT/ILT-138), mis väljendavad glycoproteins gD ja gI nakkav viirus laryngotracheitis
Intervet International B.V.
QI01AD03
avian infectious laryngotracheitis and Marek’s disease vaccine (live)
Kana
Immunoloogilised ravimid jaoks linnud, Live viral vaccines
Aktiivse immuniseerimise ühe-päeva-tibusid, et vähendada suremust, kliinilisi tunnuseid ja kahjustused nakatumine lindude nakkav laryngotracheitis (ILT) viirus ja Marek tõbi (MD) viirus.
Revision: 5
Volitatud
2015-07-03
14 B. PAKENDI INFOLEHT 15 PAKENDI INFOLEHT: INNOVAX-ILT, KONTSENTRAAT JA LAHUSTI SÜSTESUSPENSIOONI VALMISTAMISEKS KANADELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: _ _ Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer MADALMAAD 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Innovax-ILT, kontsentraat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks kanadele. 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks annus (0,2 ml) manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab: rakkudega seotud elus rekombinantne kalkuni herpesviirus (tüvi HVT/ILT-138), mis ekspresseerib infektsioosse larüngotrahheiidi viiruse glükoproteiine gD ja gI: 10 3,1 –10 4,1 PFU 1 . 1 PFU: naaste moodustav ühik. Kontsentraat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks, Rakukontsentraat: punakas kuni punane rakukontsentraat. Lahusti: läbipaistev punane lahus. _ _ 4. NÄIDUSTUS(ED) Ühe päeva vanuste tibude aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada suremust, kliinilisi nähte ja kahjustusi, mille põhjuseks on nakatumine lindude infektsioosse larüngotrahheiidi (ILT) ja Mareki tõve (MD) viirusega. Immuunsuse algus: ILT: 4 nädalat. MD: 9 päeva. Immuunsuse kestus: ILT: 60 nädalat. MD: kogu riskiperiood. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 6. KÕRVALTOIMED Ei ole teada. Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti. 16 7. LOOMALIIGID Kanad. 8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD _ _ Pärast lahjendamist manustage üks 0,2 ml vaktsiiniannus tibu kohta subkutaanse süstina kaela. _ _ _ _ 9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS Vaktsineerimise ajal tuleb vaktsiinikotti sageli õrnalt keerutada, et tagada vaktsiini suspensiooni jäämine homogeenseks ja vaktsiini õige tiitri manustamine (nt kauakestvate vaktsineerimiste jooksul). Vaktsiini ettevalmista Læs hele dokumentet
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Innovax-ILT, kontsentraat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks kanadele. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus (0,2 ml) manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab: TOIMEAINE: rakkudega seotud elus rekombinantne kalkuni herpesviirus (tüvi HVT/ILT-138), mis ekspresseerib infektsioosse larüngotrahheiidi viiruse glükoproteiine gD ja gI: 10 3,1 –10 4,1 PFU 1 . 1 PFU: naaste moodustav ühik. _ _ Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1. 3. RAVIMVORM Kontsentraat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks. Rakukontsentraat: punakas kuni punane rakukontsentraat. Lahusti: läbipaistev punane lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Kanad. 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Ühe päeva vanuste tibude aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada suremust, kliinilisi nähte ja kahjustusi, mille põhjuseks on nakatumine lindude infektsioosse larüngotrahheiidi (ILT) ja Mareki tõve (MD) viirusega. Immuunsuse algus: ILT: 4 nädalat, MD: 9 päeva. Immuunsuse kestus: ILT: 60 nädalat, MD: kogu riskiperiood. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Vaktsineerida ainult terveid loomi. 3 4.5 ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Kuna tegemist on elusvaktsiiniga, eritub vaktsiini tüvi vaktsineeritud lindudelt ja võib levida kalkunitele. Ohutusuuringud on näidanud, et tüvi on kalkunitele ohutu. Siiski tuleb järgida ettevaatusabinõusid, et vältida otsest või kaudset kokkupuudet vaktsineeritud kanade ja kalkunite vahel. Subkutaanse vaktsineerimise ajal tuleb olla ettevaatlik, et vältida veresoonte kahjustamist tibude kaelas. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Vedela lämmastiku käitlemine peab toimuma hästi ventileeritud kohas. Innovax-ILT on viiruse suspensioon, mis on pandud klaasampullidesse ja mida säilitatakse vedelas lämmastikus. Enne ampullide väljavõtmist vedela lämmastiku kanistrist peab selga pa Læs hele dokumentet